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陕西省华山风景名胜区条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:24:35  浏览:9012   来源:法律资料网
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陕西省华山风景名胜区条例

陕西省人大常委会


陕西省华山风景名胜区条例

(2009年7月24日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)

陕西省人民代表大会常务委员会公 告[十一届]第十九号


《陕西省华山风景名胜区条例》已于2009年7月24日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

陕西省人民代表大会常务委员会
2009年7月24日



目录


第一章总则
第二章规划
第三章建设
第四章保护
第五章利用和管理
第六章法律责任
第七章附则

第一章总则

第一条为了加强华山风景名胜区的保护和管理,合理利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》,结合华山风景名胜区实际,制定本条例。
第二条华山风景名胜区的规划、建设、保护、利用和管理,适用本条例。
华山风景名胜区及其外围保护地带的具体范围按照国务院批准的《华山风景名胜区总体规划》确定。
第三条华山风景名胜区遵循科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。
第四条省人民政府住房和城乡建设行政主管部门负责华山风景名胜区的监督管理工作。
第五条渭南市人民政府应当加强对华山风景名胜区工作的领导,将华山风景名胜区的保护和建设纳入全市国民经济和社会发展规划。
渭南市人民政府设置的华山风景名胜区管理机构,具体负责华山风景名胜区的保护、利用和统一管理工作。
第六条华山风景名胜区管理机构的主要职责是:
(一)宣传、贯彻执行有关风景名胜区保护和管理的法律、法规;
(二)参与编制并组织实施华山风景名胜区总体规划和详细规划;
(三)制定并组织实施华山风景名胜区的具体保护和管理制度;
(四)组织华山风景名胜区资源的调查、评价、登记工作,开展对外形象策划宣传和旅游促销;
(五)保护华山风景名胜区的景观和生态环境;
(六)建设、维护、管理华山风景名胜区基础设施和公共设施;
(七)负责华山风景名胜区旅游安全、市场秩序、景区环境和卫生管理等工作;
(八)负责华山风景名胜区内建设项目和有关活动的监督管理;
(九)渭南市人民政府赋予的其他职责。
第七条华阴市人民政府负责华山风景名胜区外围保护地带的建设和管理工作。
华山风景名胜区周边其他县级人民政府,应当结合实际利用华山风景名胜资源,发展旅游业,促进县域经济的发展。

第二章规划

第八条在华山风景名胜区及其外围保护地带开展建设、保护、利用和管理等相关活动,应当遵守华山风景名胜区规划。
第九条华山风景名胜区规划分为总体规划和详细规划,由省住房和城乡建设行政主管部门负责组织编制。华山风景名胜区总体规划由省人民政府报国务院审批;详细规划由省住房和城乡建设行政主管部门报国务院住房和城乡建设行政主管部门审批。
省住房和城乡建设行政主管部门应当将经批准的华山风景名胜区规划向社会公布。
第十条华山风景名胜区总体规划应当包括下列内容:
(一)风景资源评价;
(二)生态资源和文物保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度;
(三)风景名胜区的功能结构和空间布局;
(四)禁止开发和限制开发的范围;
(五)风景名胜区的游客容量;
(六)有关专项规划。
华山风景名胜区的详细规划应当根据核心景区和其他景区的不同要求编制,确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模,并明确建设用地范围和规划设计条件。
华山风景名胜区详细规划,应当符合华山风景名胜区总体规划。
第十一条华山风景名胜区总体规划和详细规划一经批准不得擅自修改。
华山风景名胜区总体规划的风景名胜区范围、性质、保护目标、生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度以及风景名胜区的功能结构、空间布局、游客容量确需修改的,应当报原审批机关批准;其他内容确需修改的,应当报原审批机关备案。
华山风景名胜区详细规划确需修改的,应当报原审批机关批准。
第十二条华阴市人民政府编制城市规划和批准乡村规划,涉及华山风景名胜区及其外围保护地带内的,应当符合华山风景名胜区规划要求,并书面征求华山风景名胜区管理机构的意见。

