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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:15:54  浏览:9946   来源:法律资料网
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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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国家中医药管理局关于印发《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》的通知

国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》的通知

国中医药法监发〔2012〕43号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,各有关单位:
为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,充分发挥中医药标准化在中医药事业发展中的基础性、战略性、全局性作用,引领和支撑中医药事业科学发展,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中医药事业发展“十二五”规划》,我局编制了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》,作为“十二五”及今后一个时期指导中医药标准化工作的基本依据。现印发给你们,请结合实际情况,认真组织实施。


国家中医药管理局
2012年11月16日


中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)

为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,促进中医药标准化“十二五”时期及长远的发展,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中医药事业发展“十二五”规划》编制本规划纲要,主要阐明中医药标准化工作的战略目标、明确工作重点,是未来十年中医药标准化工作的行动纲领,是建立完善中医药标准体系和中医药标准化支撑体系的基本依据。
一、背景
标准化是经济社会发展的技术支撑,是构成国家核心竞争力的基本要素,是国家综合实力的集中体现。在经济全球化的条件下,标准化已涉及到经济社会生活各个领域,深刻影响着经济、政治、社会、文化等领域的发展,成为经济、科技竞争的制高点,成为推动经济增长、社会发展和科技进步的重要途径。
“十一五”时期,中医药标准化工作在党中央、国务院的高度重视和有关部门的大力支持下,全面推进了中医药标准化战略,制定实施了《中医药标准化发展规划(2006—2010年)》,着力推动中医药标准体系和中医药标准化支撑体系建设,有效应对中医药国际标准化严峻形势,较好地调动了全行业各方面力量和资源,中医药标准化工作有了更好、更快、更大的发展。中医药标准体系建设步伐明显加快,在中医基础、技术和管理等领域,制修订中医药国家标准27项、行业或行业组织标准450多项,实现了“十一五”既定目标,初步建立与中医药事业发展和人民群众健康需求相适应的中医药标准体系。中医药标准化支撑体系建设不断加强,标准化专业技术组织和人才队伍建设取得进展,成立了中医、中药、中西医结合、针灸、中药材种子种苗5个全国专业标准化技术委员会,涌现出一批积极承担中医药标准化研究制定的技术机构和单位,凝聚起一支医教研产相互配合、精通业务技术、熟悉标准化知识和方法的复合型中医药标准化专家队伍。中医药标准的应用推广力度加大,中医药标准在实践中的应用水平持续提升,第一批42家中医药标准研究推广基地建设全面展开。中医药标准化管理体制和制度建设得到加强,初步形成了政府主导、行业参与、统筹规划、分工负责的中医药标准化管理体制和运行机制,形成了中医药专家广泛参与,全行业关注、支持和参与标准化的良好氛围。实质性参与中医药国际标准化活动取得了历史性的突破,话语权和影响力不断增强,积极促成国际标准化组织(ISO)中医药标准化技术委员会的成立并承担秘书处工作,推动世界卫生组织(WHO)将中医药等传统医学纳入国际疾病分类代码体系。
同时,中医药标准化工作还存在许多困难和问题。行业内对中医药标准化的意识还不强,认识还不一致,重视还不够;中医药标准化工作基础还很薄弱,整体水平还不高;中医药标准实施推广不够,在实践中主动采用的程度不高;中医药标准化专业人才缺乏,现有人员队伍能力水平亟需提高;中医药标准化技术组织和专业研究机构建设有待加强,标准化管理体制和工作机制还需进一步完善;我国中医药国际标准化工作的能力水平还存在差距,实质性参与国际标准化活动的能力有待加强。
中医药标准化是中医药事业发展的一项基础性、战略性、全局性工作,随着中医药标准化工作的全面推进和不断发展,中医药标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用不断凸显,越来越成为推动继承创新、促进学术进步的有效途径,成为保持和发扬特色优势的重要载体,成为规范行业管理、加强政府管理工作的重要手段,成为提高服务质量安全水平的基本依据,成为增强综合竞争力、促进中医药国际传播与发展的战略举措。
随着国际上对传统医药价值的重新认识和密切关注,中医药学所蕴涵的丰富文化和潜在经济价值日益显现,中医药国际标准化的竞争愈加激烈,对我形成倒逼态势。面对新的形势,我们必须进一步增强责任感和使命感,站在国家战略的高度,抓住机遇,迎难而上,积极应对,奋发有为,为有效参与国际合作和竞争赢得优势。
