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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 16:30:59  浏览:8114   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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关于计提贷款呆帐准备金和核销呆帐损失会计处理的通知

中国人民建设银行


关于计提贷款呆帐准备金和核销呆帐损失会计处理的通知
中国人民建设银行



建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行,深圳、成都、南京市分行:
根据财政部“关于国家专业银行呆帐准备金的暂行规定”和总行(88)建总办字第32号通知,我行利用信贷资金发放的贷款(包括外汇贷款),从1988年起,每年年初按各类贷款余额的一定比例计提呆帐准备金,经审查批准核销贷款呆帐损失。兹将有关会计处理手续通知如下

一、1988年应提贷款呆帐准备金,按1987年决算资金平衡表各类应提呆帐准备金贷款的年末余额计提。不得多提、重提。计提时应编制“计提呆帐准备金计算表”(以下简称计算表,格式由各行自定)一份,经会计主管审查签章后,作为记帐凭证附件。
二、贷款呆帐准备金分别由建设银行总行和省、自治区、直辖市、计划单列市分行(以下简称分行)及地(市)分、支行分别计提。省分行、总行只计提本行直接发放的贷款部分。
县支行以下行处(以下简称县以下)经办的贷款应提的呆帐准备金,由所在地(市)分、支行统一管理。具体做法,可由地(市)分、支行根据县以下行处资金平衡表集中计提,也可由县以下行处自行按规定计提,但需将计提的准备金上划地(市)分、支行集中管理(应增填一份计算
表,随划款凭证寄管辖行)。
三、应计提贷款呆帐准备金的贷款科目划分
(一)属于应提呆帐准备金的企业流动资金贷款包括下列会计科目:建安企业流动资金贷款、土地开发商品房贷款、基建物资供销企业贷款、对外承包工程企业贷款、其他企业流动资金贷款、基建结算贷款、工业企业流动资金贷款、国拨流动资金转贷款和其他贷款中属于流动资金性质
贷款部分等。
(二)属于应提呆帐准备金的固定资产贷款包括下列会计科目:建行基建贷款、财政贴息贷款、中央(地方)基建设备储备贷款、更新改造贷款、特种贷款、中央(地方)基建临时贷款、住宅储蓄贷款和其他贷款中属于固定资产性质贷款部分等。
外汇贷款,也分别按两类科目分别计提,但不单独建立呆帐准备金,由各行根据决算日外汇牌价折算成人民币提取,统一核算。
以上贷款科目今后如有调整,则以调整后的科目为准。
四、提取呆帐资金的帐务处理
(一)提取呆帐准备金时,按规定的计算方法和比例计算应提数额,填制特种转帐收、付记帐凭证各一联(注明计提呆帐准备金字样)办理转帐,“计算表”作付方记帐凭证附件。会计分录:
付:营业外支出 贷款呆帐准备金支出户
收: 贷款呆帐准备金 准备金户
贷款呆帐
(二)县以下行处自提贷款呆帐准备金的,应填制特种转帐收、付凭证和联行往来凭证(或有关凭证),将提取的准备金上划地(市)分支行。转帐时会计分录:
付:营业外支出 贷款呆帐准备金支出户
收:联行往帐 ××行往帐户
或:××往来 ××往来户
预提的各类贷款呆帐准备金,当年如有结余可结转下年继续使用,次年年初应根据上年决算资金平衡表各类应提呆帐准备金的年末贷款余额,重新计算应提取数。如上年结转数少于应提取数部分应予补提;上年结转数大于应提取数部分应冲减贷款呆帐准备金。冲减呆帐准备金时会计分
录:
付:贷款呆帐准备金 贷款呆帐准备金户
收:营业外支出 贷款呆帐准备金支出户
五、核销呆帐损失的帐务处理
当年呆帐损失的核销,必须严格按照规定的批准程序、权限审批。由贷款业务部门填制“核销呆帐损失申报表”,经行长组织信贷、会计、审计部门进行审查签署意见,报中央企业财政驻厂员机构审查同意。会计部门据以办理核销呆帐损失手续。
(一)根据批准的核销呆帐损失申报表,分别本金和利息,编制收、付方记帐凭证,办理转帐,会计分录:
付:贷款呆帐准备金 贷款呆帐准备金户
收:××贷款 ××单位贷款户
记贷款帐时,应冲减发放贷款累计,不作收回贷款累计处理。
有应收未收挂帐利息的,在确实无法收息时,应同时填制凭证冲销。会计分录:

付:待转营业收入 ××户
收:建行基建贷款挂帐利息 ××单位户
或:应收贷款利息 应收贷款利息户
(二)县以下行处经办的贷款,由于呆帐准备金集中地(市)行管理,经批准核销的呆帐损失,其呆帐准备金由其地(市)分、支行拨付,经办行据以冲销贷款。
1.地(市)分、支行根据批准的申报表,填制联行往来收款凭证(或有关凭证)和特种转帐收、付凭证(在凭证上注明“核销呆帐准备金”字样),转帐时会计分录:
付:贷款呆帐准备金 贷款呆帐准备金户
收:联行往帐 ××行往帐户
或:××往来 ××往来户
2.经办行收到后办理转帐时会计分录:
付:联行来帐 ××行来帐户
或:××往来 ××往来户
收:××贷款 ××单位贷款户
(三)以后年度收回的已核销的呆帐贷款,应按收回的贷款金额冲减已核销的呆帐贷款,增加呆帐准备金,会计部门根据收款凭证办理转帐。会计分录:
付:××科目 ××户
收:贷款呆帐准备金 贷款呆帐准备金户
县以下经办行,收回的已核销的呆帐贷款,填制联行往来收款凭证(或有关凭证)和特种转帐收、付凭证(注明收回呆帐单位及原由),将收回的贷款金额上划地(市)分、支行,冲减已核销的呆帐损失,增加呆帐准备金。
1.经办行会计分录:
付:××科目
收: 联行往帐 ××行往帐户
或: ××往来 ××往来户
2.地(市)分、支行收到上划凭证后,经审查无误后转帐。会计分录:
付:联行往来 ××行来帐户
或:××往来 ××往来户
收:贷款呆帐准备金 贷款呆帐准备金户
以上请即转知所属认真执行。各行在执行中的问题,希随时报告总行。



1988年9月14日

商务部关于加强产业损害预警工作的指导意见

商务部


商务部关于加强产业损害预警工作的指导意见

商调查发[2011]339号


  各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门,有关行业协会、商会,有关重点企业:

  近年来,在各地商务主管部门、有关协会、商会和企业的共同努力下,产业损害预警机制已覆盖多个省区市和重点行业,初步形成了商务部、地方商务主管部门、行业组织和企业“四位一体”的产业损害预警工作体系,在服务政府决策和产业发展,帮助企业运用国际通行规则,维护自身利益等方面发挥了积极作用。为进一步加强产业损害预警工作,现提出以下指导意见。

  一、指导思想、基本原则

  (一)指导思想。以落实科学发展观为指导,贯彻实施《对外贸易法》,充分发挥商务主管部门、行业组织和企业的积极性,以现代信息技术手段为依托,运用科学的分析评价体系进行产业预警分析,及时发现进出口异动对国内产业的冲击及引发贸易摩擦危险,维护产业安全,保障产业健康发展。

  (二)基本原则。一是发挥产业损害预警工作在维护国内产业安全中的重要作用。通过产业损害预警机制,发布预警信息,为国内产业发展创造有利的市场环境。二是稳步推进,共建共享。地方商务主管部门、行业组织和企业共同参与建设工作,分享预警信息。三是打好基础,保证公共服务产品可持续性。以国家和地方的公共投入为主,通过产学研结合,建立信息发布平台,向产业提供预警信息服务。

  二、加强产业安全数据库建设

  (三)丰富和完善产业安全数据源。进一步推进产业安全数据库基础建设,各地商务主管部门和行业组织要提高数据的覆盖面,确保直报数据的准确性、可靠性和可比性。加强与有关部门的协调和沟通,丰富数据获取渠道,保障数据获取渠道的畅通和稳定。

  (四)扩大产业安全数据库监测企业样本。在保持现有重点监测企业规模的基础上,做好本地区、本行业重点监测企业甄别和筛选工作,稳定和扩大监测企业数量,力争将本地区或本行业的龙头企业和骨干生产企业纳入监测范围,保证重点联系企业的产业代表性。应依据《统计法》和《产业损害预警统计报表制度》,安排专门机构或专人从事此项工作,提升本地区监测企业数据上报率。继续做好本地区和本行业监测样本企业培训和服务工作。

  (五)保证产业安全数据库建设稳定性。产业安全数据库建设工作的主管单位出现调整的地方要做好产业安全数据库建设工作的经费、监测企业和相关资料等的交接工作,保证产业安全数据库建设工作的连续性和稳定性。各地商务主管部门要坚持定期对本地区产业安全数据库建设工作进行评估,每年对本地区数据库工作进行总结,并上报商务部(产业损害调查局)。

  三、做好产业损害预警分析和信息服务

  (六)完善共建共享的产业损害预警机制。商务部、地方商务主管部门、行业组织和企业在各自预警监测范围内,提高预警分析水平和能力,及时发现全国、地方和行业中影响产业安全的问题,形成重点产业、重点产品、重点国别的预警信息监测报告。逐步实现产业安全数据库资源和信息的分级共享。加强部门之间的沟通、协调和合作,形成合力,建设网格化产业损害预警机制。

  (七)建设产业损害预警分析系统。完善数据分析软件,优化产业损害预警模型,实现产业损害预警指数、产品竞争力指数、进口产品冲击影响评价等功能。根据实际情况增加新的分析模型和分析方法,提高数据分析的深度和广度。

  (八)发挥预警机制作用。重点、敏感产品进出口数量、价格及国内同类产品生产经营情况等重要参数变化的监测情况与分析报告,将根据需求分别通报地方商务主管部门、行业及企业,为政府决策和产业发展提供数据支持。做到预测准确、预警及时、预案可行、预控有效。

