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益阳市国有土地上房屋征收与补偿实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 07:32:01  浏览:8168   来源:法律资料网
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益阳市国有土地上房屋征收与补偿实施办法

湖南省益阳市人民政府


益阳市人民政府令


第1号



  《益阳市国有土地上房屋征收与补偿实施办法》已经市人民政府第5次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起实施。



市 长 胡忠雄

2013年5月14日

  


益阳市国有土地上房屋征收与补偿实施办法



  第一章 总 则

  第一条 为规范国有土地上房屋征收与补偿活动,维护公共利益,保障被征收房屋所有权人的合法权益,根据《国有土地上房屋征收与补偿条例》(国务院令第590号,以下简称《条例》)、住建部《国有土地上房屋征收评估办法》(建房〔2011〕77号,以下简称《评估办法》)等规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 为了公共利益需要,征收本行政区域内国有土地上单位、个人的房屋,应当对被征收房屋所有权人(以下称被征收人)给予公平补偿。

  第三条 房屋征收与补偿工作应当遵循决策民主、程序正当、结果公开、补偿公平的原则。

  第四条 市人民政府领导本行政区域内国有土地上房屋征收与补偿工作。各区县(市)人民政府负责本行政区域内国有土地上房屋征收与补偿工作。市人民政府授权益阳高新区管委会、大通湖区管委会负责所辖区域内国有土地上的房屋征收与补偿工作。确需由市人民政府负责的,由市人民政府负责房屋征收与补偿工作。

  市房管局为市人民政府房屋征收部门,负责指导全市国有土地上房屋征收与补偿工作以及市本级国有土地上房屋征收与补偿的管理、协调和监督工作,组织实施由市人民政府作为征收主体的房屋征收项目。

  区县(市)房屋征收部门组织实施本行政区域内国有土地上房屋征收与补偿工作。

  第五条 市、区县(市)设立或明确不以营利为目的房屋征收实施单位,接受房屋征收部门的委托,承担房屋征收与补偿的具体工作。

  房屋征收部门对房屋征收实施单位在委托范围内实施的房屋征收与补偿行为负责监督,并对其行为后果承担法律责任。

  第六条 市、区县(市)发改、规划、国土资源、财政、审计、监察、公安、住建、人社、民政、教育、工商、税务、信访等部门、乡(镇)人民政府以及街道办事处要根据各自职责,互相配合,协助做好房屋征收与补偿工作。各级有关部门和单位应当做好房屋征收与补偿政策的宣传、解释和配合工作。

  公职人员是被征收人的,其所在单位要协助做好工作,本人应积极主动配合做好房屋征收工作;公职人员的直系亲属是被征收人的,公职人员应积极协助做好其直系亲属的房屋征收工作。

  第二章 征收决定

  第七条 为了保障国家安全、促进国民经济和社会发展等公共利益的需要,有下列情形之一,确需征收房屋的,由市、区县(市)人民政府作出房屋征收决定:

  (一)国防和外交的需要;

  (二)由政府组织实施的能源、交通、水利等基础设施建设的需要;

  (三)由政府组织实施的科技、教育、文化、卫生、体育、环境和资源保护、防灾减灾、文物保护、社会福利、市政公用等公共事业的需要;

  (四)由政府组织实施的保障性安居工程建设的需要;

  (五)由政府依照《中华人民共和国城乡规划法》和《益阳市城市总体规划》组织实施的对危房集中、基础设施落后等地段进行旧城区改建的需要;

  (六)法律、行政法规规定的其他公共利益的需要。

  第八条 因公共利益需要征收房屋的,在符合本办法第七条规定的条件下,需要征收房屋的单位应当向所在地房屋征收部门提出申请,并提交下列资料:

  (一)房屋征收申请书;

  (二)发改部门出具的项目符合国民经济和社会发展规划的证明材料或项目立项批文;

  (三)规划部门出具的项目符合城乡规划和专项规划的证明材料或项目规划蓝线图;

  (四)国土资源部门出具的项目符合土地利用总体规划的证明材料;

  (五)财政部门或金融机构出具的房屋征收补偿安置资金证明,或保障房屋征收补偿安置资金来源的证明;

  (六)需要提交的其他相关资料。

  保障性安居工程建设和旧城区改建项目除提交前款规定的材料外,还要提交纳入国民经济和社会发展年度计划或调整计划的材料。保障性安居工程和旧城区改建项目计划由市、区县(市)住房保障部门申报,发改部门会同相关部门编制,经同级人民政府同意后,按程序纳入国民经济和社会发展年度计划。