二、指导思想和发展目标
(一)指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标,着眼于推进中医药继承创新和学术进步,更好地发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用,以推进中医药标准体系和标准化支撑体系建设为重点,以提高中医药标准质量和中医标准化水平为核心,整合优势资源,系统转化医疗、教育、科研成果,立足国内、面向国际,发挥标准化在中医药发展中的基础性、战略性、全局性作用,引领和支撑中医药事业科学发展。
(二)基本原则
——统筹规划,突出重点。坚持统筹规划,做好中医药标准化发展的顶层设计,全面推进中医药标准体系和标准化支撑体系建设。同时,根据发展需要和条 件,选择重点领域和项目,着力推进,解决中医药事业发展中的关键问题。
——拓展领域,提升质量。坚持在做好中医诊疗技术标准制修订的基础上向中医药预防保健、教育、科研、中药领域的延伸,实现从基础、技术标准领域向管理标准领域的拓展。加强中医药标准研究制定方法的研究和应用,坚持中医药标准研究制定的程序规范、方法科学、公开透明,提升中医药标准质量和水平。
——立足需求,注重实用。坚持以中医药事业发展对标准化的需求为导向,以引领和支撑科学发展,提升中医药医疗、保健、科研、教育、产业质量效益为目标,坚持中医药标准化与中医药发展实际问题和需求的紧密结合。
——整合资源,注重协调。坚持中医药标准化与中医药事业发展的协调,充分吸收中医药科研、中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科的研究和实践成果,及时转化为标准。将中医药标准研究制定、应用推广、评价反馈和支撑条件建设与中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展紧密结合。
——强化国内,面向国际。坚持国内中医药标准化工作与国际中医药标准化工作统筹,以国内发展为前提,服务和支撑国际化需求与发展,以增强国际标准化话语权和影响力为目标,把握中医药国际标准化发展的契机和形势,带动国内中医药标准化发展。
——政府主导,多方参与。坚持发挥政府部门在中医药标准化工作的组织协调、宏观规划、政策指引、制度建设等方面的主导作用,鼓励中医药行业及社会各界通过各种渠道和方式参与中医药标准化工作,形成全行业全社会广泛参与、共同推进的良好局面。
(三)发展目标
总体目标:
到2020年,基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系,中医药标准化支撑体系进一步完善,基本满足中医药标准化工作的需求,中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立,中医药标准化人才队伍建设明显加强,中医药标准化管理体制和运行机制更加完善,我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升。
“十二五”时期的具体目标:
——中医药标准体系不断完善。围绕中医药事业发展需求,完成300项中医药标准制修订,基本覆盖中医医疗、预防保健、教育、科研、中药等领域。
——中医药标准质量水平明显提高。中医药标准制修订技术方法和过程管理更加科学规范,标准适用性增强,90%以上的中医药标准标龄低于5年,国家标准、行业标准、行业组织标准之间的协调性明显提高。
——中医药标准实施效益明显增强。中医药标准应用情况良好,在基层建设一批中医药标准研究推广基地,中医药标准研究制定、应用推广与评价反馈机制基本形成。
——实质性参与国际标准化活动的能力明显提升。提出10—15项中医药国际标准提案,推进3—5项中医药国际标准的制定。
——中医药标准化支撑体系保障能力增强。培养一批中医药标准化专家,形成中医药标准化专家队伍。建设一批标准化研究中心,形成中医药标准化研究平台,中医药科学研究、科技成果转化对标准化的支撑作用更加明显,中医药标准化信息网络平台服务功能显现。
——中医药标准化发展环境进一步优化。中医药标准化管理体制和运行机制进一步完善,中医药标准管理制度基本建立,全行业关注、支持和参与标准化的氛围更加浓厚。
三、重点任务
(一)加强中医药标准化理论和技术研究
积极开展中医药标准化战略及重大问题研究,推进中医药标准化体系、中医药国际标准、中医药标准制修订技术等方面研究,提升理论研究对中医药标准化发展的支持力度。重点加强中医标准体系研究、国际标准化发展趋势与动态分析、中医药标准制修订技术方法及关键技术、中医药标准新领域前期研究等工作。强化中医药科研成果向标准转化的基本条件和技术方法研究,推进中医药临床、科研与技术标准制修订结合。加强中医药标准应用评价技术方法研究,形成评价指标体系和评价规范。加强中医药国际标准动态分析研究。
(二)加强中医药标准体系建设
在整体推进的基础上,进一步突出重点,开展基础、技术、管理等领域中医药标准制定,完善中医药标准体系。在扩展领域的基础上,进一步提升中医药标准质量,为中医药事业发展提供技术支撑。
1.中医药基础标准
中医药基础标准是标准体系建设的基础。围绕中医药标准中的共性问题,开展名词术语、通用方法等基础标准的研究制定,重点加强中医名词术语、多语种翻译、信息等标准制修订。加强中医药名词术语研究成果的转化,制修订中医基础理论、临床诊疗、中药、针灸名词术语标准。开展中医药信息基础标准和应用标准的研究制定,加强与国内外健康信息相关标准化机构的联络及标准之间的协调,制修订中医电子病历及相关信息标准、中医药统计信息标准、中医药文献信息标准等。开展中药饮片、方剂编码规则研究,制定中药饮片、方剂与物流领域编码标准。

