海关总署货管司关于外商投资企业“生产用车辆”解释问题的复函

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国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。




天津市政府


关于颁布《天津市冷饮食品卫生管理暂行规定》的通知
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
现将《天津市冷饮食品卫生管理暂行规定》予以颁布，望遵照执行。

天津市冷饮食品卫生管理暂行规定
第一条 为加强我市冷饮食品生产经营的卫生管理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》和冷饮食品卫生标准，制定本规定。
第二条 本规定适用于我市生产经营冷饮食品的单位和个体工商户。
第三条 本规定所指的冷饮食品包括冰棍、冰激凌、刨冰、汽水、果味水、果味露、果子汁、酸梅汤、食用冰块、发酵型饮料、散装低糖饮料、矿泉饮料、可乐型饮料及其它冷饮食品。
第四条 各种冷饮食品的生产单位，当年生产前，须将生产车间平面图、主要设备、生产品种、配方、工艺流程、产销量及卫生制度等报生产主管部门和所在区（县）食品卫生监督机构审查。正式生产前，还应将试制产品送所在区（县）食品卫生监督机构化验，经审查合格并取得《冷
饮食品卫生许可证》后，方可投产。新开业的生产单位，在取得《冷饮食品卫生许可证》后，按主管部门规定办理投产、销售手续。
第五条 原料卫生要求：
（一）严禁使用腐败变质以及不符合食品卫生标准的原料。
（二）生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》。生产酸梅汤、果味水、果味露、散装低糖饮料的用水，应经过加热消毒。
（三）使用添加剂应符合《食品添加剂使用卫生标准》。
第六条 冷饮食品生产单位应建立符合要求的检验室，负责产品检验。没有条件建立检验室的生产单位，可委托具备检验条件的单位进行产品检验。产品必须逐批检验，合格后方准出厂。检验结果应报送所在区（县）食品卫生监督机构。
第七条 定型包装的冷饮食品，其包装材料应符合卫生要求，并应严密包装。在包装明显处需注明厂名、商标、批号及生产日期。有保存期限要求的，应注明保存期限。
第八条 经营散装饮料、刨冰，须有专用制造室和销售室。禁止露天制售。
禁止出售用糖精、香精、色素兑制的颜色水。严禁在冷饮食品中加入卫生部门规定不得加入的药物。
第九条 从事冷饮食品生产经营的人员，每年必须进行身体检查，取得健康合格证后，方准参加工作。
第十条 从业人员应搞好个人卫生，并接受食品卫生法规和食品卫生知识的培训。
第十一条 食品卫生监督员在执行任务时，可以向本辖区冷饮食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，按照规定无偿采样检验，生产经营者不得拒绝、阻挠或者隐瞒。
食品卫生监督员必须严格依法办事，执行任务时要出示证件。
第十二条 对违反本规定的冷饮食品生产经营者，由食品卫生监督机构依照《食品卫生法》第三十七条至四十条的规定处理。
第十三条 本规定由市卫生局负责解释。
第十四条 本规定自颁布之日起施行。



1988年1月14日