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三亚市人民政府关于印发三亚市限价商品住房管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:20:53  浏览:8711   来源:法律资料网
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三亚市人民政府关于印发三亚市限价商品住房管理暂行办法的通知

海南省三亚市人民政府


三亚市人民政府关于印发三亚市限价商品住房管理暂行办法的通知

三府〔2012〕172号


各镇人民政府,各区管委会,市政府各有关单位:



  《三亚市限价商品住房管理暂行办法》已经六届市政府第7次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



三亚市人民政府
2012年9月11日



三亚市限价商品住房管理暂行办法



  第一条 为贯彻落实国家房地产宏观调控政策,合理调整住房供应结构,构筑多层次住房供应体系,进一步促进三亚市房地产市场健康发展,根据《国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知》(国办发〔2011〕1号)、《海南省人民政府关于加快发展保障性住房的意见》(琼府〔2010〕64号)及《海南省限价商品住房管理办法(试行)》(琼府办〔2010〕110号),结合我市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称限价商品住房是指政府采取招标、拍卖、挂牌方式出让商品住房用地时,提出限制销售价格,住房套型面积和销售对象等要求,由开发建设单位开发建设和定向销售的普通商品住房。


  第三条 本办法适用于本市城区范围内限价商品住房的项目规划、土地出让、开发建设、房源筹集和销售管理等工作。


  第四条 市住房保障主管部门负责限价商品住房的组织实施工作,协调解决限价商品住房建设实施中的规划、征地、审批、建设等具体事宜。市国土、发改、住建、财政、规划、物价、人防、民政、统计、监察、金融等部门按各自职责做好相关工作。河东区、河西区、各社区居委会按职能分工协助做好限价商品住房宣传、申请受理、审核及相关工作。


  第五条 限价商品住房用地指标纳入全市保障性住房建设年度计划,统一安排。


  第六条 限价商品住房建设应遵循集约节约用地的原则,合理确定规划建设条件,通过集中、分散、配建等方式开发建设。


  第七条 集中建设限价商品住房是指市人民政府根据住房发展规划和年度建设计划,确定限价商品住房建设项目,由住房保障实施机构统一组织实施、统一规划建设、统一配售管理的建设方式。


  第八条 分散建设是指经市人民政府批准,远离城区的住房困难职工较多的企事业单位可以利用本单位土地资源,结合危旧房改造定向建设供应本单位中住房困难职工的限价商品住房。


  定向建设的限价商品住房项目,应严格限制建设规模,在向符合条件的本企业、单位申请人销售完毕后仍有剩余住房,由市人民政府统一安排给其他符合条件的申请人购买。


  第九条 配建限价商品住房是指市人民政府采取招标、拍卖、挂牌方式出让商品住房用地时,或者进行城市棚户区改造时,由开发企业在商品住房小区中配套建设限价商品住房的建设方式。


  配建项目中应当明确项目配建限价商品住房的总面积、单套建筑面积、套数、套型比例、建设标准以及建成后移交或者回购等事项,并以合同方式约定。供地公告中应当注明配建的开发条件。


  第十条 限价商品住房建设用地实行招拍挂方式出让,可采取限房价、竞地价或限地价、竞房价的方式,面向社会公开招拍挂,确定开发建设单位。应优先选择实力强、信誉好的开发企业参与竞标。


  第十一条 限价商品住房套型建筑面积以90平方米以下为主,最大不超过120平方米。


  第十二条 限价商品住房必须严格执行《住宅建筑规范》等国家有关住房建设的强制性标准,应采用成熟适用的新技术、新工艺、新材料和新设备,提高建设水平。


  第十三条 限价商品住房项目的中标企业对其开发建设的限价商品住房的工程质量负最终责任。


  第十四条 限价商品住房项目中配套的公共服务设施和市政基础设施,应符合相关建设标准,与住宅同步建设并交付使用。


  第十五条 限价商品住房小区应按规定配套物业用房等设施。小区由开发建设企业统筹进行管理。


  第十六条 限价商品住房销售价实行政府指导价,由市人民政府根据地段等因素核定。指导价由价格主管部门会同住房保障管理机构依据具体情况和有关规定审核确定(可事先征询市发改、规划、国土、住建、统计、财政、审计、监察等部门的意见),报市人民政府批准后,按规定向省价格主管部门和建设行政主管部门备案并向社会公布执行。