  第九条 房屋征收部门收到需要征收房屋的单位申请后,应在7个工作日内审查。对于经审查认为符合本办法第七条、第八条规定的项目,应当将房屋征收范围予以公布。

  房屋征收范围确定后,由房屋征收部门或房屋征收实施单位对征收范围内房屋的权属、区位、用途、新旧程度、建筑面积等情况进行调查登记,并对未登记建筑进行认定,被征收人应当予以配合。调查结果应当在房屋征收范围内向被征收人公布。

  第十条 房屋征收范围确定后,房屋征收部门应当书面通知国土资源、规划、住建、房管、工商、税务等部门暂停办理有关手续,暂停期限最长不得超过1年。房屋征收范围内任何单位和个人不得进行下列活动:

  (一)新建、扩建、改建、临时搭建房屋(包括构筑物及其他附属物)和装饰装修房屋行为;

  (二)改变房屋和土地用途;

  (三)在房屋和土地上设立用益物权和担保物权;

  (四)其他以非法牟取增加补偿费用为目的的行为。

  违反上述规定的,不予补偿。

  第十一条 房屋征收项目确定后,由房屋征收部门拟定征收补偿方案,报同级人民政府。征收补偿方案内容包括征收范围、实施时间、补偿方式、补偿标准、补助和奖励、停产停业损失补偿、用于产权调换房屋的地点和面积、搬迁费、搬迁过渡方式和过渡期限等内容。

  市城市规划区范围内的房屋征收项目,区房屋征收部门拟定的房屋征收补偿方案在报本级人民政府之前,报市房屋征收部门审查。

  市、区县(市)人民政府应当组织有关部门对征收补偿方案进行论证。征收补偿方案在征收范围内予以公布,征求公众意见,征求意见期限不少于30日。房屋征收部门应将房屋征收补偿方案征求意见情况和根据公众意见修改的情况及时公布。

  因旧城区改建需要征收房屋,超过50%的被征收人认为征收补偿方案不符合《条例》和本办法规定的,房屋征收部门应当组织被征收人和社会公众代表召开听证会,并根据听证会的情况修改征收补偿方案。

  第十二条 房屋征收部门应当根据调查的情况和征收补偿方案编制资金预算。

  第十三条 市、区县(市)人民政府作出房屋征收决定前,应按照有关规定进行社会稳定风险评估。社会稳定风险评估由房屋征收部门会同有关部门对征收项目的合法性、合理性、可行性、可控性等进行论证和评估,提出处理意见和建议,出具房屋征收项目的社会稳定风险评估报告,并按要求备案。

  第十四条 房屋征收部门应将征求公众意见修改后的征收补偿方案、社会稳定风险评估报告、征收安置资金到位情况和相关资料,报请本级人民政府作出房屋征收决定。市城市规划区范围内的房屋征收决定,被征收人超过300户或者被征收房屋的总面积超过3万平方米的,由所在地区人民政府常务会议讨论决定。各县(市)、大通湖区房屋征收决定涉及被征收人数量较多的,应当经政府常务会议讨论决定。

  房屋征收决定应及时在征地范围内公告,应载明批准征收目的、法律依据、征收范围、实施时间、征收补偿方案、禁止事项、房屋征收实施单位和行政复议、行政诉讼权利等内容。

  房屋被依法征收的,国有土地使用权同时收回。

  第十五条 被征收人对房屋征收决定不服的,可以依法申请行政复议,也可以依法提起行政诉讼。

  第十六条 市、区县(市)房屋征收部门应在银行设立房屋征收与补偿资金专用账户,专户存储,专款专用。在房屋征收决定作出前,征收与补偿资金和工作经费应当足额拨付到房屋征收部门专用账户,并接受监察、财政、审计等部门的监管。

  由区县(市)房屋征收部门实施的市人民政府投资房屋征收项目,房屋征收与补偿资金由市房屋征收部门监管。

  第三章 未经登记建筑的认定

  第十七条 征收范围内国有土地上未办理房屋所有权登记的建筑,由房屋征收部门组织规划、国土资源、住建、房管和监察等部门联合进行认定。

  第十八条 市房屋征收部门负责市城市规划区内未经登记建筑的认定处理工作。资阳区、赫山区、益阳高新区房屋征收部门负责本辖区市城市规划区以外未经登记建筑的认定处理工作。各县(市)、大通湖区房屋征收部门负责本辖区未经登记建筑的认定处理工作。