专栏1 中医药基础标准
01 中医药名词术语标准
重点完成中医基础理论术语、中医临床诊疗术语等国家标准的修订,研究制定中药名词术语、针灸名词术语标准和名词术语翻译标准。
02 中医药信息标准
重点完成中医电子病历及相关信息标准、中医病证分类与代码标准、与卫生健康档案和电子病历系统的接口标准、中医药统计信息标准、中医药文献信息标准等制修订。开展中药饮片、方剂与物流领域编码标准研究制定。

2.中医药技术标准
中医药技术标准是标准体系建设的核心。以提高中医药临床诊疗质量与水平、发挥中医药特色优势为目标,进一步完善现有中医诊疗技术标准体系。完成中医常见病证诊疗指南、针灸治疗指南的制修订。探索中西医结合诊疗指南的研究制定。开展中医诊疗指南制修订方法研究,制定针灸治疗指南制修订通则和评估规范,形成中医标准制修订技术规范,进一步提高制修订质量和水平。继续推进中医诊疗技术操作规范的研究制定,基本覆盖针灸、推拿等中医常用诊疗技术,加强针灸器材标准的研究制定。开展中医护理技术规范的制修订。围绕中医临床疗效评价的关键问题,加强中医疗效评价方法研究和标准制定,重点研究制定重大疾病中医疗效评价标准,修订中医病证诊断疗效标准,为进一步提高中医医疗服务水平提供技术支撑。

专栏2 中医诊疗技术标准
01 中医临床诊疗指南
完成中医内、外、妇、儿等科临床常见病证诊疗指南的制修订,开展中医临床诊疗指南制修订技术方法研究,进一步拓展中医临床诊疗指南的病种范围。
02 中医疗效评价标准
修订中医病证诊断疗效标准,开展中医临床疗效评价标准的示范性研究。
03 中西医结合临床治疗指南
探索和制定临床常见病中西医结合治疗指南。

专栏3 针灸标准
01 针灸技术操作规范
完成针灸技术操作规范制修订,研究制定针灸技术操作标准的制修订方法,完善针灸技术操作标准体系。
02 常见病证针灸治疗指南
制修订常见病证针灸治疗指南,完善针灸治疗标准体系。开展针灸治疗指南制修订方法研究,制修订针灸临床治疗指南通则及评估规范。
03 针灸器材标准
完成针灸针等国家标准的修订,开展针灸器材标准的研究制定。

围绕中医“治未病”工作,加强中医预防保健技术标准研究制定。开展不同证类的亚健康人群中医预防指南的研究制定。开展中医预防保健康复技术操作规范制修订,规范预防保健技术方法。加强药膳技术标准的研究制定,规范引导药膳相关技术方法的使用。选择体现中医药特色优势的康复技术方法,研究制定中医康复技术指南。