第三章建设

第十三条华山风景名胜区及其外围保护地带的建设应当依据华山风景名胜区规划进行。除必需的保护设施、附属设施外,在华山风景名胜区重要景点不得兴建其他设施。
第十四条禁止违反华山风景名胜区规划,在华山风景名胜区内设立各类开发区、工矿企业和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物、构筑物;已经建设的,应当按照华山风景名胜区规划逐步迁出。
在华山风景名胜区及其外围保护地带内不得设立污染环境的建设项目;已经建设的,华山风景名胜区管理机构或者华阴市人民政府应当责令限期拆除。
第十五条单位和个人在华山风景名胜区内从事本条例第十四条、第二十一条禁止范围以外的建设活动,应当向华山风景名胜区管理机构提交《风景名胜区建设项目选址报告》、规划方案以及相关文件,经华山风景名胜区管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。
第十六条在华山风景名胜区内修建缆车、索道、公路、风景名胜区徽志等重大建设工程的选址方案,由华山风景名胜区管理机构提交省住房和城乡建设行政主管部门初审后,报国务院住房和城乡建设行政主管部门核准。
华山风景名胜区内其他建设工程的选址方案,由华山风景名胜区管理机构报省住房和城乡建设行政主管部门核准。
第十七条华山风景名胜区及其外围保护地带内建设项目的布局、高度、体量、造型、色调等,应当体现地方特色,与周围景观和环境相协调。已有的有碍景观的建筑物、构筑物,华山风景名胜区管理机构或者华阴市人民政府应当限期拆除。
因前款所述建筑物、构筑物的拆除、迁出,给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应当依法给予补偿。
第十八条华山风景名胜区及其外围保护地带的村(居)民住宅和乡村公共设施建设,应当符合华山风景名胜区规划要求,适当集中、合理布局,与周围景观和环境相协调。
第十九条在华山风景名胜区内进行建设,建设单位、施工单位应当采取有效措施,保护周围景物、林木植被、野生动物资源、水体、地貌和文物古迹,不得造成污染和损坏。建设项目竣工后,应当及时清理场地,恢复植被等。


第四章保护


第二十条华山风景名胜区的地貌景观和自然环境,应当根据可持续发展的原则,严格保护,不得破坏或者随意改变。
华山风景名胜区管理机构应当建立健全环境保护、动植物保护、文物保护、有害生物防治、森林防火、水土保持、地质灾害防治等风景名胜资源保护的各项管理制度,制定应急预案,组建专业队伍,组织落实保护责任。
华山风景名胜区内的居民和游览者应当保护风景名胜区的景物、水体、河道、林草植被、野生动物和各项设施。
第二十一条华山风景名胜区内禁止下列行为:
(一)乱扔废弃物,攀折林木花草,在景物和设施上刻划、涂写;
(二)在非指定区域吸烟、用火;
(三)占道经营,圈占景点收费;
(四)开山、采石、开矿、挖沙、取土、开荒、填堵自然水系等破坏景观、植被、地形、地貌和水体的活动;
(五)修坟立碑,采伐、毁坏、移植古树名木,狩猎或者捕捉野生动物;
(六)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;
(七)损害风景名胜资源的其他行为。
第二十二条华山风景名胜区管理机构应当会同文物、宗教等部门对西岳庙、魏长城、摩崖石刻、道观庙宇和景区内的田野文物等重要景点和文物,划定保护范围,制定相应的保护措施。
第二十三条华山风景名胜区管理机构可以根据生态恢复、森林防火和野生动植物保护的需要,对相关景区、景点实行临时性封闭,并提前予以公告。
第二十四条在华山风景名胜区内进行下列活动,应当经华山风景名胜区管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定,报有关行政主管部门批准:
(一)摆摊设点和从事餐饮、旅游、运输经营活动;
(二)设置、张贴商业广告;
(三)运入未经检疫的动植物或者引入新的物种;
(四)采伐林木、采集物种标本、野生药材和其他林副产品;
(五)举办大型游乐、演出、攀岩、滑翔活动或者拍摄影视剧、广告;
(六)改变水资源、水环境自然状态的活动;
(七)锤拓碑碣石刻;
(八)其他可能影响生态和景观的活动。
第二十五条渭南市人民政府、华阴市人民政府和有关乡(镇)人民政府,以及华山风景名胜区管理机构,应当扶持和帮助华山风景名胜区及其外围保护地带内的农村集体经济组织和农户,利用自然资源优势发展生态农业、生态林业和旅游服务业,改善生态环境,保护风景名胜资源。