  第十九条 未经登记的建筑,以规划、国土资源、房管、住建等部门的批准文件或其他合法有效的证明文件为依据进行认定。

  第二十条 未经登记建筑的合法性认定工作按照以下程序进行:

  (一)调查。在房屋征收决定作出前,房屋征收部门在对拟征收范围内的房屋调查摸底时,应同时调查未登记建筑的相关情况,包括建筑的建设主体、位置、用途、建筑面积、建设年份、建筑结构等情况,汇总相关资料。

  (二)认定。房屋征收部门组织规划、国土资源、住建、房管和监察等部门,对征收范围内的未经登记建筑进行现场勘查和资料审核,并以联席会议的方式进行认定。房屋征收部门应将未经登记建筑物的认定和处理意见等形成会议纪要。

  (三)公示。房屋征收部门应将经联席会议通过的认定和处理意见,在征收范围内公示。公示内容应包括被征收房屋的坐落、建设人、建筑面积、建筑用途、建设年份、建筑结构以及认定情况,并注明公示部门和联系方式,公示期不少于7日。有异议的被征收人,应在公示期内提出书面意见,由房屋征收部门重新审核。

  第二十一条 公示后无异议,被认定为合法建筑和未超过批准期限的临时建筑,应当按照《条例》和本办法的相关规定给予补偿;被认定为违法建筑和超过批准期限的临时建筑,不予补偿。

  第四章 补 偿

  第二十二条 实施房屋征收应当先补偿、后搬迁。作出房屋征收决定的市、区县(市)人民政府对被征收人给予的补偿包括:

  (一)被征收房屋价值的补偿;

  (二)因征收房屋造成的搬迁费、临时安置费的补偿;

  (三)因征收非住宅房屋造成的停产停业损失的补偿;

  (四)补助和奖励。

  第二十三条 被征收房屋的权属、用途、面积、结构等,以房屋权属证书和房屋登记簿为准。房屋权属证书与房屋登记簿记载不一致的,除有证据证明房屋登记簿确有错误外,以房屋登记簿为准。被征收房屋已改变用途的,以规划和国土资源部门的批准文件为准。对未经登记的建筑,以认定的结果为准。

  第二十四条 被征收房屋价值的补偿,不得低于房屋征收决定公告之日被征收房屋类似房地产的市场价格。被征收房屋的价值,由具有相应资质、在本市备案的房地产价格评估机构,按照《评估办法》和相关规定评估确定。

  被征收房屋的估价时点为征收决定公告之日。

  第二十五条 房地产价格评估机构由被征收人协商选定。房屋征收补偿方案公布后,房屋征收部门应以公告的形式告知被征收人在7日内协商产生评估机构,房屋征收部门可以向被征收人推荐房地产价格评估机构供被征收人选择。协商不成的,由被征收人代表和社会公众代表以公开抽签方式确定,并由公证部门对抽签过程与结果进行现场公证。

  同一征收项目的房屋征收评估工作,原则上由一家房地产价格评估机构承担。房屋征收面积较大的,可以由两家以上房地产价格评估机构共同承担,但应协商确定一家房地产价格评估机构为牵头单位,并对房屋评估的评估时间、价值内涵、评估依据、评估假设、评估原则、评估技术路线、评估方法、参数选取、评估结果确定方式等进行沟通,统一标准。

  房地产价格评估机构确定后,由房屋征收部门作为委托人,向房地产价格评估机构出具房屋征收评估委托书,按照《评估办法》的规定签订房屋征收评估委托合同。

  房地产价格评估机构应向房屋征收部门,提供委托评估范围内被征收房屋的整体评估报告和分户评估报告。房屋征收部门应当向被征收人转交分户评估报告,并在征收范围内向被征收人公示。

  房地产价格评估机构应当独立、客观、公正地开展房屋征收评估工作,任何单位和个人不得干预。

  第二十六条 被征收人或者房屋征收部门对评估结果有异议的,应当自收到评估报告之日起10日内向原房地产价格评估机构提出书面复核申请,原房地产价格评估机构应当自收到书面复核申请之日起10日内,对评估结果进行复核。复核后,原评估结果有改变的,重新出具评估报告;评估结果没有改变的,应当书面告知评估复核申请人。

  对复核结果有异议的,应当在收到复核结果之日起10日内,向市国有土地上房屋征收评估专家委员会申请鉴定。

  对逾期不申请评估复核的,应当根据分户评估报告确定被征收房屋的价值。对复核评估后逾期不申请鉴定的,应当根据复核结果确定被征收房屋的价值。对申请鉴定的,应当根据鉴定结果确定被征收房屋的价值。被征收人对补偿仍有异议的,按本办法第三十六条规定办理。