专栏4 中医“治未病”标准
01 中医预防保健指南
开展中医预报保健指南的研究,制定不同证类亚健康人群中医保健指南。
02 中医保健技术规范
开展中医保健技术规范化研究,制修订艾灸、膏方、全身推拿等中医养生保健技术操作规范。
03 药膳技术标准
开展药膳食材使用、药膳制作方法的标准化研究,制定一批体现中医药特色优势的药膳技术标准。
04 中医康复技术指南
开展中医康复技术指南的制定,加强中医康复器械设备标准的研究。

进一步加强中药相关技术标准的研究制定。加强中药材种子种苗、采收加工标准的研究,开展中药材种子种苗术语规范、检验规程、质量标准和中药材原种生产技术规程的研究制定。开展道地药材标准研制,重点开展道地药材标准通则和道地药材示范标准的研究制定,建立适合道地药材鉴别的质量评价方法、鉴别方法等标准,推动道地药材标准体系建设。加强中医临床用药标准制定,制定中药处方、中药调剂、处方给付、中药饮片煎煮等规范,制定中成药临床使用再评价规范。

专栏5 中药标准
01 中药材种子种苗标准
完成中药材种子种苗术语规范、检验规程、质量标准和中药材原种生产技术规程研究制定。
02 道地药材标准
重点开展道地药材标准通则和道地药材示范标准的研究制定,完成道地药材种植基地标准、规范生产标准、产地加工标准等的制定。
03 中医临床用药标准
开展制定中药处方、中药调剂、处方给付、中药饮片煎煮等规范,完成临床常见病中成药临床使用与再评价指南的制定。

3.中医药管理标准
开展医疗保健、教育、科研管理等标准的制修订。加强中医医疗保健服务机构人员和技术管理标准研究制定,重点开展中医医院建设标准、中医预防保健机构标准、中医医院评审标准的制修订,进一步指导中医医疗保健机构的建设与管理。加强中医医院信息化建设和管理标准的研究制定,制修订中医医院信息系统功能规范等标准。加强中医医疗质量安全管理标准的制定,重点开展中医医疗文书、医疗质量安全评价等标准的制修订,逐步形成中医医疗服务质量安全标准体系。开展中医药从业人员管理标准研究制定,加强中医药行业特有工种职业技能标准的制定,为相关职业教育、职业培训和职业技能鉴定提供科学规范的依据。
专栏6 中医医疗保健服务管理标准
01 中医医疗保健机构建设管理标准
重点开展中医(中西医结合、民族医)医疗机构设置基本标准、中医医院建设标准、中医医院评审标准等制修订。开展中医预防保健服务机构标准的制定。制修订中医医院信息化建设基本规范和中医医院信息系统功能规范等标准。
02 中医医疗质量安全管理标准
重点开展中医医疗质量安全管理、评价标准的研究制定,开展中医、中西医结合病历书写基本规范的制修订。完成中医医疗机构诊疗服务规范的制定。
03 中医从业人员管理标准
开展中医类别医师考核规范的研究制定,开展中医、中西医结合临床各科及中药、中医护理等专业技术资格考核规范的研究制定。开展中医药行业特有工种职业技能标准制修订工作。

开展中医药教育管理标准的研究制定,系统研究制定中医药教育管理标准。与有关部门配合,加强中医药院校教育管理标准制修订,支撑推动中医药院校教育综合改革。着力加快中医药毕业后教育和继续教育领域标准的研究制定,不断适应中医药毕业后教育和继续教育发展的现实需求。

专栏7 中医药教育管理标准
01 中医药院校教育管理标准
重点开展高等学校本科、专科教育中医学、中药学等专业设置基本要求的制修订,完成高等学校中医临床教学基地建设基本要求的修订,开展本科教育中医学等专业中医药理论知识与技能基本标准制修订。
02 中医药毕业后教育管理标准
重点开展中医住院医师规范化培训、中医类别全科医生规范化培训标准的制修订。
03 中医药继续教育管理标准
开展中医药继续教育管理标准的研究制定,修订中医药继续教育基地建设标准。

开展中医科研管理标准体系研究,加强中医药科研管理机构建设管理标准、中医药科研人员管理标准和中医药科研项目管理标准的制修订,为推动中医药科学研究健康发展提供技术支撑和保障。