  第十七条 限价商品住房销售价位(含最高限价)应当在土地出让前提出,并作为相关土地出让的前置条件。具体销售价格按土地出让价格和开发成本、建筑安装成本、税费和利润(不超过6%)等完全成本因素确定。


  第十八条 限价商品住房销售实行一套一标价的明码标价制度,在其实际销售最高价格与平均价格不超过土地出让时确定的最高销售价格与平均价格的前提下,开发建设单位可根据房屋楼层、朝向等情况确定各套住房具体销售价格,并向价格主管部门和市住房保障主管部门备案。经审核同意后,向社会公示并接受社会监督。
开发建设单位应在销售场所显著位置明示销售价格的批准文件并对价格进行公示,不得在标价之外收取任何未予标明的费用。价格主管部门和住房保障部门应依法进行监督管理。


  第十九条 限价商品住房保障对象为包括财政供养人员(含驻三亚的中央、省、省市两级管理单位)在内,需要改善住房条件但支付能力欠缺,难以进入商品房市场的中等和中等偏下收入住房困难家庭。符合下列条件的家庭可以申请购买一套限价商品住房:


  (一)申请人户籍符合市人民政府公布的申请条件。


  (二)申请人及家庭成员在本市无自有住房或现有住房(不含2008年后购买的保障性住房)人均住房建筑面积低于市人民政府公布的标准。


  (三)家庭(2人及以上)年收入低于三亚市上年度城镇居民人均可支配收入中等偏上线×家庭人口平均数的总和;单身人士年收入低于三亚市上年度城镇居民人均可支配收入中等偏上线的2倍。


  (四)申请三亚市限价商品住房还必须符合下列规定:


  1.申请人配偶户口不在三亚市,申请人应连续在三亚市缴纳3年以上社会保险费。


  2.单身人士(包括未婚、离异或丧偶未带小孩)申请,需年满25周岁。


  3.申请之日前5年没有房产转让行为。


  4.申请人离异,离婚年限需满3年。


  5.因就学而迁入本市,落户在三亚市工作的大中专院校毕业生在校期间不计入取得户籍时间。


  6.落户在本市的自主择业军转干部申请不受落户时间限制。


  7.申请家庭成员之间应具有法定的赡养、扶养或抚养关系。


  第二十条 机关、事业单位及国有企业单位在编在岗人员可以向单位提出申请,其他居民可以向户籍所在地的社区居委会提出申请。申请家庭向所在单位或户籍所在地的社区居委会领取《三亚市购买限价商品住房申请审批表》进行填写并提供下列材料:


  (一)家庭成员身份证及户口簿的复印件及原件。


  (二)家庭成员婚姻状况证明、收入证明。


  (三)家庭成员所在单位或者居住地居委会出具的住房情况证明。


  (四)依法需要提交的其它材料。


  第二十一条 限价商品住房资格审核工作实行三级审核、两级公示的工作机制。具体审核程序如下:



  (一)初审:材料齐全,由所在单位或户籍所在地的社区居委会对申请家庭的人口、户籍和住房等情况进行初审。


  初审结束后经公示无异议或者异议不成立,单位或社区居委会签署初审意见,将申请家庭的书面申请材料上报行政主管单位或区管委会资格审核小组。


  经公示提出异议,单位或社区居委会应进行复查,并对不符合条件的家庭书面告知原因;经复查符合条件,按前款规定办理。


  (二)复审:主管单位或区管委会资格审核小组自收到申请材料之日起,在7个工作日完成对申请材料的复审,并协调相关部门联合审批,各负其责。


  复审无异议,由行政主管单位或区管委会资格审核小组对申请家庭的资格进行认定,并签署意见、盖章后,上报市住房保障主管部门。


  复审有异议,由主管单位或区管委会资格审核小组会同有关单位在10日内进行复查,并对不符合申请条件的家庭书面告知原因;符合条件的按前款规定办理。


  (三)终审:市住房保障主管部门根据复审后上报的材料,再次对申请人申请限价商品住房资格进行审核,对符合条件的在《三亚晨报》以及其它新闻媒体上予以公示,公示期限为15天。