  市房管局应当组织成立由房地产估价师以及价格、房地产、土地、城市规划、法律等方面的专家组成市国有土地上房屋征收评估专家委员会。对复核结果进行鉴定,房屋评估鉴定专家组成员应为3人以上单数,其中房地产估价师不得少于二分之一。

  第二十七条 被征收人可以选择货币补偿,也可以选择产权调换。鼓励被征收人选择货币补偿。

  (一)征收私有住宅房屋,被征收人选择货币补偿的,货币补偿包括被征收房屋的市场评估价值和装饰装修费、搬迁费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费、购房补助费、寻房补助费和3个月的临时安置费。

  (二)征收私有住宅房屋,被征收人选择产权调换的,在面积上实行征一补一点一,互不找补差价,另给予被征收房屋的装饰装修费、搬迁费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费和临时安置费。产权调换房进行了楼层调整的,应当支付合理的楼层差价。

  产权调换房面积小于被征收房屋面积1.1倍的,由房屋征收部门按产权调换房销售的平方米单价找补差价给被征收人;产权调换房面积大于被征收房屋面积1.1倍的,由被征收人按产权调换房销售的平方米单价找补差价给房屋征收部门。产权调换房的房屋维修资金由被征收人承担。

  被征收房屋已办理了《房屋所有权证》和《国有土地使用证》(以下简称“两证”)的,房屋征收部门应为提供给被征收人的产权调换房办妥“两证”,并承担办证税费,但产权调换房面积超过被征收房屋面积部分的办证税费由被征收人承担。被征收房屋未办理“两证”,但被认定为合法房屋的,实施房屋产权调换时,应为其办好“两证”,其税费由被征收人承担,被征收人应予配合。

  (三)征收非住宅房屋原则上实行货币补偿。征收非住宅房屋,对可搬迁设施设备的拆除、运输、安装、调试费用按照建筑安装工程定额和相关评估确定;无法搬迁或者无法恢复使用的设施设备的残余价值,按照重置成本法评估其实际价值;对已废弃的设施设备不予补偿。征收非住宅造成停产停业的,按本办法第二十八条的规定办理。

  (四)征收国有直管公房,只对国有直管公房的管理单位进行补偿。

  1.征收国有直管公房的补偿以产权调换为主,货币补偿为辅。不具备产权调换条件的,按市场评估价格进行货币补偿。

  2.国有直管公房承租人由国有直管公房管理单位进行补偿安置。

  国有直管公房非住宅承租人的补偿包括被征收房屋的装饰装修费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费和搬迁费补偿。有合同约定的按约定补偿,合同约定的补偿金额超过上述规定补偿项目金额的,按上述规定的补偿项目金额给予补偿。

  国有直管公房住宅承租人的补偿包括被征收房屋的装饰装修费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费、搬迁费和临时安置费等。承租人符合保障性住房保障条件的,可在廉租住房或公共租赁住房中安置。

  (五)征收国有单位自管公房,只对国有单位自管公房所有权人进行货币补偿。国有单位自管公房所有权人应做好补偿安置工作。国有单位自管公房居住人由房屋管理单位或其上级管理部门确定。有下列情形者,分别按以下情况处理:

  1.国有单位自管公房租赁给他人生产或经营的,给予被征收房屋的装饰装修费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费和搬迁费补偿。有合同约定的按约定补偿,合同约定的补偿金额超过上述规定补偿金额的,按上述规定的补偿项目金额计算。

  2.国有单位自管公房居住人或其配偶、未成年子女,在同一城市规划区内另有住房的,给予被征收房屋的装饰装修费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费、搬迁费。

  国有单位自管公房居住人或其配偶、未成年子女,在同一城市规划区内没有住房的,可以根据实际情况租住廉租住房、公共租赁住房或购买安置房,并给予被征收房屋的装饰装修费、按期签订协议与腾空房屋的奖励费、搬迁费和临时安置费补偿。

  国有单位自管公房居住人选择公共租赁住房安置的,一次性给予租金补贴。租金补贴标准为公共租赁住房5年租金标准的50%。

  本款所称国有单位自管公房居住人,是指居住人(含配偶、父母或子女)是本单位职工,其住房是由本单位分配给其居住的人员。国有单位自管公房居住人将房屋的居住使用权出租或转让的,不属于本款所规定的范围。

