舟山市审批办证服务中心各类事项审批暂行办法
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舟山市审批办证服务中心各类事项审批暂行办法
浙江省舟山市人民政府办公室
舟政办[2001]47号
舟山市人民政府办公室关于印发《舟山市审批办证服务中心各类事项审批暂行办法》的通知
各县（区）人民政府，市政府直属各部门、各单位：
《舟山市审批办证服务中心各类事项审批暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年十月十八日
舟山市审批办证服务中心各类事项审批暂行办法
舟山市审批办证服务中心
（2001年6月18日）
为规范市审批办证服务中心（以下简称“中心”）审批（包括核准、审核、登记）程序，提高办事效率，特制定本暂行办法。
一、即办事项的直接办理制
1、即办事项的范围
即办事项指程序简便，可当场或当天办结的事项，主要包括下列事项：
(1)市公安局受理的户口申报、迁出、立户、注销，分配调动户口迁入，边境通行证等；
(2)市对外经济贸易合作局受理的外商投资企业进口物资、外商投资企业加工贸易业务等；
(3)市地税局受理的开业税务登记等；
(4)市国税局受理的开业税务登记等；
(5)市人事劳动社会保障局受理的起重机械进场施工使用证，锅炉、压力容器使用证等；
(6)市国土资源局受理的土地使用权抵押登记等；
(7)市海洋与渔业局受理的渔业船舶命名、渔业船舶航行签证等；
(8)市环保局受理的建筑施工噪声排污申报、夜间建筑施工作业许可证等；
(9)市文化体育局受理的音像制品邮寄或托运的核准等；
2、即办事项的办理
即办事项采取直接办理制，其基本程序为：
(1)服务对象申报材料齐全的即办事项，窗口工作人员必须即收即办，当场办结；
(2)服务对象申报材料不全而影响审批的即办事项，窗口工作人员必须一次性明确告知补办材料，在服务对象补齐材料后当场办结。
二、一般事项的承诺办理制
1、一般事项的范围
一般事项指涉及1个主管部门，需经审核或现场踏勘的事项，主要包括下列申请事项：
(1)市公安局受理的户口迁入的投靠类、户口项目变更更正、申领正式身份证、农转非和消防管理证照等；
(2)市发展计划委员会受理的固定资产购置计划审批等；
(3)市经贸委受理的市级审批权限内的简单技术改造项目的可行性研究报告（项目建设书）等；
(4)市国土资源局受理的土地登记发证等；
(5)市城建委受理的建设项目供水、建设项目证书核发、建设项目综合验收等；
(6)市工商局受理的企业开业、变更、注销注册登记等；
(7)市环保局受理的建设项目环保审批等；
(8)市卫生局受理的卫生许可证等；
(9)市人事劳动社会保障局受理的社会保险登记等；
(10)市交通委受理的道路运输业经营许可、航运营运证、许可证、所有权证书等；
(11)市海洋与渔业局受理的四等A类及以下职务船员培训点资格认可等；
(12)市文化体育局受理的营业性娱乐场所的设立及变更等；
(13)市质量技术监督局受理的组织机构代码证等；
(14)市物价局受理的收费许可证核发、变更等；
(15)市对外经济贸易合作局受理的外商投资企业设立分支机构等；
(16)市司法局受理的公证事务等；
(17)市财政局受理的会计证核发等；
(18)市民政局受理的民办非企业单位登记等；
2、一般事项的办理
一般事项采取承诺办理制，其基本程序为：
(1)服务对象向“中心”有关窗口提出申请；
(2)“中心”有关窗口受理申请，并当场初审申报材料。服务对象申报材料齐全，应出具《市审批办证服务中心××窗口一般事项受理通知书》，按不同申请事项明确承诺相应的工作时限；服务对象申报材料不全但不影响审批的，应出具《市审批办证服务中心××窗口补办件通知书》，一次性明确告知服务对象需补办的材料，工作时限从服务对象补齐材料之日起计算；
(3)窗口工作人员应将一般事项按“一般件的管理”办法向“中心”业务处和主管部门报告；
(4)主管部门领导应尽快组织人员审核或现场踏勘，在承诺时限内作出处理决定，并将处理决定和相关材料转交服务窗口；
(5)服务对象在时限到时，凭通知书到受理窗口查询办理结果，如对办理结果持有异议，可向“中心”督查处投诉。
(6)对提前办结的事项，窗口工作人员应负责电话通知服务对象，提前到窗口取件。
三、联办事项的并联办理制
1、联办事项的范围
联办事项指需由2个以上（含）主管部门审批的申请事项。
联办件审批实行牵头部门负责制，按“一门受理、抄告相关、并联审批、限时反馈”的原则，从项目的主项受理到综合验收，由牵头部门对其各个环节的审批跟踪负责。
(1)生产性、经营性、投资性项目（包括外商投资项目）等联审事项的牵头部门为市计划发展委员会；
(2)技术改造等事项的牵头部门为市经贸委；
(3)企业注册登记等联审事项的牵头部门为市工商局；
(4)外商投资企业、进出口项目等审批的牵头部门为对外贸易经济合作局；
(5)除以上四类外，其他联审事项以审批程序的最终审批部门为牵头部门。
2、联办程序
(1)各窗口受理的事项认定属于联办范围的,应立即与审批牵头窗口联系,审批牵头单位确认后,填写《市审批办证服务中心窗口××联办事项联系单》若干份，交服务对象，其中一份报中心业务处；
(2)服务对象向各有关窗口发送联系单提交申报材料，并对所办事项进行必要的解释说明；