  公示无异议或异议不成立,由市住房保障主管部门在申请审批表上签署意见并加盖公章,列入限价商品住房购买对象,并根据房源情况轮候配售。


  经公示提出异议,由市住房保障主管部门会同纪检等部门进行调查,并对不符合条件的家庭书面告知原因;经复查符合条件,按前款规定办理。


  第二十二条 限价商品住房属于政策性住房,在取得房屋所有权证5年内不得上市交易,因特殊原因确需转让,由市人民政府按原价格并考虑折旧和物价水平等因素进行回购;满5年上市转让,市人民政府可优先回购。上市交易后购房人应当向市人民政府交纳一定比例的土地收益等价款。


  土地收益等价款按照交易时,同地段、同品质商品住房与原购限价商品住房差价(扣除相关税费后)的30%计算,土地收益等价款全额上交市财政部门。


  第二十三条 房产权属登记部门在办理限价商品住房转移登记时,应在登记簿及权属证书上的记事栏中记载“限价商品住房”字样、购买价格和准许转让日期。


  第二十四条 开发建设单位建设的限价商品住房在竣工交付使用1年后房源仍有剩余,由市人民政府按审核确定的价格予以购买,所购的限价商品房仍用于向符合条件的家庭(含单身人士)出售。


  第二十五条 2008年后(含)购买过保障性住房的(包括购买单位自建职工住房的家庭),不得再次购买限价商品住房。经审核符合条件的申请家庭只能购买一套限价商品住房,已购买限价商品住房的家庭不得再次享受其它形式的保障性住房。


  享受廉租住房保障或公共租赁住房的承租人在购买限价商品住房后,市住房保障主管部门应当在申购家庭办理入住限价商品住房手续后1个月内,按照规定收回其承租的廉租住房或公共租赁住房。


  承租直管公房或租借单位公房的申请家庭符合购买限价商品住房条件,在购买限价商品住房并办理交付使用手续后1个月内必须腾退公房,否则按原价收回限价商品住房。


  第二十六条 购买限价商品住房后因工作调动、家庭经济困难等原因需要退出,由市住房保障主管部门按原价格并考虑折旧和物价水平等因素进行回购,房屋装修所产生的费用将不予退还,回购的限价商品住房仍然用于向符合条件的家庭出售。


  第二十七条 限价商品住房的购买人有下列情形之一,由市住房保障主管部门给予警告,并按下列规定进行处理:


  (一)弄虚作假,隐瞒家庭收入和住房等真实情况,骗购限价商品住房,责令限期交回住房;不能交回的,责令其按照市场价格补缴差价款;申请人及其家庭成员5年内不得再次申请限价商品住房及其他保障性住房。


  (二)违反本规定上市交易,责令其按照市场价格补缴差价款,并不予批准其再次购买限价商品住房。



  对具有前款所列行为的购买人,市住房保障主管部门还可请其所在单位依法给予行政处分,情节严重的,移送司法机关处理。


  第二十八条 市住房保障主管部门、其他行政机关和有关单位的工作人员在土地出让、规划审批、开发建设前期、资格审核、销售管理等工作中存在渎职、徇私舞弊、受贿等行为,由纪检监察部门依法给予行政纪律处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。