  (六)被征收人私有住房面积小于45平方米的(以房屋所有权证为准,共有产权不分开计算),其被征收房屋面积按45平方米进行补偿。选择货币补偿符合保障性住房保障条件的,可租住廉租住房或公共租赁住房。选择产权调换的,按本条第(二)款办理。但对被征收人及其配偶和未成年子女在同一城市规划区内另有房屋(含非住宅),面积合并超过45平方米的,则按被征收房屋的实际面积进行补偿安置。

  (七)被征收房屋所有权人不明确的,由房屋征收部门拟定征收补偿方案,报送作出房屋征收决定的人民政府作出征收补偿决定,并在房屋征收范围内予以公告。房屋拆除前,房屋征收部门应当对被征收房屋作出勘察记录,并向公证机关办理公证和证据保全。

  (八)征收设有抵押权的房屋,被征收人应与抵押权人解除房屋抵押关系或另行设立抵押关系后,由房屋征收部门对被征收房屋给予补偿。解除抵押关系确有困难的,被征收人在征得抵押权人书面同意后,由房屋征收部门对被征收房屋给予补偿。在房屋征收公告规定的期限内没有达成补偿协议的,按本办法第三十六条的规定办理,并依法对抵押权人的合法权益予以保障。

  (九)房屋所有权人未经规划、国土资源部门批准,将住宅房屋改为非住宅用房,但办理了工商和税务登记、正在从事合法经营的住房,在依法纳税的前提下,按其实际经营面积(不含辅助性用房和生活用房面积),可在住宅补偿的基础上适当增加货币补偿,但不再给予停产停业补偿。

  1.经营时间在2年以下的,按房屋整体评估的平方米单价,每平方米增加20%的补偿。

  2.经营时间在2年(含2年)以上的,按房屋整体评估的平方米单价,每平方米增加30%的补偿。

  本款所称经营时间,是指房屋所有权人以被征收房屋为经营场地,取得工商营业执照时间至征收决定公告之日,能够提供连续纳税凭证的时间段。

  (十)拆除电力、电讯、给排水、燃气等设施,房屋征收部门应当根据有关规定办理。

  第二十八条 对征收国有土地上单位和个人的非住宅房屋造成停产停业损失的,给予补偿。停产停业是指利用非住宅房屋为生产经营场地,办理了工商和税务登记、依法纳税并从事合法的生产经营过程中,因房屋被征收造成正常生产经营活动的中断或终止。征收非住宅房屋造成的停产停业损失补偿,根据被征收房屋价值确定。补偿范围包括因停产停业造成的经营和利润损失。停产停业损失补偿标准为被征收房屋整体评估价值的5%。一次性给予停产停业损失补偿。

  从事生产或经营的单位和个人不是被征收非住宅房屋所有权人的,由被征收非住宅的房屋所有权人与承租人依法解除房屋租赁关系。

  第二十九条 房屋征收部门应当对被征收人支付搬迁费。

  被征收住宅房屋面积在80平方米(含80平方米)以下的,一次搬迁费为1000元,超过80平方米的,超出面积部分每平方米按10元计算。

  选择货币补偿和现房安置的,支付一次搬迁费。选择产权调换暂无现房安置的,支付两次搬迁费。由房屋征收部门组织搬迁的不支付搬迁费。

  征收非住宅用房的搬迁费,可以由双方协商确定,协商不成的评估确定。对评估结果有异议的,按本办法第二十六条办理。

  第三十条 房屋征收部门应当对选择产权调换的被征收人支付临时安置费或提供周转用房。征收住宅房屋实行产权调换且被征收人自行解决周转用房的,临时安置费的计算从被征收人腾空房屋交给征收部门之日起至产权调换房屋交付之日后3个月止。被征收住宅房屋面积在80平方米(含80平方米)以下的,临时安置费每户每月为600元;超过80平方米的,超出面积部分临时安置费每平方米按10元计算。临时安置费每半年支付一次,每次支付半年。

  由房屋征收部门提供周转用房的,不再向被征收人支付临时安置费。

  第三十一条 产权调换房为多层建筑期房的,过渡期限一般不得超过24个月;产权调换房为高层建筑期房的,过渡期限一般不得超过36个月。超过约定过渡期限12个月以下(含12个月)的,按本办法第三十条规定,超期限部分增付50%的临时安置费;超过约定过渡期限12个月以上的,超期限部分增付100%临时安置费。