第五章利用和管理


第二十六条华山风景名胜区管理机构应当根据华山风景名胜区规划,合理利用风景名胜资源,改善交通、服务设施和游览条件,确保游览安全。
华阴市人民政府应当根据华山风景名胜区规划,围绕建设旅游城市的目标,在外围保护地带建设交通、住宿、餐饮、购物等旅游配套设施,提高旅游服务质量,促进旅游业整体发展。
第二十七条华山风景名胜区管理机构应当合理核定景区、景点的游客容量和游览路线,设置规范的地名标志、路标和说明标识,做好游客的疏导工作,并会同旅游行政管理部门加强对旅行社、导游的管理。华山风景名胜区不得超过核定的景区、景点容量接纳游客。
第二十八条华山风景名胜区管理机构应当建立健全安全保障制度,制定突发事件应急预案,加强对工作人员、游客的安全教育和管理工作。
华山风景名胜区管理机构应当在景区险要部位设置安全设施和警示牌,可以采取临时限制措施控制游客数量,确保游客安全。不得在没有安全保障的区域开展游览活动。
第二十九条华山风景名胜区管理机构应当加强治安、消防管理工作,配合公安机关及时制止或者处理破坏风景名胜区资源、危害游客人身财产安全的行为,维护景区的治安秩序。
第三十条华山风景名胜区内的交通、服务等经营项目,由华山风景名胜区管理机构依照有关法律、法规以及华山风景名胜区规划,通过招投标等公平竞争的方式确定经营者。华山风景名胜区管理机构应当与经营者签订合同,依法确定各自的权利义务。
第三十一条通过招投标等公平竞争的方式取得华山风景名胜区内交通、服务等经营权的单位和个人,应当在指定的地点和划定的范围进行经营活动,不得欺诈和误导游客,不得围追兜售、强买强卖。
华山风景名胜区管理机构应当会同工商、卫生等有关部门依法对景区内的经营者进行监督检查。
第三十二条华山风景名胜区管理机构应当加强景区内环境卫生的监督管理,设置必要的环卫设施,保持景区良好的卫生环境。
华山风景名胜区管理机构应当会同有关部门加强景区内食品安全的监督管理,保障游客的饮食安全。
第三十三条华山风景名胜区管理机构应当会同环境保护行政管理部门加强对景区内环境污染防治的监督管理,组织对污水、固体废弃物进行无害化处理,对沟峪、水体进行清理,对建筑、生活垃圾进行清运。
第三十四条进入华山风景名胜区的机动车辆,应当按照指定线路行驶,并在规定地点停放。
华山风景名胜区内应当逐步使用环保型机动车辆。
第三十五条华山风景名胜区内宗教活动场所的管理和文物古迹的保护,依照有关法律、法规执行。
第三十六条华山风景名胜资源实行有偿使用。依托华山风景名胜区从事经营活动的单位和个人,应当向华山风景名胜区管理机构交纳风景名胜资源有偿使用费。华山风景名胜区的门票由华山风景名胜区管理机构负责出售。
华山风景名胜资源有偿使用费和门票收入应当全额上缴财政,实行收支两条线管理,用于华山风景名胜资源保护、基础设施维护建设和景区的管理以及风景名胜区内财产所有人、使用权人损失的补偿。华山风景名胜资源有偿使用费的收取标准和华山风景名胜区门票价格的制定及调整,由省住房和城乡建设行政主管部门商有关部门提出意见,报省财政、价格主管部门核定。
第三十七条华山风景名胜区管理机构不得从事以营利为目的的经营活动,不得将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使。
华山风景名胜区管理机构的工作人员,不得在风景名胜区内的企业兼职、参股。
第三十八条省住房和城乡建设主管部门应当对华山风景名胜区的规划实施情况、资源保护状况进行监督检查。对检查中发现的问题,应当及时督促有关单位进行整改。