专栏8 中医药科研管理标准
01 中医药科研机构建设管理标准
开展中医药科研机构科研能力评价的量化考核标准、中医药科研机构研究平台建设规范的制定。开展中医药重点研究室建设标准、中医药科研实验室分级标准修订。
02 中医药科研人员管理标准
开展中医药科研人员资质管理及考核标准的研究制定。
03 中医药科研项目管理标准
开展中医药科研管理规范研究制定,初步构建中医药科技项目评估标准。

4.民族医药标准
加强民族医药标准的研究制定,鼓励民族地区开展民族医药基础标准和技术标准的研究制定。支持基础条件较好的民族医药领域,开展标准体系研究,研制开展民族医药名词术语等基础标准以及相关标准化。扶持基础条件相对薄弱的民族医药领域,开展标准化前期研究和标准的示范性研究。重点加强藏、蒙、维医药名词术语、临床常见病诊疗指南、诊疗技术操作规范及疗效评价标准的研究制定。开展民族药相关标准的研究制定。

专栏9 民族医药标准
01 民族医药名词术语
完成藏、蒙、维医药名词术语标准制定,开展其他少数民族医药名词术语标准研究。
02 民族医临床诊疗指南
开展藏、蒙、维医常见病临床诊疗指南的研究制定。
03 民族医药技术操作规范
完成藏、蒙、维医药特色诊疗技术操作规范制定,开展其他民族医药诊疗技术规范的前期研究。
(三)加强中医药标准化支撑体系建设
健全中医药标准化组织体系,建设高水平中医药标准化人才队伍,建立中医药标准化信息平台,为中医药标准化工作提供支持保障。
1.加强中医药标准化组织机构建设
完善中医药标准化技术组织体系,成立国家中医药管理局标准化管理协调、专家技术和国际咨询委员会,推进民族医药等领域标准化技术委员会的建设。开展中医药各领域标准化研究中心建设,形成中医药标准化研究平台,提高转化中医药科技成果和关键技术问题的攻关能力。
2.加强中医药标准化人才队伍建设
实施中医药标准化培训专项,以建设一支实践能力强、复合型、外向型中医药标准化人才队伍为目标,开展中医药标准实施推广培训、中医药标准制修订人员技术方法培训和中医药标准化高级人才的培训,提升中医药标准化人员整体水平。推进中医药标准化学科建设,鼓励高等中医药院校开设标准化课程、设立标准化专业。建设一批中医药标准化培训基地,制定中医药标准化人员培训计划,建立中医药标准化后备人才库,构建中医药标准化人才培养体系。
3.加快中医药标准化信息平台建设
推动中医药标准制修订网上工作平台和中医药标准化管理信息系统建设。完成中医药各专业标准化技术委员会等专门网站建设,建设中医药标准化资源共享的信息服务平台,满足社会对中医药标准信息服务需求。
(四)加强中医药标准应用推广
加强中医药标准应用推广基地建设,进一步扩大建设单位的范围和规模,严格遴选考核标准,提高中医药标准应用推广基地能力水平,形成中医药标准应用推广的体系。建立中医药标准宣传普及长效机制,开展中医药管理部门、中医医院管理人员的标准化知识轮训。发挥中医药学术组织、行业协会等社会团体的作用,采取多种形式开展面向专业领域技术人员的中医药标准应用推广培训。加强中医药标准的实施和监督,通过标准的宣贯、培训、监督抽查等多种手段的综合运用,推动中医药标准的有效实施。建立中医药标准实施推广监测机制,实现监测信息定期报告、评价和发布。建立中医药标准实施的反馈机制,为标准修订和完善标准体系提供依据。在中医药服务质量评价、中医药科研、教育以及重大项目建设管理中,积极采用中医药标准。