  第三十二条 被征收人符合保障性住房保障条件的,在当年的廉租住房和公共租赁住房分配安置中优先安排,不参与摇号和排队轮候。

  第三十三条 市、区县(市)人民政府应根据具体情况给予被征收人搬迁补助费。

  (一)被征收房屋为私有住宅,选择货币补偿且不需要安排廉租住房、公共租赁住房或安置房,并承诺在5年内不申请保障性住房的,按被征收房屋的面积给予每平方米1200元购房补助和每户8000元的寻房补助,但本办法第二十七条第六款选择货币补偿的情形除外。

  (二)被征收人因重大疾病、丧失劳动能力的,房屋征收部门可以会同有关部门根据实际情况给予适当搬迁困难补助。

  第三十四条 市、区县(市)人民政府对积极支持配合房屋征收工作的被征收人给予奖励。

  (一)按期签订协议奖。被征收人在房屋征收公告规定的期限内签订房屋征收与补偿安置协议,在将被征收房屋的“两证”交房屋征收部门后,按被征收房屋的面积给予每平方米100元的奖励;被征收房屋为办公、生产和仓储的,按被征收房屋的面积给予每平方米50元的奖励。

  (二)按期搬迁奖。被征收人在协议约定的时限内腾空房屋完成搬迁,并经房屋征收部门查验合格后,按被征收房屋的面积给予每平方米50元的奖励;被征收房屋为办公、生产和仓储的,按被征收房屋的面积给予每平方米20元的奖励。

  (三)房屋征收整体配合奖。以幢为单位,被征收人被征收房屋在规定的期限内全部签订协议,并在约定的时限内腾空房屋完成搬迁的,给予每户1万元的奖励。

  第五章 搬迁和其他规定

  第三十五条 房屋征收部门与被征收人依照本办法的规定,就补偿方式、补偿金额和支付期限、产权调换房屋的地点和面积、搬迁费、奖励、临时安置费、补助费或周转用房、停产停业损失、搬迁期限、过渡方式和过渡期限等事项,订立房屋征收补偿协议。

  房屋征收补偿协议签订后,被征收人应当在补偿协议约定期限或者补偿决定确定搬迁期限内完成搬迁。被征收人应当将被征收房屋的“两证”交付房屋征收部门或房屋征收实施单位,被征收房屋归房屋征收部门所有。

  房屋征收补偿协议订立后,一方当事人不履行补偿协议的,另一方当事人可以依法提起诉讼。

  第三十六条 房屋征收部门与被征收人在征收补偿方案确定的签约期限内达不成补偿协议的,或被征收房屋所有权人不明确的,由房屋征收部门报请作出房屋征收决定的市、区县(市)人民政府,依照《条例》和本办法的规定,按照征收补偿方案作出补偿决定,并在房屋征收范围内予以公告。补偿决定应当依法送达。

  被征收人对补偿决定不服的,可以依法申请行政复议,也可以依法提起行政诉讼。

  第三十七条 被征收人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼的,在补偿决定规定期限内又不搬迁的,由作出房屋征收决定的人民政府依法申请人民法院强制执行。

  强制执行申请书应当附具补偿金额和专户存储账号,产权调换房屋和周转用房的地点和面积等材料。

  第三十八条 市、区县(市)人民政府作出补偿决定,因被征收人原因,无法核实被征收房屋装饰装修情况的,补偿决定不包括房屋装饰装修的价值。在人民法院实施强制执行时,被征收房屋装饰装修由房屋征收部门委托该项目的房地产价格评估机构做勘察记录,并向公证机关办理证据保全,房屋装饰装修价值由该评估机构评估确定。

  第三十九条 任何单位和个人不得采取暴力、威胁或者违反规定中断供水、供热、供气、供电和道路通行等非法方式迫使被征收人搬迁。禁止建设单位参与搬迁活动。

  第四十条 被征收房屋拆除的安全监管管理,由作出房屋征收决定的人民政府履行施工安全监督管理职责的部门负责。

  被征收房屋的拆除应当由具有相应资质的建筑施工企业承担,建筑施工企业法定代表人和拆除工程项目负责人对承接的房屋拆除工程承担全部责任。拆除施工企业应当为房屋拆除施工人员办理意外伤害保险。

  第四十一条 为保障房屋征收与补偿机构的正常运转和工作经费来源,应在征收项目补偿安置总费用中安排一定比例的工作经费和不可预计费用。

  对参与和协助房屋征收工作的单位,房屋征收部门应当给予一定的工作经费,具体标准由双方协商确定。

  房屋评估费和申请司法强制执行的相关费用,在项目的征收费用中列支,计入征收补偿总成本。

  第四十二条 房屋征收部门应当在房屋拆除后及时到有关部门办理被征收房屋“两证”的注销手续。

  被征收房屋已缴纳房屋维修资金的,在房屋办理产权注销手续后,房屋维修资金管理部门应将被征收房屋的维修资金余额,退返给被征收人,房屋征收部门积极予以协助。

  公安、教育、民政、计生、人社、住建、电力、广电、电信等部门应当及时为被征收人办理户口迁移、转学、低保关系变更、计划生育关系迁移、社会保险和水表、电表、数字电视、网络移装等变更手续,不得增加房屋征收部门和被征收人的负担。