第六章法律责任


第三十九条违反本条例第十四条第一款、第二十一条规定,有下列行为之一的,由华山风景名胜区管理机构责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处五十万元以上一百万元以下罚款:
(一)在华山风景名胜区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的;
(二)在华山风景名胜区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施的;
(三)在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物、构筑物的。
县级以上人民政府及其有关主管部门批准实施前款规定行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例第十五条规定,在华山风景名胜区内从事禁止范围以外的建设活动,未经华山风景名胜管理机构审核的,由华山风景名胜管理机构责令停止建设、限期拆除,对个人处二万元以上五万元以下罚款,对单位处二十万元以上五十万元以下罚款。
第四十一条违反本条例第十九条规定,建设单位、施工单位对周围景物、林木植被、野生动物资源、水体、地貌造成破坏的,由华山风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,并处二万元以上十万元以下罚款;逾期未恢复原状或者采取有效措施的,由华山风景名胜区管理机构责令停止施工。
第四十二条违反本条例第二十一条规定有下列行为之一的,由风景名胜区管理机构责令限期改正,给予警告,可以并处罚款;造成损失的,应当依法予以赔偿:
(一)乱扔废弃物、攀折林木花草,在景物和设施上刻划、涂写的,处五十元罚款;
(二)在非指定区域吸烟、用火的,处五十元以上二百元以下罚款;
(三)占道经营、圈占景点收费的,处二百元以上一千元以下罚款。
第四十三条违反本条例第二十一条规定,在华山风景名胜区内开荒、修坟立碑的,由华山风景名胜区管理机构责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处一千元以上一万元以下罚款。
在华山风景名胜区内挖沙、取土的,由华山风景名胜区管理机构责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处两千元以上两万元以下罚款。
第四十四条未经华山风景名胜区管理机构审核,在华山风景名胜区进行本条例第二十四条所列活动的,由华山风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;情节严重的,并处十万元以上二十万元以下罚款。
第四十五条违反本条例规定,省住房和城乡建设主管部门、县级以上人民政府及其有关部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反风景名胜区规划设立各类开发区、工矿企业的;
(二)擅自修改风景名胜区规划的;
(三)不依法履行监督管理职责的其他行为。
第四十六条违反本条例规定,华山风景名胜区管理机构有下列行为之一的,由设立该机构的人民政府责令改正;拒不改正或者造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)超过核定的景区、景点容量接纳游客,或者在没有安全保障的区域开展游览活动的;
(二)未设置规范的景区地名标志、路标、说明标识和安全警示牌的;
(三)审核同意在风景名胜区内进行不符合风景名胜区规划的建设活动的;
(四)未按照省价格主管部门核定的标准,提高门票价格的;
(五)从事以营利为目的的经营活动的;
(六)将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使的;
(七)允许风景名胜区管理机构的工作人员在风景名胜区内的企业兼职的;
(八)发现违法行为不予查处的;
(九)不依法履行保护、管理职责的其他行为。
第四十七条违反本条例规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
违反本条例规定的行为,有关部门已经依法予以处罚的,华山风景名胜区管理机构不再处罚。
第四十八条依据国务院《风景名胜区条例》、《陕西省风景名胜区管理条例》和本条例规定,对个人作出五千元以上罚款,对单位作出五万元以上罚款处罚决定的,应当告知当事人有要求听证的权利。


第七章附则


第四十九条本条例下列用语的含义:
(一)核心景区:指风景名胜区范围内自然景物、人文景物最集中的、最具观赏价值、最需要严格保护的区域,包括规划中确定的生态保护区、自然景观保护区和史迹保护区;
(二)外围保护地带:指为了保护景源特征及其生态环境的完整性、历史文化与社会的延续性、地域单元的相对独立性,保护、利用、管理的必要性与可行性划定的外围保护区域。
第五十条本条例自公布之日起施行。





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Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration

Commissioner of SFDA


Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration



(SFDA Decree No. 21)

The Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration (SFDA) on November 18, 2005, is hereby promulgated and shall go into effect as of the date of promulgation.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA
November 18, 2005





Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and
Drug Administration


Chapter 1 General Provisions

Article 1 This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.

Article 2 The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.

Article 3 The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:
(1) Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;
(2) Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;
(3) Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;
(4) Other circumstances applicable to special review and approval.

Article 4 The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.

The (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.


Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5 Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.

Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.

Article 6 The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.

The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.

Article 7 Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant explanations. The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.

The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.

Article 8 The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.

Article 9 Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug Administration.

Article 10 The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc. to participate in the on-site inspection.

The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.

Article 11 For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.

Article 12 With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.


Chapter 3 Testing for Registration

Article 13 After receiving the samples taken by the (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.