专栏10 中医药标准化支撑体系建设
01 中医药标准化研究中心建设
建设包括基础与通用标准、中医、中药、针灸等不同领域的20个左右中医药标准化研究中心。
02 中医药标准应用推广基地建设
扩大中医药标准应用推广基地建设规模,建设300个左右中医药标准应用推广基地,建立中医药标准应用推广和评价反馈机制,加强中医临床各科诊疗指南等技术标准的应用推广和评价。
03 中医药标准化人才队伍建设
重点培养中医药标准化专家300名,建立中医药标准化培训基地,培训中医药标准研究制定人员,打造中医药标准化培养平台。
04 中医药标准化信息支撑平台建设
围绕中医药标准化工作,运用现代信息技术,建立中医药标准化信息服务平台,集中医药标准文献共享服务、标准化工作信息管理、中医药标准宣贯推广功能于一体,更好地为中医药标准化工作提供信息技术支撑。
(五)推进中医药国际标准化工作
开展中医药国际标准化发展战略研究。加强中医药国际标准化工作的技术准备,建设中医药国际标准提案项目库,推动中医药质量和安全领域国际标准的制修订,推动针灸针、人参种子种苗、中医药名词术语、中医临床术语分类与代码、中药煎药机等国际标准制定,开展中药领域和中医药服务贸易领域国际标准研究,积极参与国际标准化组织和世界卫生组织的标准化活动,推动世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会的国际组织标准的研究制定,支持中医药标准化领域政府间、国际组织间、民间的合作交流。支持国内中医药医疗、教育、科研机构和企业承担国际标准化技术机构的秘书处工作,鼓励我国中医药专家担任国际标准化技术委员会、分技术委员会主席、工作组召集人和秘书。鼓励通过举办国际论坛等形式,建立国际标准化沟通平台。
加强中医药国际标准化基础条件建设,建立中医药国际标准化专家委员会,加强中医药国际标准化专家队伍建设,建立国际标准化专家人才库,建设中医药国际标准化人才培养基地。强化对参与中医药国际标准化活动的组织和管理,加强对参与国际标准化活动的支持。建立中医药国际标准化研究基地和信息平台。

专栏11 中医药国际标准化
01 中医药国际标准化发展战略规划
研究中医药国际标准化发展的总体战略、方针和策略,完成中医药国际标准化发展规划制定,明确战略目标和重点任务。
02 ISO和WHO中医药国际标准研究制定
研究提出ISO国际标准化项目计划,形成ISO新工作项目提案(NWIP)并推动立项和制定。推动将头皮针、耳穴名称与定位等国家标准转化为世界卫生组织标准。
03 中医药国际组织标准研究制定
积极推动中医药基本名词术语国际组织标准制修订,加强中医药基础、技术、管理领域国际组织标准的研究制定。
04 中医药国际标准化人才培养
加强中医药国际标准化活动专家队伍建设,建立国际标准化专家人才库,遴选建设中医药国际标准化人才培养基地。
05 中医药国际标准化研究基地和信息服务平台建设
遴选建设一批中医药国际标准化研究基地,加强中医药国际标准化信息服务平台建设,为中医药国际标准化工作提供支持。
四、保障措施
(一)加强组织领导
将中医药标准化工作纳入各级“十二五”中医药事业发展规划。发挥国家中医药管理局中医药标准化管理协调委员会的作用,协调推进管理标准制修订工作。协调有关部门,加强对推进中医药国际标准化工作的组织领导,加大对中医药标准化工作的支持力度,为中医药标准化工作营造良好环境。
(二)完善运行机制
建立中医药标准制修订前期预研究机制,优化中医药标准立项协调机制和程序,强化中医药标准制修订过程管理。完善中医药标准发布前网上公示制度。加强中医药标准化工作衔接和协调,建立统一管理、分工负责、决策科学、运行顺畅、保障有力的中医药标准化组织管理体系和运行机制。推动形成中医药标准制修订项目竞争机制。发挥行业学会、协会等社会团体在中医药标准化工作中的作用。
(三)加强政策支持与制度建设
加大对中医药标准制修订前期科学研究的支持力度,出台促进中医药标准应用推广的政策措施。研究制定科学研究支持中医药标准制定的倾斜政策措施,将预期研究结果内的技术标准作为中医临床科研项目立项、评审、结题以及成果报奖的重要考核内容。建立中医药标准化人才激励政策以及中医药标准化技术专家和工作团队奖励机制。健全中医药标准管理制度,研究中医药标准研究推广基地管理制度,提高各类中医药机构主动采用中医药标准的意识、能力和水平。研究制定参与中医药国际标准化活动的组织管理制度。
(四)加强成果利用和资源整合
加大科技成果向中医药标准转化的力度,体现科技创新对中医药标准化的支持和带动作用。进一步加强协调,整合资源,统筹规划中医药标准化的工作方向和任务分工,将中医药标准作为医疗机构中医医疗服务质量安全管理的技术依据,作为中医药教学培训、教材编写遵循的基本依据,作为国家及各级地方政府在中医药重大项目立项、实施建设和评估、验收工作的基本依据和条件。

