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宪法的适应性问题研究/谢维雁

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 21:33:44  浏览:9043   来源:法律资料网
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宪法的适应性问题研究

四川省司法厅 谢维雁


宪法的适应性,一是指宪 法的内容必须准确地反映一定的社会关系,而不能和现实需要脱节。〔1〕二是指宪法所具有的通过自身的应变方式使宪法的内容适应政治、经济、文化等各方面变化以及宪法以其国家强制力对法律、行为合宪的能力。宪法的适应性,揭示了宪法与社会现实之间的一致性和统一性。宪法是国家的根本大法,它调整的是国家根本性或全局性的问题,而且对根本性或全局性问题“作非常原则性的规定”,〔2〕这决定了宪法比一般法律能在更大程度上承受政治、经济、文化等各方面的变化,即宪法具有更大的适应性。宪法的适应性是宪法的生命。马克思在谈到拿破仑法典时说,“这一法典一旦不再适应社会关系,它就会成为一叠不值钱的废纸。”〔3〕这也适合于宪法。列宁也认为宪法应具有适应性,“当法律同现实脱节的时候,宪法是虚假的;当它们是一致的时候,宪法便不是虚假的。”〔4〕他还认为宪法是阶级力量对比关系的反映,“某一时期的成文的宪法,在本质上是现实的、真正的宪法,是和力量的对比没有分歧的。”〔5〕然而,在我国宪法的适应性并未引起学界的足够重视,制宪和修宪都存在不重视宪法适应性问题的倾向。本文拟就宪法适应性作粗浅探讨。







宪法适应性是宪法持续有效的逻辑依据。

美国1787年宪法宣称:“我们合众国人民,……制定和确立本宪法。”若干年后,有人认为,200年前那一代人的独立主权中并不包括着可以把自己的价值强加给后代的权利;他们的道德原则也并不必然就是我们的道德原则;他们曾经作出的同意也许对我们却没有强制力。从而提出了责难:“建国之父们的宪法就是我们的宪法吗?他们的社会契约就是我们的社会契约吗?”〔6〕这是至今仍未解决的问题,即:“前人”制定的宪法对“后人”一定有约束力吗?如果回答是肯定的,那么其依据是什么呢?对前一问题,有两种意见,一种意见是,“前人”的价值观念与权利是无限的,对他们的子孙后代同样有效。无疑这只是理想,仅存在于早期起草《人权宣言》、《独立宣言》的革命家的思想中。托马斯·杰斐逊持另一种意见,即“后人”没有遵守“前人”制定的宪法的义务,〔7〕建议“宪法应于19年后自行终止”,〔8〕主张宪法每20年重新修改一次,〔9〕以使新修改的宪法对“后人”产生约束力。杰斐逊最早注意到宪法与不断变化的人民意志之间的冲突,提出了解决办法,在宪政史上具有重要的意义。但他的主张有缺陷,第一,仍不能避免在宪法有效施行的20年内“前人”的意志与未参与制(修)宪的“后人”的意志相冲突或不一致,即使是制(修)宪的“前人”的意志,在20年内也可能发生大的变化,以致与原宪法代表的意志不一致。第二,20年后宪法所代表的“前人”意志可能仍然与“后人”的意志一致,则宪法无必要修改。第三,20年重修一次宪法,将严重损害宪法稳定性并危及宪法权威性。好在杰斐逊并未认真,在1789年之后的第19年里,他并未将宪法看作是自行失效的东西,他认为自己仍受保持、保护和捍卫宪法这一誓言的约束,而且充满信心地使之付诸实施。〔10〕中国也存在经过一段时间后重新修宪的主张,毛泽东在54年制宪时说:“我们的这个宪法是社会主义类型的宪法,但还不是完全社会主义的宪法,它是一个过渡时期的宪法。”〔11〕过渡时期多长呢?“大概是三个五年计划,即十五年左右”, 〔12〕这部宪法也就大概管十五年。“宪法制定的时候就被确定为过渡性宪法,被作为推进建设社会主义的手段。一旦社会主义建成,宪法的使命就完成了,就要被完全的 宪法所取代。”〔13〕但,75年修宪却不是因为过渡时期结束,而是因为毛泽东想早日结束“这场看来是不幸的革命”,“想通过九大来达到‘天下大治’,结束文化大革命。于是需要制定一部全新的宪法”。〔14〕1956年即已基本完成社会主义改造,在以后长达19年中五四宪法仍有约束力吗?