The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.

Article 14 For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.

With respect to preventive biological products used to prevent and control the epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.

Article 15 After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.


Chapter 4 Technical Review

Article 16 The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.

Article 17 Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.

Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.


Chapter 5 Clinical Trial

Article 18 Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.

Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval. Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 19 Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.

Article 20 Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials. If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.

The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.

Article 21 The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration. If no adverse event occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.

Article 22 The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.


Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23 The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.

Article 24 The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, and organize the sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.

Article 25 Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration. The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.

Article 26 The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.

Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.

Article 27 The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing conditions; if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 28 Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall immediately report the case to the local (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.

The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.

The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.


Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29 The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.

Article 30 The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.





四川省外商投资企业劳动管理条例(已废止)

四川省人大常委会


四川省外商投资企业劳动管理条例
四川省人民代表大会常务委员会



四川省外商投资企业劳动管理条例已由四川省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议于1999年8月14日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保障外商投资企业及其职工的合法权益,确立和维护外商投资企业与职工之间稳定和谐的劳动关系,根据《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规,结合四川实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在四川省行政区域内设立的外商投资企业及其职工。
本条例所称外商投资企业,是指中外合资经营企业、中外合作经营企业和外商独资企业。
第三条 县级以上人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内的外商投资企业(以下简称企业)劳动保障管理工作,对劳动保障法律、法规执行情况实施监督检查。
经贸、质量技术监督、卫生等行政主管部门按照各自职责和本条例的规定负责劳动安全和职业卫生监督管理工作。
各级工会依法维护职工合法权益,对企业遵守本条例的情况进行监督。
第四条 企业应当依法建立和完善劳动管理规章制度,保障职工的合法权益。
第五条 职工应当遵守企业劳动纪律和规章制度,保守企业商业秘密,履行劳动合同,完成劳动任务。

第二章 劳动关系建立与调整
第六条 企业按照生产经营的需要,依法自主决定招聘职工,任何单位和个人不得非法干预。
企业的中方专业技术人员、管理人员的聘用、档案管理等按国家和省有关规定执行。
企业应将招工简章和招聘职工情况报劳动保障行政部门备案。
第七条 企业招聘职工,可以委托经依法批准的职业介绍等中介机构进行,也可以自行组织进行;可以在省内招聘,也可以跨省招聘。
企业不得扣留居民身份证、暂住证等法定身份证件。
第八条 企业从农村招聘职工,按规定需转户籍关系的,报劳动保障行政部门批准,依照有关规定办理手续。
企业确需招聘外国籍或者香港特别行政区和澳门、台湾地区人员的,报省劳动保障行政部门批准,并办理有关手续。
第九条 中方企业与外商合资、合作新组建企业所需职工,在同等条件下应优先从原中方企业的职工中考核录用。
第十条 企业不得招聘未与原用人单位解除劳动关系的在岗职工;确需招聘使用的,招聘企业应与原用人单位协商并签订有关协议。
第十一条 企业在招聘职工时,除国家规定的不适合妇女的工种或岗位外,不得以性别为由拒绝招聘妇女或提高对妇女的招聘标准。
禁止使用童工。
第十二条 企业与招聘的职工应当从聘用之日起30日内以书面形式订立劳动合同。劳动合同应当用中文书写,也可以同时用外文书写。对劳动合同的中外文本译意理解发生歧义时,以中文劳动合同文本为准。
劳动合同可以约定试用期。试用期从聘用之日起计算,普通工种不得超过三个月,技术工种不得超过六个月。
第十三条 企业和职工依法享有劳动合同规定的权利,应当履行劳动合同规定的义务。
第十四条 企业职工有权依法建立工会。企业工会组织或职工推举的代表,应当代表职工一方就劳动报酬、工作时间、休息休假、保险福利、劳动安全、职业卫生等事项与企业协商,依法订立集体合同。集体合同草案应提交职工代表大会或职工大会讨论通过。集体合同签订后应当报送
劳动保障行政部门备案,劳动保障行政部门自收到集体合同文本之日起15日内未提出异议的,集体合同即行生效。
第十五条 有下列情形之一的,企业可以解除劳动合同:
(一)被招聘职工在试用期间被证明不符合聘用条件的;
(二)职工患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后不能从事原工作也不能从事企业另行安排的工作的;
(三)职工严重违反劳动纪律的;
(四)职工严重失职,营私舞弊,对企业利益造成重大损害的;
(五)职工不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位后仍不能胜任工作的;
(六)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的;
(七)职工被依法追究刑事责任的。
除(一)、(三)、(四)、(七)项外,企业解除劳动合同应提前30日以书面形式通知职工本人。
第十六条 有下列情形之一的,企业不得终止或者解除劳动合同:
(一)职工因病或者非因工负伤在规定医疗期内的,但符合本条例第十五条第一款第(一)、(三)、(四)、(七)项规定的除外;
(二)职工因工负伤或者患职业病在治疗、疗养期间的,或者治疗后被确认丧失、部分丧失劳动能力的;
(三)女职工在孕期、产期和哺乳期间的,但符合本条例第十五条第一款第(一)、(三)、(四)、(七)项规定的除外;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第十七条 职工解除劳动合同应提前30日以书面形式通知企业。有下列情形之一的,职工可以随时以书面形式提出解除劳动合同:
(一)在试用期内的;
(二)企业不按照劳动合同约定支付劳动报酬或者未依法提供劳动条件的;
(三)企业以暴力、威胁或者非法限制人身自由等手段强迫劳动的。
第十八条 职工因工负伤或者患有职业病治疗、疗养期满,按照国家规定取得工伤保险待遇后,由职工提出并与企业协商一致,可以解除劳动合同。
第十九条 依据本条例第十五条第一款第(二)、(五)、(六)项、第十七条第(二)、(三)项和第十八条解除劳动合同的,企业应按照国家有关规定给予经济补偿。
第二十条 企业应当依法建立职业培训制度,有计划地对本单位的职工实施职业教育。
从事技术工种的职工应当经过培训,经职业技能鉴定机构考核合格,取得国家规定的职业资格证书后,方能上岗。
第二十一条 企业与职工发生劳动争议后,按照《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规的规定,当事人可以协商解决,也可以依法申请调解、仲裁,提起诉讼。
因订立集体合同发生争议,争议双方协商不能解决的,可以由劳动保障行政部门组织有关各方协商处理。因履行集体合同发生的争议,经双方协商不能解决的,可以依法申请仲裁;对仲裁裁决不服的,可以依法提起诉讼。