(五)加大经费投入
完善中医药标准化经费保障机制,在财政预算中逐步加大对中医药标准制修订的投入力度。建立和完善多元化投入机制,引导和鼓励有条件的医疗机构、中药企业等加大标准化活动的投入,争取地方配套资金和专项资金支持。强化中医药标准研究中心、标准应用推广基地建设单位以及中医药标准化技术组织挂靠单位的投入保障。加强中医药标准制修订经费管理,提高经费使用效益。
(六)加强规划实施与评估
加强规划实施监测和评估工作,完善规划实施动态管理机制。根据规划目标和任务,制定年度工作计划。明确规划实施的责任分工,做好规划各项任务的分解和落实。积极争取各方面支持,组织和动员中医药行业和社会各方面力量,共同推动规划实施。对规划实施进行中期评估,根据评估结果进一步调整、优化,提高规划实施的科学性和有效性。









陕西省测绘成果管理条例

陕西省人大常委会


陕西省测绘成果管理条例
陕西省人民代表大会常务委员会
陕西省第九届人民代表大会常务委员会公告(第三十七号)


(2001年7月27日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,自公布之日起施行)

目录
第一章 总 则
第二章 成果汇交
第三章 成果管理
第四章 成果使用
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总则
第一条 为了规范测绘成果管理行为,建立测绘成果资源共享机制,促进测绘工作为国民经济和社会发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内的测绘成果的汇交、管理和使用,适用本条例。法律、行政法规另有规定的除外。
第三条 本条例所称测绘成果分为基础测绘成果和专业测绘成果,包括在本省行政区域内的陆地、水域和空间测绘完成的下列成果:
(一)大地测量数据及其相关资料;
(二)摄影、遥感测量获取的底片、数据;
(三)地形图、地籍图、普通地图和专题地图;
(四)工程测量数据及其相关资料;
(五)其他地理信息数据。
本条例所称基础测绘成果,是指为国民经济和社会发展以及各专业部门、专业测绘提供基础地理信息,由测绘行政主管部门组织实施所形成的大地测量控制网、基本地图、基础地理信息系统等测绘成果;专业测绘成果,是指除基础测绘成果以外,各专业部门、单位为业务需要完成的具有专业内容的测绘成果。
第四条 测绘成果实行无偿汇交、统一管理、资源共享、分类提供、定期更新的原则。
第五条 县级以上人民政府应当根据本行政区域国民经济和社会发展需要以及自然变化情况,对基础测绘成果定期进行更新,并将基础测绘及其成果更新所需经费列入财政预算。
第六条 省测绘局是省人民政府测绘行政主管部门,负责组织全省测绘成果的汇交、储存、信息服务和监督管理工作。
市(地区)、县(市、区)人民政府指定的测绘行政主管部门,负责本行政区域内测绘成果的监督管理工作,并接受省测绘行政主管部门的业务指导。

第二章 成果汇交
第七条 测绘成果的所有权,属于测绘项目委托方或者由测绘项目委托方与测绘单位按照合同约定。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
测绘成果所有权人依照法律规定,对测绘成果享有占有、使用、收益、处分的权利。
第八条 承担基础测绘任务的测绘单位和专业测绘成果所有权人应当在测绘作业完成后,依照本条例规定,向省测绘行政主管部门委托的测绘成果管理机构汇交测绘成果副本或者目录。
第九条 下列测绘成果应当汇交副本:
(一)国家等级的天文、三角、导线、水准、长度、重力测量和卫星大地测量的数据及相关资料;
(二)五平方公里以上的1∶500~1∶2000比例尺地形图,1∶5000~1∶100万比例尺的整幅地形图和地籍图、普通地图、专题地图及其他正式印制的地图;
(三)基础地理信息数据和电子地图的磁盘、光盘;
(四)大、中型建设工程项目的测量数据及相关资料。
航空、航天摄影及其他摄影测量、遥感测量,应当汇交测绘成果的目录。
第十条 汇交测绘成果副本、目录,应当遵守下列时限规定:
(一)基础测绘成果应当在作业任务完成后六十日内汇交;
(二)专业测绘成果应当在作业任务完成后四十五日内汇交;
(三)在基础测绘、专业测绘中形成的摄影、遥感成果,应当在作业任务完成后三十日内汇交。
因特殊情况不能按时汇交测绘成果副本或者目录的,应当提前十日向省测绘行政主管部门提出书面申请,取得同意后可以适当延期。
第十一条 汇交的测绘成果副本或者目录应当保证数据准确、资料完整、整饰规范。具体要求由省测绘行政主管部门制定。