(3)有关窗口接到联系单后，按规定时限予以办理；如有异议或需现场踏勘，必须在2天内把联系单的回执送到牵头窗口，并报中心业务处，同时通知服务对象；
(4)牵头窗口应及时督促检查各有关窗口的办事情况。需召开联审会议的，报中心业务处；
(5)有2个或2个以上审批环节的事项，前一环节审批完毕后，牵头窗口应指导帮助服务对象尽快准备好各种文件资料，进入下一环节的审批，牵头窗口实行跟踪服务。
3、联审会议
对重大联审事项，需召开联审会议的，牵头部门召集主持，并搞好会议纪要。办证中心派员参加联审会议，必要时做好协调工作。
(1)牵头部门要求服务对象准备的有关资料，应由服务对象于会议前两个工作日将联审资料报送牵头部门和“中心”业务处。牵头部门负责通知有关单位参加联审，并由当天将联审资料送到参审单位的窗口。
(2)参加联审的单位接到联审会议通知后，须派本单位主管审批的领导出席，因特殊情况无法出席的，应委派代表参加。
(3)需现场踏勘的，由牵头部门组织集体踏勘。
(4)联审会议对联审事项作出决定，形成会议纪要，联审单位必须按联审会议决定办理联审事项。
(5)为简化联审程序，减少会议，对一些联审范围内的小项目、简单项目，实行“联办事项联系单”制度。各窗口在接到联审资料和“联系单”后，应在规定时限内完成，并报“中心”业务处和牵头部门。各窗口在“联系单”上签署的意见，视同联审会议的决定。
(6)对联审会涉及未在“中心”设置窗口部门，有关部门也应按此办法执行。
四、上报事项的负责办理制
1、上报事项的范围
上报事项指需报上级审批的申请事项。
2、上报事项的办理
上报事项采取负责办理制，其基本程序为：
(1)服务对象向窗口部门提出申请；
(2)窗口工作人员受理申请，确认为上报事项后，应出具《市审批办证服务中心××窗口一般事项受理通知书》，明确承诺该事项在本市的办理时限；如上报材料不全或转报的前置条件没有办妥的，要求补全；
(3)受理部门要采取一包到底的办法，积极与上级部门联系，及时上报，办理结果及时报“中心”业务处。
五、控制事项的驳回办理制
1、控制事项的范围
控制事项指法律、法规、规章及有关政策明令禁止和不符合舟山市总体发展规划的申请事项或法律、法规、规章及有关政策虽未明令禁止，但有特定条件限制的申请事项。
2、控制事项的办理
控制事项采取明确驳回办理制，其基本程序为：
(1)服务对象向有关窗口部门提出申请；
(2)窗口工作人员审查申报材料，如能够当场或当天认定为控制事项的，应当场或当天认定，属法律、法规、规章、有关政策明令禁止和不符合舟山市总体发展规划的申请事项，即作出不予批准的明确答复，并将申请事项按“退回件的管理”办法予以处理；如项目内容较为复杂，无法当场或当天决定的，可按“一般件的管理”办法予以处理，在承诺时间内会同有关人员共同审议，确属这类事项的，作出不予批准的明确答复，并将申请事项按“退回件的管理”办法予以处理；属法律、法规、规章、有关政策虽未明令禁止但有特定条件限制的申请事项，酌情予以办理。
(3)服务对象如对申请事项的答复持有异议，可向“中心”业务处投诉。
六、特殊事项特别办理制
1、特殊事项的范围
特殊事项指一些特别重要、时间特别紧迫的事项。
2、特殊事项采取特别办理制，其基本程序为：
(1)服务对象向“中心”业务处提出申请，陈述列为特殊事项的理由；
(2)“中心”业务处根据服务对象陈述的理由，报经“中心”领导认定后，出具《“中心”特办件通知单》。
(3)有关窗口接到《“中心”特办件通知单》后，按特事特办的原则，迅速办理。
各部门要根据“能进则进，适当授权，既受又理”的原则，授予窗口工作人员必要的审批权限。凡进办证中心办理的审批办证事项，原单位不再另行受理。
七、本暂行办法由舟山市审批办证服务中心负责解释。
关于人民检察院干警实行岗位津贴的通知
人事部 财政部 等
关于人民检察院干警实行岗位津贴的通知
人事部、财政部、最高人民检察院
经国务院批准，人民检察院干警实行岗位津贴。现将有关问题通知如下：
一、县（含县级市、区，下同）一级人民检察院的检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员、助理检察员、书记员、检察技术人员，外出办案时岗位津贴标准每人每天0．60元，在院内办案时每人每天0．50元；其他辅助办案人员外出办案时每人每天0．50元，在院内办案
时每人每天0．40元。
二、各级检察机关的法警及检察机关派驻劳改劳教场所、监狱、看守所的检察人员，在侦查办案时岗位津贴每人每天1元。
不参加办案的人员不得享受岗位津贴。
三、检察干警侦查办案岗位津贴，按天计算，按月发给。因节假日、病、事假缺勤或脱产学习未参加侦查办案的，不发岗位津贴。调离上述岗位的人员，停发岗位津贴。
四、检察干警侦查办案岗位津贴所需经费，按现行财政体制和隶属关系，分级负担。
五、检察干警侦查办案岗位津贴从1992年1月1日起执行。各级检察机关要加强考勤，定期检查，严格按本通知执行。
六、依法设置的铁路运输、工矿区、农垦区、林区等企业单位检察机构中的检察干警，是否参照本通知执行侦查办案岗位津贴，由主管部门根据实际情况研究确定。如果实行，所需经费由企业解决。
七、本通知由人事部负责解释。
1992年4月20日
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
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