第三章 劳动报酬
第二十二条 企业的工资分配方式和工资水平由企业依法自行确定。
企业应当执行四川省最低工资保障规定。职工法定工作时间内的工资报酬,不得低于企业所在地政府公布的最低工资标准。
第二十三条 企业应当以货币形式按时、足额支付职工工资,不得克扣和拖欠。
第二十四条 中外合资、合作企业中的中方高级管理人员实行名义工资与实得工资收入办法。名义工资由企业董事会比照外方同类人员报酬水平确定,实得工资收入由企业中方投资者根据国家有关规定确定。
名义工资与实得工资的差额部分,用于企业中方职工的补充社会保险、职工福利和住房基金,并由企业工会监督使用。
第二十五条 在下列情形之一的,企业应当按照下列标准支付高于职工正常工作时间工资的工资报酬:
(一)安排职工在日法定工作时间外延长工作时间的,按不低于劳动合同规定的职工本人小时、计件工资标准的百分之一百五十支付职工工资;
(二)在休息日安排职工工作又不能安排补休的,按不低于劳动合同规定的职工本人日、小时或计件工资标准的百分之二百支付职工工资;
(三)在法定节假日安排职工工作的,按不低于劳动合同规定的职工本人日、小时或计件工资标准的百分之三百支付职工工资。
经劳动保障行政部门批准实行综合计算工时工作制的,综合计算工作时间超过法定工作时间的部分,应按国家有关规定支付职工延长工作时间的工资。
实行不定时工时制度的企业,不适用上述规定。
第二十六条 职工在法定节假日、婚丧假等休假期间和在劳动时间内依法参加社会活动,女职工产前检查、哺乳和产假期间,企业应当依法支付职工工资。
第二十七条 企业应当按照有关法律、法规的规定进行劳动工资统计,向劳动保障行政部门、统计部门报送劳动工资统计报表。