杰斐逊、毛泽东均未解决宪法持续有效的依据问题。笔者认为,宪法的适应性理论正是宪法持续有效的理论依据。

首先,宪法的适应性,使宪法具有能动的应变方式,适时根据社会变化作出反应,保证宪法与社会现实始终保持相对一致,这是“前人”制定的宪法对“后人”仍有约束力的重要前提。其次,宪法的适应性使宪法体现了“后人”的意志。宪法对社会变化所作出的适时反应,是现世人们意志的凝结。与社会现实保持一致的“前人”的意志被保留了下来,不一致的逐渐被修正或淘汰,“前人”的意志在这个过程中逐渐转化成了“后人”的意志。这是“前人”的宪法对“后人”仍有约束力的根本原因。宪法随社会现实不断发展,“后人”完全可以利用这套适应性机制去发展出他们自己的宪法制度,而不须修改或重新制定宪法。再次,宪法的适应性反映了宪法不断发展的过程,宪法的适应性机制就是宪法的发展机制。

但是,宪法的适应性机制发挥作用是有条件的。一个国家阶级力量对比关系、基本政治结构发生了根本性变化,原有宪法架构与社会现实发生彻底“位移”,宪法的适应性机制不能发生任何作用,全面修宪或重新制宪就成为必要。因此,宪法适应性具有相对性,阶级力量对比关系和基本政治结构不发生根本性变化,是宪法适应性机制发挥作用的前提条件。







宪法的适应性是宪法权威得以确立并有效延续的基本前提和保障。

宪法具有最高权威,是现代国家的标志。宪法的权威性,意味着,1、宪法是最高的法,任何法律、法规、行政命令都不能与之相抵触;2、宪法高于政治,一切政治活动都须在宪法规定范围内进行;3、宪法在道义上具有最高地位。宪法的权威性即宪法至上。我国现行宪法在序言中明确规定自身“具有最高法律效力”, 〔15〕肯定了宪法至上原则。〔16〕宪法权威的根源有二,其一是宪法的民主本质,即宪法必须是民主的法律化和制度化,宪法须体现多数人的意志,宪法具有最高权威,实则是民主——多数人的意志至上的逻辑结论。其二是宪法的适应性。(一)宪法准确反映社会现实,是宪法权威的基础。(二)宪法通过自身的应变手段,使自己具备适应社会现实不断变化的能力,保证宪法与社会现实一致,使宪法具有科学性和真实性,是宪法权威保持连续效力的根据。(三)宪法以其国家强制力使法律和行为合宪,这是宪法权威得以维持的保障。

宪法权威对宪法的适应性也产生极重要的影响。首先,保证宪法具有极大权威是宪法适应性的逻辑起点。宪法不具有权威,则宪法适应性及运作机制失去存在的必要。其次,宪法权威是宪法适应性机制发挥作用的保证。宪法没有权威,则宪法的各种应变手段也没有权威,最终失去保证宪法与社会现实达成一致的功能。再次,宪法权威制约宪法适应性机制作用的发生。第一,宪法具有极大权威,使宪法的适应性机制的应变不能轻易实现,这也叫“宪法不变”原则,如各国对宪法修改、宪法解释、宪法诉讼等都规定有严格的程序。第二,宪法具有极大权威,要求宪法适应性及应变手段必须规范化,且有宪法上的依据。第三,宪法适应性以不影响宪法权威为条件。







宪法具有适应性是宪法法律性的必然结果。

宪法首要的是作为法律而存在。宪法的法律性意味着,第一,宪法和法律一样,都是强制性规范,宪法强制法律及行为合宪。第二,宪法必须由一定的机关加以适用,适用宪法的机关须享有宪法解释权,解释宪法是适用宪法的前提。第三,违宪者必须承担违宪责任,接受宪法制裁,违宪的法律无效。第四,宪法作为一切社会主体必须遵守的行为规范,具有直接适用性,即宪法既是个体为维护或增进权益的辩护理由,也是法院进行裁决的直接依据。宪法的法律性是宪政制度的价值所在。