  第二十九条 申请人对审核结果、轮候结果有异议,可以向市住房保障主管部门申请复核,也可以依法申请行政复议或者提起诉讼。


  第三十条 本办法与国家、海南省的现行规定不一致,以国家、海南省的规定为准。本办法未尽事宜,按照国家的有关规定执行。

  
  第三十一条 本办法具体由市住房保障行政主管部门负责解释。


  第三十二条 本办法自2012年10月21日起施行。

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广州市劳动合同制若干问题的试行规定

广东省广州市人民政府


广州市劳动合同制若干问题的试行规定
广州市人民政府



根据劳动人事部和省人民政府关于改革现行用工制度,实行劳动合同制的精神,结合我市的实际情况,特制定本试行规定。
第一条 劳动合同制是用合同的形式,规定劳动者和用工单位的权利和义务,实行责、权、利相结合的新的用工制度。劳动合同制工人是国家的正式职工,是我国工人级阶的组成部份,政治上享受固定工同等待遇,可入党、入团、参加工会、参军、提干,以及参加各种政治活动和学习
文化技术等。
劳动合同制适用于全民所有制企业、事业单位和机关、团体,也适用于区、县以上的集体所有制单位。
第二条 招用劳动合同制工人,须按劳动计划,在指定范围内,实行公开招工,全面考核,择优录用。
第三条 用工单位与被录用工人须签订劳动合同。合同期限的长短,视生产(工作)需要而定,常年性生产、工作岗位和技术工种需要长期使用的,可以签订长期合同。
签订劳动合同,必须遵照国家有关的法律和政策规定,坚持平等互利和协商一致的原则。合同的主要条款一般包括:生产(工作)任务、劳动地点、合同期限、试用时间、劳动报酬、保险福利、劳动保护、解除或变更合同的条件;违反合同的责任以及双方的其他义务和权利。劳动合同
经企业与工人(个人或集体)双方签署,并经单位所在地的区(县)劳动局签证后生效。市属单位所签署的合同由双方保存,并报主管局(总公司)、市劳动局备案。
劳动合同一经签订,双方不得擅自变更或废止,否则,对由此造成的经济损失要负赔偿责任。
第四条 合同制工人的辞退、辞职
一、在下列情况下,用工单位可以辞退合同制工人:
1.合同期满,不需要继续使用的。2.合同期限虽未满,但因生产(工作)任务变化,经主管局(总公司)批准削减人员。
3.合同制工人严重违反合同规定、劳动纪律、规章制度,经教育仍无改变的。
二、在下列情况下,用工单位不得辞退合同制工人:
1.合同期未满,无正当理由。
2.工伤医疗期间。
3.患病、非因工负伤住院或医疗期在六个月以内的。
4.职业病患者(按国家规定范围)。
5.实行计划生育的女工在怀孕和产假期间。
三、合同制工人在合同期内,有正当理由要求辞职者,须经用工单位同意解除合同后,才能离开工作岗位。
四、合同制工人在被辞退时,由用工单位发给辞退补助费。补助费的标准:工作未满半年的,发半个月本人标准工资。工作半年以上未满一年的,发一个月本人标准工资。工作每满一年,发一个月本人标准工资,但最多发给三个月本人标准工资。
用工单位按规定辞退在本单位工作半年以上有病或非因工负伤的合同制工人时,除发给辞退补助费外,另加发三个月本人标准工资的医疗、生活补助费。
用工单位因生产(工作)变化,中途辞退合同制工人,应发给其生活津贴费。发放标准按本人月标准工资的百分之五十,发至合同期满;合同期未满,本人已得到重新安排工作,则发至有工作时止。
五、合同制工人在合同期内自己提出辞职的,不发给辞退补助费和津贴费。经过培训的合同制工人,合同期未满而本人申请辞职的,应酌情补偿培训费。
六、合同制工人被辞退或辞职后,从城镇招用的,由用工单位介绍回户口所在地的区(县)劳动服务公司管理,另行安排工作,或者自愿组织就业和自谋职业。从农村招用的,由用工单位介绍回原地参加劳动生产。
第五条 合同制工人的工资
一、要贯彻“各尽所能,按劳分配”的原则,可实行计时工资、岗位工资、浮动工资(含奖金)、计件工资、经济承包及其他符合按劳分配原则的工资形式。
二、工资总水平一般可比同等条件的固定工人高一级左右。建立合同制工人定期考核制度,根据企业的经济效益好坏情况,实行浮动升级。一般每年考核一次,根据考核成绩,调整工资,升、降或保留。每次升级的标准工资,可一级也可半级。浮动升级后,应继续考核两年,符合条件
的,才可参加下一次浮动升级考核。
三、合同制工人实行计件工资的可比同类固定工人计件单价高百分之十至十五。
四、合同制工人的奖金、津贴、加班工资,暂按本单位现行固定工的制度执行。
五、合同制工人实行工龄津贴。其标准是:连续工作满三年的,从第四年起逐年递增津贴一至二元,按月发给,累计至二十元不再增加。合同期满转到新单位工作时,其工龄津贴,重新计算。但其连续工龄可以前后合并计算。
六、合同制学徒工,按现行的学徒待遇办理。熟练工、普通工的熟练期和初期工资的期限可比固定工适当缩短到三个月至半年。技术工种初期工资先发定级工资,经考核后,根据本人的劳动态度、技术高低、贡献大小重新评定工资。
第六条 工作期间的劳动保险和福利待遇
一、合同制工人在企业工作期间,因工负伤、因病或非因工负伤,其劳动劳动保险待遇,均按固定工同项标准执行。
二、合同制工人在企业工作期间,因工或非因工死亡,由用工单位按固定工待遇发给丧葬费和抚恤金。
三、合同制工人享受与固定工相同的公休假、婚丧假、探亲假、产假待遇和劳动保护用品、保健食品,同时还可以享受用工单位举办的各种集体福利待遇。
第七条 非工作期间的社会劳动保险和福利待遇
一、符合固定工退休退职条件者,可以退休、退职。
二、合同制工人工作时间累计满五年开始享受候工生活补助和医疗补助。
三、退休、退职和候工期间,实行统筹医疗。
四、退休、退职后死亡和工作时间累计满五年在候工期间死亡的,发给丧葬费和抚恤金。
五、社会保险和福利待遇的具体标准,由市劳动局另行制订。
第八条 合同制工人社会劳动保险经费的来源
一、用工单位每月按合同制工人工资总额的百分之十五提取,税前列支。
二、合同制工人在企业工作期间,按本人月工资收入的百分之二缴纳,由用工单位负责按月统一收缴。
用工单位提取和个人缴纳的保险费,于每月发工资后十天内,通过银行转账给市劳动服务公司,作为合同制工人社会保险费。市劳动服务公司要把这项资金管好,专款专用。逾期不交保险费者,按银行有关规定加收滞纳金。
第九条 合同制工人和劳动保险基金的管理
市、区(县)劳动服务公司要配备专职干部,具体负责合同制工人的管理和社会劳动保险基金的筹集和发放等工作。从劳动保险基金中提取百分之五作管理费,作为工作人员的工资、福利、办公费等项开支。
第十条 调解和仲裁
调解、仲裁机构:调解小组,以用工单位工会组织为主,企业代表和工人代表参加。调解委员会,以主管部门劳动管理机构为主,工会组织及用工单位所在区劳动行政机构派员参加。仲裁委员会以市劳动局为主,市总工会、市劳动服务公司和调解委员会派代表参加。劳动合同发生纠纷
时,双方应及时协商解决或由调解小组、调解委员会调处,调解达成协议时,当事人应当履行;协商或调解无效,任何一方可向仲裁委员会申请仲裁,经市仲裁委员会裁决,仍不服的,应在十五天内向人民法院起诉,期满不起诉的,裁决即生效,并具有法律效力。市属县根据此规定,建立
相应的调解、仲裁机构。
第十一条 附 则
一、中外合资、合作经营企业合同制工人的工资福利、劳动保险的实施办法,由市劳动局另行制订。
二、本试行规定自公布之日起执行。解释权属市劳动局。中央和省有新的规定时,则按中央和省的规定修改补充执行。