第四章 社会保险
第二十八条 企业和职工应当依法参加养老、失业、医疗、工伤等社会保险,按规定按时足额缴纳社会保险费。
第二十九条 企业应当按规定为职工办理社会保险手续。职工退休、患病、负伤、因工伤残或患职业病、失业等,依法享受社会保险待遇。职工死亡之后,其遗属的社会保险待遇按有关规定执行。
第三十条 鼓励企业根据本单位实际情况为职工建立补充保险。提倡职工个人参加其他保险。

第五章 劳动安全和职业卫生
第三十一条 企业应当遵守劳动安全和职业卫生法律、法规,执行国家劳动安全和职业卫生规程和标准,建立劳动安全和职业卫生制度,提供符合劳动安全和职业卫生标准的生产作业环境,按规定开展职工劳动安全和职业卫生教育。
第三十二条 企业应当按照国家有关规定对女职工和未成年工实行特殊劳动保护。
前款所称未成年工,是指年满十六周岁未满十八周岁的职工。
第三十三条 企业应当按国家规定标准,发给职工劳动防护用品和保健食品。
第三十四条 企业职工发生伤亡或急性中毒等事故时,企业在积极施救的同时,应当按照国家和省的有关规定,及时报告有关部门并接受其对事故的调查和处理。
第三十五条 企业应当执行国家规定的工时制度,控制延长职工的工作时间。因特殊原因需要延长工作时间的,应与企业职工或工会协商。
企业因生产经营特点不能实行标准工时制度的,按规定经省劳动保障行政部门批准,可以实行综合计算工时工作制或不定时工作制。
第三十六条 企业应当执行国家规定的法定节假日、婚丧假、女职工产假等休假制度。
第三十七条 企业应当加强对有害作业场所的管理,按规定安排从事有职业危害作业的职工进行职业性健康检查,建立职工健康档案。
特种作业人员应按照国家有关规定经过专门培训考核,取得特种作业人员操作证后,方可上岗。

第六章 法律责任
第三十八条 企业制定的劳动管理规章制度违反劳动保障法律、法规,或企业违反劳动合同的,由劳动保障行政部门责令改正;对职工造成损害的,应依法承担赔偿责任。
第三十九条 职工违反劳动合同或劳动合同中约定的保密事项,给企业造成损失的,应依法承担赔偿责任。
第四十条 企业违反本条例第七条第二款规定的,由公安机关依法处罚。
第四十一条 企业招聘尚未与原用人单位解除劳动关系的在岗职工,对原用人单位造成损失的,除该职工承担直接赔偿责任外,该企业应当依法承担连带赔偿责任。
第四十二条 企业招聘职工后未在规定时间内与职工签订劳动合同的,由劳动保障行政部门责令限期签订劳动合同;逾期不签订的,对企业按未签订劳动合同人数每人每月处以50元罚款。
第四十三条 企业违反女职工和未成年工特殊劳动保护规定的,由劳动保障行政部门按照有关法律、法规的规定进行处罚。
第四十四条 企业违反本条例第三十五条第一款规定的,由劳动保障行政部门责令限期改正;拒不改正的,按超过规定总工时数每人每小时100元以内的标准处以罚款。
第四十五条 企业违反本条例第十九条、第二十三条和第二十五条规定的,由劳动保障行政部门责令限期改正;拒不改正的,可责令按相当于职工工资报酬、经济补偿三倍以下的标准支付职工赔偿金。
第四十六条 企业不依法办理社会保险登记、申报、缴费手续的,依照《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规处罚。
第四十七条 企业劳动安全设施和职业卫生条件不符合国家规定的,或者未向职工提供必要的劳动防护用品、劳动安全和职业卫生设施的,以及未对从事有职业危害作业的职工定期进行职业性健康检查的,由有关行政主管部门按有关法律、法规规定进行处罚。
第四十八条 企业以暴力、威胁或者非法限制人身自由等手段强迫职工劳动的,由司法机关依法处理。
第四十九条 劳动保障等有关行政主管部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊的,由有权机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起诉讼。

第七章 附则
第五十一条 香港特别行政区和澳门、台湾地区的投资者在本省行政区域内投资举办的合资经营企业、合作经营企业、独资企业及其办事机构,以及外资企业驻川办事机构的劳动管理,参照本条例执行。
第五十二条 本条例自公布之日起施行。



1999年8月14日

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