对宪法法律性的认识及其实践是现代法治社会的起点。早期的人们将自然法视为人们观念中的宪法,而宪法则是人们观念中自然法的法律化、条文化。〔17〕1803年前的美国宪法不是作为法律被适用着的,而是作为“神物”被供奉着的。〔18〕美国宪法制定初期存在宪法崇拜。〔19〕1803年,大法官约翰·马歇尔通过马伯里诉麦迪逊一案的判决把美国宪法变成了一部真正可以适用的法律,宪法具有了法律性。正如一位美国大法官说的那样,“我们在宪法下面。但是,被称之为宪法的是法官叫做宪法的法。”〔20〕此后,宪法的法律性受到人们普遍重视。20世纪,对宪法法律性的认识和实践有了很大进展,1920年奥地利首创宪法法院,捷克和西班牙也建立了类似的宪法审判机构。1946年,法国设置宪法委员会。目前,设立宪法法院的国家达26个,通过最高法院的行使宪法法院职能的国家有14个。〔21〕值得一提的是,1989—1991年苏联、中东欧国家发生剧变后,大多设立了宪法法院,并将设立宪法法院作为走向法治的标志。〔22〕这些宪法法院的共同使命,就是通过行使司法性质的国家权力使宪法成为宪法。〔23〕宪法的司法化使宪法的法律性得以张扬。在我国,宪法学者也认识到了宪法应当具有法律的一般性质,〔24〕但我国宪政实践中,宪法的法律性长期未受到足够重视,甚至存在宪法“非法化”倾向。主要体现在:第一,目前我国宪法仅限于在立法方面通过“依据中华人民共和国宪法……,制定本法”所表现出来的对法律的适用性,不存在直接适用性。〔25〕第二,现行宪法规定了适用宪法的机关——宪法监督及宪法解释机关(全国人大及其常委会),但全国人大及其常委会的性质及工作方式使之不能担当适用宪法之重任。〔26〕第三,最高人民法院早在1955年的一个复函中规定,各级人民法院的判决不准援引宪法条文作为论罪科刑的依据,1986年最高人民法院在《关于人民法院制作法律文书应如何引用法律规范性文件的批复》中,同样将宪法排除在可以引用的的范围之外。这两个司法解释阻断了对我国宪法法律性认识和实践的道路。

宪法适应性是宪法法律性的逻辑要求。宪法适应性在本质上是宪法作为法律规范对社会、政治、经济、文化生活的协调状态,只有宪法作为法律规范直接适用于具体的社会现实,宪法的适应性才能显现。宪法的法律性决定了宪法的适应性。第一,宪法法律性的实质在于适用性,“宪法的法律性的最基本的涵义是:宪法可以且必须由适当的机关加以适用。”〔27〕宪法只有作为法律规范在具体的适用中才能表现出它与社会现实是否相适应。因此,“宪法的首要精神是实践”,“宪法的实践就是怎样使宪法成为宪法。”〔28〕宪法的适应性是宪法法律性的必然结果。第二,宪法对法律和行为的合宪能力以宪法作为法律所具有的强制力为支撑。对法律和行为不断地进行合宪判断与“裁决”,是一个司法过程,强化了宪法的适应性。

宪法的适应性也有助于强化宪法的法律性。一方面,宪法具有适应性,使宪法在社会现实变化时,通过自身的某些改变来适应这种变化,宪法不致成为虚假的宪法,保持了宪法的法律性。另一方面,宪法对法律和行为的合宪能力,意味着宪法以国家强制力排除了违宪的法律和行为,对违宪法律宣告无效,对违宪行为进行制裁,体现了宪法作为法律的最高效力。宪法缺乏适应性导致的可能后果是,(一)要么宪法起政治纲领作用,而在现实生活中“根本大法根本无用。”(二)要么宪法因社会现实不断变化修改频仍。前一种情况,宪法根本没有权威,后一种情况会损害宪法权威,二者都会导致宪法法律性的缺失。
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山西省人民政府关于修改《山西省盐政管理办法》的决定