  (九)完善公共信息服务平台。进一步完善产业安全指南网,鼓励地方和行业建设和维护产业安全指南子站。畅通信息服务渠道,提高服务效率和范围。根据产业和企业需求,提供相应服务产品。帮助企业运用国际规则,维护自身权益。

  四、加强重点国别预警机制建设

  (十)加强对重点国别的预警监测。通过对主要贸易国别进出口情况分析,结合国内产业的发展状况,确定重点监测国别、产业和产品,列出重点预警清单。根据产业损害预警监测,定期推出国别贸易异常产品清单及对我产业影响分析报告,并建立产业损害预警通报制度。

  (十一)建立和完善国别预警磋商机制。选择重点国别建立分国别预警磋商机制。推动和鼓励产业间对话磋商,加强沟通,增进互信,避免或化解贸易摩擦。

  五、完善产业损害预警工作体系

  (十二)完善“四位一体”工作体系,全面推进产业损害预警机制建设。商务部与地方商务主管部门、行业组织及有关企业加强协调和沟通,分工合作,完善“四位一体”的产业损害预警工作体系。建立统一的产业安全数据库、产业损害预警分析系统、重点国别预警磋商机制等工作。指导地方商务主管部门、行业组织、有关企业建立区域性、行业性的产业损害预警机制。与地方和行业共享产业预警信息,对地方和行业产业损害预警机制建设绩效进行监督和考核。

  (十三)积极拓展地方产业损害预警工作。各地方商务主管部门要把产业损害预警机制建设列入地方商务重点工作。组织建立本地区产业损害预警机制。健全产业安全数据库直报体系,确保数据的及时性和完备性。开展重点敏感商品的区域、国别分析,形成预警报告。及时反映本地区产业、贸易、市场监测信息和重要情形变化情况。

  (十四)加强重点行业和区域性产业损害预警。各行业协会、商会积极组织实施本行业的产业损害预警机制,举办产业损害预警通气会。开展产业安全数据库直报工作,确定和调整本行业监测商品和企业目录。加强产业损害预警和维护产业安全重点问题研究。开展重点敏感商品的区域或国别分析研究,撰写预警报告。充实行业预警专家队伍。在政府指导下,组织企业参与国别预警磋商机制。及时反映本行业产业、贸易、市场监测信息和重要情形变化情况。

  (十五)主动开展企业级产业损害预警。各重点联系企业积极参加全国、地方和行业的产业损害预警机制。确定专人负责产业安全数据库直报工作,定期向各级商务主管部门准确上报产业损害预警数据。关注市场供求变化,及时反映市场监测预警信息。积极参与国别预警磋商,化解贸易摩擦,实现互利共赢。

  六、建立产业损害预警长效机制

  (十六)建立产业损害预警实施机制。根据开展产业损害预警工作的方法和步骤,明确工作范围和责任人,确定阶段性工作目标,拟定产业损害预警机制建设实施方案并组织实施。

  (十七)建立责任落实和创新激励机制。完善《产业损害预警机制建设绩效考核管理办法》,定期公布地方、行业绩效考核结果。明确产业损害预警机制发展目标,落实组织实施部门和责任人。创新激励机制,提高各单位开展产业损害预警工作的积极性。商务部每年将对在产业损害预警建设工作中表现突出的集体或个人进行表彰,对工作开展不力的进行通报。

  (十八)加强理论研究和人才队伍建设。鼓励科研机构、高等院校、行业组织和骨干企业,进行产业安全理论研究和实践总结,培养一批熟悉产业、精通贸易救济、研究产业安全业务的律师、会计师、产业专家、贸易专家。在从事外贸业务的人员中逐年选择一批具有较高知识水平和业务素质的人才,定期进行强化培训。

  (十九)开展产业损害预警工作宣传。通过网站、刊物、论坛等多渠道广泛宣传产业安全理念,提高产业对贸易救济措施的认识,增强主动运用国际规则能力,提高维权意识。

  七、保障措施

  (二十)完善法律体系。进一步完善产业损害预警的法律法规制度体系,研究制订相关细则,出台相应规章制度,保障产业健康发展。

  (二十一)健全组织机构。各地商务主管部门及行业组织应设专门机构负责产业损害预警机制建设。建立统一、高效的产业损害预警协调机制。商务部要在已建立的产业损害预警机制基础上,建立统一规划、分工合作、信息共享、反应灵敏的全国产业损害预警协调机制。

  (二十二)争取经费保障。商务部在年度预算中安排产业损害预警机制建设专项资金。地方商务主管部门积极争取列入同级财政预算,安排相应专项资金,保障产业损害预警机制资金投入。行业组织、企业整合产业损害预警经费,提高经费使用效率。拓宽经费渠道,产学研结合,推动社会力量共同参与产业损害预警机制建设。

  (二十三)强化技术平台。运用信息网络技术,建设产业损害预警分析平台。通过数据定量分析,建立起有动态分析功能的预警模型。借鉴国外已有做法,开发有中国特色的产业损害预警软件,为相关决策提供科学依据。

                               二○一一年九月二十二日


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