1984年5月23日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所,上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所:

  为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,根据国家有关法律法规,结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际,在反复征询各单位意见的基础上,我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

  附件:上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

  上海市食品药品监督管理局

  二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

  第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

  第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

  核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

  第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

  监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

  评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

  第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

  市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织发布质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

  市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

  第六条上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

  上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

  上海市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。   

第二章 质量监督抽验的计划和方案

  第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

  第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

  年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

  第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

  药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

  药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

  医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

  第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十一条监督性抽验的重点为:

  (一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

  (二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

  (三)品种易混淆的中药材和饮片;
  (四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

  (五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

  (七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

  (八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

  (九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

  (十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

  (十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

  监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。  

第三章 抽样

  第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

  第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

  第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

  (一)样品包装破损的;

  (二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

  第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

  第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

  第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

  第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

  第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

  第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

  不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

  第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。   

第四章 检验(测)

  第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

  有下列情况之一的,不予签收:

  (一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

  (二) 《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

  (三) 《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

  第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

  第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

  第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;

  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

  第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

  医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

  第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

  第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

  第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。   

  第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

  第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验(测)结果的告知和核查

  第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

  第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

  第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

  第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

  药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

  有下列情况之一的,不予受理:

  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

  (六)不按规定交纳检验费用的。

  第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

  第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。   

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

  第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

  第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。   

第八章 质量公告

  第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

  本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月发布上季度的质量公告。

  第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

  第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

  第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。   

第九章 附则

  第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。



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