山西省人民政府


山西省人民政府关于修改《山西省盐政管理办法》的决定
山西省人民政府

山西省人民政府令
 (第102号
现发布《山西省人民政府关于修改〈山西省盐政管理办法〉的决定》,自发布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省盐政管理办法》作如下修改:
一、第三条第一款修改为:“省人民政府盐业主管机构负责本省行政区域内的盐政管理工作,规划盐业资源的开发利用,对盐业生产经营活动实行监督管理。”
第二款修改为:“各市(地)盐业主管机构负责本行政区域内的盐政管理工作。”
二、删去第七条和第十六条中的“县级副食果品公司。”
三、第十七条修改为两款:
“违反本办法第六条规定,由省盐业主管机构责令当事人停止销售,没收违法所得,可并处违法所得五倍以下的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本办法第七条、第十一条、第十六条规定的,依据有关法律、法规规定予以处罚。”
四、将本办法中的“盐务管理部门”修改为“盐业主管机构”。
本决定自发布之日起施行。
《山西省盐政管理办法》根据本决定作相应的修正,在《山西政报》上重新发布。

山西省盐政管理办法

(1989年6月12日省人民政府发布 1997年11月13日根据山西省人民政府关于修改《山西省盐政管理办法》的决定修订发布)


第一条 为了维护盐业生产经营秩序,保证经济建设和人民生活用盐的需要,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事盐业生产经营活动的,均应遵守本办法。
第三条 省人民政府盐业主管机构负责本省行政区域内的盐政管理工作,规划盐业资源的开发利用,对盐业生产经营活动实行监督管理。
各市(地)盐业主管机构负责本行政区域内的盐政管理工作。
第四条 盐资源为国家所有。开发盐业资源,实行许可证制度。制盐企业必须向盐业主管机构申请领取制盐许可证,并在工商行政管理部门登记注册。
开采地下盐资源,应经地质矿产主管部门批准,领取采矿许可证。纳入国家计划的盐业生产企业,需停产、转产时,应经原发证机关办理变更登记。禁止无证开采和生产。
第五条 盐产品必须符合国家规定的质量标准。食盐的生产、包装、储运和销售不得违反《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定。禁止生产经营等外盐、劣质盐。
第六条 以盐为原料的化工企业,不得将盐泥、循环盐、回收盐私自对外销售。以氯化钠或含盐物为副产品的化工企业,必须向当地盐业主管机构申报,由盐业公司收购、利用。
第七条 省盐业公司根据国家计划对食盐实行指令性计划管理;对工业用盐及其它用盐实行指导性计划管理。各种盐的批发、供应由各级盐业公司和指定的兼营网点归口经营,其它任何单位和个人不得经营批发。
各级盐业公司负责本地区盐业市场供应和市场管理,应适时组织调运,保证定额储备,及时调剂余缺,保障市场供应。
第八条 用盐单位按分级管理权限,向当地盐业批发部门领取工业用盐购盐卡,申报用盐计划,服从综合平衡,统一调拨。不得以任何形式从本省零售市场采购或将存盐返销市场。
使用减税盐的单位,应按税务机关有关规定办理使用减税盐申报手续,并向盐业主管机构领取减税工业盐购盐卡,到指定的盐业经营单位购盐。
第九条 城镇国营副食商店和供销社,农村基层供销社、分销店应把食盐列为必备商品,保证本居民区的生活用盐供应。
第十条 个体商贩经销食盐,必须领取营业执照,并到指定的盐业部门进货,执行国家规定的价格。
第十一条 任何食盐经销单位和个体商贩,经销食盐不得掺杂使假、哄抬盐价。
第十二条 禁止任何单位和个人在缺碘的地甲病区销售未加碘的食盐。
加碘盐由盐业部门负责统一加工、调运和供给。凡需添加食盐的食品和副食品均应使用加碘盐。
第十三条 加工、经销食盐应符合国家规定的卫生标准。食盐零售环节应逐步推广专用小包装。小包装物由省盐业公司在指定生产点按规定标准生产并须进行商标注册,任何单位和个人不得仿制。
第十四条 禁止私采、私制、私运和私销盐的活动,任何单位和个人不得向市场销售土盐和工业废盐。
第十五条 盐的作价办法和价格审批权,必须执行国家有关规定,经销单位不得擅自变动。
盐业主管机构协同物价部门共同负责盐业市场的价格管理。
第十六条 各级盐业公司应严格执行国家储备盐管理制度。未经轻工业部批准,任何单位和个人不得擅自动用、借销或以其它形式处置。
第十七条 违反本办法第六条规定,由省盐业主管机构责令当事人停止销售,没收违法所得,可并处违法所得五倍以下的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本办法第七条、第十一条、第十六条规定的,依据有关法律、法规规定予以处罚。
第十八条 违反本办法第四、第五、第八、第十、第十二、第十三、第十四、第十五条规定的,由盐业主管机构会同税务、物价、卫生、工商行政管理部门,按有关规定处理。
第十九条 当事人对处罚决定不服的,应在接到处罚通知之日起十五日内,向处罚机关的上级盐业主管机构申请复议;被处罚单位或个人拒绝缴纳罚款的,盐业主管机构可将扣留物变价抵缴。
第二十条 各级税务、物价、卫生、交通、公安和工商行政管理部门应各负其责,积极配合盐务缉查工作。
第二十一条 盐业主管机构对检举或者协助缉查工作有功的单位和个人,依照国家有关规定给予表彰和奖励。
第二十二条 盐务管理工作人员应秉公办事,不徇私情,违者依照国家有关规定给予行政处分。
第二十三条 盐务缉查罚款,一律按盐务缉查机关的隶属关系上缴同级财政。
第二十四条 本办法由省盐务管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。