  第四十三条 房屋征收部门应当依法建立房屋征收补偿档案,并将分户补偿情况在房屋征收范围内向被征收人公布。

  监察、财政和审计机关应当加强对征收补偿费用管理和使用情况的监督,并公布审计结果。市房屋征收部门应当对由区县(市)房屋征收部门实施的市人民政府投资项目的征收补偿费用进行审核。

  第六章 法律责任

  第四十四条 有下列行为之一的,按照《条例》等有关规定进行处理:

  (一)市、区县(市)人民政府及房屋征收部门的工作人员在房屋征收与补偿工作中不履行职责,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的;

  (二)采取暴力、威胁或者违反规定中断供水、供热、供气、供电和道路通行等非法方式迫使被征收人搬迁的;

  (三)贪污、挪用、私分、截留、拖欠征收补偿费用的;

  (四)房地产价格评估机构或者房地产估价师出具虚假或者有重大差错的评估报告的。

  第四十五条 伪造、变造和骗取相关证照或证明文件,骗取停产停业损失补偿的,房屋征收部门依法追回。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关追究其刑事责任。

  第四十六条 采取暴力、威胁等方法阻碍依法进行的房屋征收与补偿工作,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十七条 在房屋征收工作中推诿、干扰、不配合和不认真履行工作职责的政府机关、企事业单位、人民团体,由房屋征收部门报请有关部门,依法对其主管负责人或直接责任人给予行政处分。

  公职人员是被征收人或者是被征收人直系亲属,拒不配合或干扰房屋征收工作的,由房屋征收部门报请其所在单位或上级部门,视情节轻重,依法给予处分。

  第四十八条 任何组织和个人对违反本办法规定的行为,都有权向有关人民政府、房屋征收部门和其他有关部门举报。接到举报的有关人民政府、房屋征收部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理。

  第七章 附 则

  第四十九条 各县(市)人民政府和大通湖区管委会对于本办法制定的补偿、临时安置、搬迁、奖励、补助的标准,可以根据本地实际情况进行调整。

  第五十条 本办法自公布之日起施行。本办法没有作规定的,按相关法律法规的规定执行。国家、省出台新规定的,从其规定。本办法施行前已依法取得房屋拆迁许可证的项目,继续沿用原有的规定办理,但政府不得责成有关部门强制拆迁。




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关于进一步加强乡镇财政管理若干意见的实施办法

浙江省湖财预


印发《关于进一步加强乡镇财政管理若干意见的实施办法》的通知

湖财预〔2002〕162号





各区财政分局、市本级各乡镇人民政府:

现将《关于进一步加强乡镇财政管理若干意见的实施办法》印发给你们,请结合本地实际认真贯彻执行。



附件:关于进一步加强乡镇财政管理若干意见的实施办法







二○○二年五月二十四日





关于进一步加强乡镇财政管理若干意见的实施办法



为了更好地贯彻执行市委办、市府办转发市财政局、市审计局、市监察局《关于加强乡镇财政管理的若干意见》的湖委办[2002]4号文件精神,进一步加强和规范乡镇财政财务管理,现将《关于加强乡镇财政管理的若干意见》有关问题的具体实施细则作进一步明确。

一、关于进一步明确乡镇财政财务审批制度的规定。

1、对一次一票2000元以上(含2000元)的开支,必须统一使用市财政局印制的《大额支出审批单》(详见附件一)。内容包括支出金额、用途、乡镇财务审核审批领导小组审核意见(由乡镇长签署)以及“乡镇财务审核审批领导小组”成员签名。后附正规、合法的原始凭证,原始凭证须由经手人和证明人签名,并经财务人员审核确认无误后,才能入帐核算。否则,乡镇财务人员有权视为不合法或无效凭证拒绝入帐核算。以块管理的乡镇事业单位的大额支出的审批手续也参照实行。

2、乡镇财务审核审批领导小组成员审批会议原则上每月举行一次。如大宗票据数量较多或由于未列入年初预算,但确需进行的基本建设项目和重大开支项目需要报批的,可视情况,适当增加审核会议次数。需要报批的,按规定程序进行。