1997年11月13日

关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国务院召开常务会议和全国质量工作会议,对加强产品质量和安全监管作出全面部署,并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)。为深入贯彻落实国务院的部署,严格执行《特别规定》,按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求,推动整顿和规范药品市场秩序专项行动(以下简称专项行动)深入开展,切实改进和加强药品监管工作,现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见:

  一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,增强推进专项行动的责任感和紧迫感
  (一)药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,必须牢固树立和实践科学监管理念,把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点,改进和加强监管工作,强化药品安全责任体系,不断提高药品安全保障水平。
  (二)深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务,进一步增强责任感和使命感,重视和解决好当前专项行动工作存在的问题,坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作,切实消除药品安全隐患,确保公众用药安全。

  二、加大药品研制环节整治力度
  (三)进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省(区、市)局按照分工,抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度,严厉查处药物研究中的违法违规行为。
  (四)对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种,在完成技术审评后,由国家局组织开展生产现场检查和抽验,合格后发给药品批准文号;对除此之外的其他注册申请,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,合格后上市销售。
  (五)认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省(区、市)局要严格标准,统一尺度,对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查,确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省(区、市)局直接组织。国家局将组织专项工作组,以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点,对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后,各省(区、市)局再组织开展再注册工作。要通过再注册,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间,已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
  (六)坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省(区、市)局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度,依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为,特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

  三、强化药品生产环节专项整治
  (七)进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准,改革药品GMP认证现场检查方式,使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管,加大跟踪检查和飞行检查力度,督促企业自觉严格执行药品GMP。
  (八)开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案,提出具体要求。各省(区、市)局要按照国家局的统一部署,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查,并分别情况采取措施,对存在质量隐患的,必须责令停止生产。
  (九)总结经验,继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,国家局将尽快制定有关管理办法。
  (十)加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

  四、进一步规范药品流通秩序
  (十一)全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。
  (十二)严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。各省(区、市)局要严把药品批发企业准入关,对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的,一经查实,国家局将予以全国通报,并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点,提高药品经营的集约化程度。
  (十三)加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。
  (十四)强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法发布广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。

  五、深入开展医疗器械专项整治
  (十五)全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省(区、市)局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查,国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查,其余的由各省(区、市)局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件,对境内三类医疗器械,特别是植入性医疗器械的注册申报资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对弄虚作假的注册申请,必须严格依法作出处理。
  (十六)进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限,开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省(区、市)局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管,依法查处违法违规行为,查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的,或存在违法使用原辅料等行为的,可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
  (十七)整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验,对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查,加大对医疗器械制假售假行为的打击力度,严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
  (十八)加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作,及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组,对部分省(区、市)局的医疗器械专项整治工作进行督查。
  (十九)推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准,加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设,加快《医疗器械监督管理条例》修订工作,进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度,制定医疗器械召回管理办法,尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

  六、建立健全药品安全责任体系
  (二十)坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)的有关内容和要求,积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
  (二十一)推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下,积极推动建立药品安全组织领导体系,加快建立药品安全考核评价体系,大力强化药品安全技术支撑体系,继续完善药品安全法规制度体系,保证药品安全责任落到实处。
  (二十二)按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》,强化药品和医疗器械监管,加大监督检查和处罚力度,进一步规范药品生产经营行为,净化药品市场秩序,切实履行好食品药品监管部门的法定职责,保障公众饮食用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十四日




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