3、建立乡镇财务审核审批领导小组审核审批会议制度。除因特殊情况确不能参加会议并经乡镇主要领导同意外,在家的审核审批领导小组成员必须全部参加,票据审核签名须超过半数才能有效。

二、关于规范福利、补贴和奖金的发放规定。

乡镇机关干部的各种奖金、福利、补贴的发放,必须遵循以下原则:

1、“计提标准明确性”原则。资金可提标准:

(1)上年乡镇财政体制超收分成500万元以上的,不超过7.5%;500万元以下的,不超过10%;

(2)上级明文规定的各项福利、补贴标准及有关部门按规定付给的手续费;

(3)上级政府和有关部门评为各种先进,发放的奖金;

(4)按区委、区管委会工作考核达标,并明确规定奖励标准的;

(5)考核达标奖励可适当提高乡镇领导班子成员的档次比例,提高的档次与一般干部最高不宜超过1:2的比例。

2、“发放的规范性”原则。不得随意发放奖金,做到年初有计划,资金要落实,来源须合法,同时要有考核依据,符合规定。决不能超额、超标准发放。

3、“先提后发”的原则。发放的资金必须先从帐面计提到“奖金福利”明细科目后,然后才能发放,统一实行帐内核算;

4、“量力而为”原则。在确保合法、合规资金足额到位的前提下,福利、补贴和奖金才能予以发放。严禁先用后提、挪用其他专项资金或向银行、企业或个人借贷等方式进行发放。

三、关于严格控制接待费支出。

1、乡镇年度接待费支出占当年乡镇政府本级经常性支出的比例应控制在5%至10%之间,具体由各区委、区管委会核定。每季后的次月10日前,将本季度接待费支出金额、累计金额、乡镇政府经常性累计支出金额及接待费支出占乡镇政府经常性支出金额比例等情况,如实填写由市财政局统一制定的《乡镇接待费支出情况季度表》(详见附件二),并分别上报区委、区管委会和市纪检、审计、财政部门。

2、“经常性支出”是指基建支出、专项性支出以及一次性大型固定资产购建支出以外的,包括日常人员经费支出、公用支出以及其它正常性支出等。

四、关于完善乡镇行政事业单位财务集中核算管理,严格执行各项财务管理制度,切实履行审核监督职责。

1、各乡镇必须在六月十日前,成立由乡镇主要领导和有关部门负责人组成的“财务管理指导服务中心领导小组”和“财务审核审批小组”,并按规定将领导小组成员名单报区委以及区财政分局备案。同时,尽快将其工作正常开展。

2、核算中心要加强内部管理。包括建立、健全岗位责任制、目标责任制,并且公开上墙,接受社会监督,规范和执行各项制度,严格把好支出关。

3、记帐凭证必须合法。从2002年开始,核算中心的所有凭证必须采用合法凭证,严禁白条入帐,非法凭证一律不得入帐。大额票据和重大支出项目,必须经集体讨论审核,按规定的审批手续完备,才能入帐。一经发现非法凭证或审批手续不完备的大额支出票据,视为违反财经纪律,追究领导和经办人的责任。

4、加强乡镇基建立项管理,建立重大项目审核审批制度。按照“以收定支,量力而行”的原则,对重大建设项目建立当地财政分局资金审核制度以及“乡镇财务审核审批领导小组”审批制度。在充分考虑当年乡镇财政收支综合平衡、承受能力以及有计划地逐年消化历年赤字的基础上,积极稳妥地加强有关基建项目的立项、审批管理。同时对基建项目必须有工程预算、结算和审计手续。如缺少任何一项必备的手续,必须按规定补齐后,才能视为合法凭据予以入帐。

附件一: (乡)镇财政经费大额支出审批单

附件二: (乡)镇接待费支出情况季报表









市 财 政 局

二○○二年五月二十三日





附件一:



(乡)镇财政经费大额支出审批单





单位或

个人

资金

来源

资金

性质


金 额

万 千 百 拾 元 角 分

支 出

用 途

审核人员(成员签字):

审核意见(乡镇长签字):

备注:
审核

日期



注:原始凭证附后,原始凭证须有经手人、证明人签名。





























附件二:



(乡)镇接待费支出情况季报表



单位盖章 单位:元

日 期
接待费

支出金额
接待费累计

支出金额
乡镇政府经常性

累计支出金额
占支出

比例%

季度





累计


















总会计: 乡镇长: 填报日期: 填报人



中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

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