第三章 成果管理
第十二条 测绘成果质量应当符合国家标准、行业标准或者合同约定的标准。
测绘成果应当经过具有资质的测绘成果质量监督检验机构检验,质量合格方可提供使用。
第十三条 省测绘行政主管部门应当对汇交的测绘成果副本、目录进行整理、加工,建立全省测绘成果数据库和测绘成果信息查询系统,并定期编印测绘成果目录集。
省测绘行政主管部门应当依照测绘成果管理的有关规定,通过信息网络和其他方式定期向社会发布测绘成果信息。
第十四条 县级以上测绘行政主管部门应当按照下列规定,编制本行政区域基础测绘成果更新规划,并组织实施:
(一)全省统一布设的测绘控制网,十年至十五年更新一次;
(二)1∶1万比例尺地形图,平原、丘陵地区五年,低山地区五年至八年,其他地区八年至十五年更新一次;
(三)城镇、经济开发区1∶5000或者更大比例尺的地形图,三年至五年更新一次。
第十五条 本省行政区域内的高程、深度、面积、长度、位置和其他重要地理信息数据,应当经省测绘行政主管部门审核,并与其他有关部门会商,报省人民政府批准后发布。
第十六条 涉密测绘成果密级的确定、调整和解密,依照有关保密的规定执行。销毁涉密测绘成果,应当登记造册,报经县级以上测绘行政主管部门批准,并指定专人监督销毁。
县级以上测绘行政主管部门应当对本行政区域涉密测绘成果的管理、使用情况,定期进行检查。
第十七条 向国(境)外提供未公开的本省测绘成果的,应当经省测绘行政主管部门批准。
第十八条 县级以上测绘行政主管部门应当制定测绘成果管理制度。测绘管理工作人员应当遵守测绘成果管理的法律、法规和制度,不得擅自对外提供测绘成果或者副本。

第四章 成果使用
第十九条 测绘成果实行资源共享。需要使用测绘成果的单位和个人,可以通过测绘成果信息系统查询所需的测绘成果。
使用财政资金的建设工程项目需要进行测绘的,应当在立项前征求省测绘行政主管部门意见,有适宜的测绘成果的,不得重复测绘,有关部门不得立项、拨款。
第二十条 使用测绘成果的费用,按照下列原则确定:
(一)公民、法人或者其他组织的经营性活动,需要使用测绘成果的,具体费用由使用人与测绘成果所有权人双方约定;
(二)国家机关行政管理、本省基础设施建设、重点工程建设、基础科学研究需要使用基础测绘成果或者因抢险救灾、国防建设需要使用测绘成果的,应当无偿提供使用;
(三)其他需要使用测绘成果的,其收费标准按照国家物价部门的规定执行。
前款第(一)、(三)项规定使用测绘成果的,使用人应当与测绘成果所有权人依法签订合同,约定双方的权利义务和违约责任。
第一款第(二)项规定的具体范围及其管理办法,由省测绘行政主管部门制定,报省人民政府批准。
第二十一条 国(境)外的投资者在本省投资建设,需要使用测绘成果的,除法律、法规另有规定外,享有与本省企业同等的待遇。

第五章 法律责任
第二十二条 违反本条例规定,未按规定汇交测绘成果副本或者目录的,由省测绘行政主管部门予以警告,并责令改正,拒不改正的,除责令限期改正外,属于政府有关部门的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;属于其他单位的,处以一万元以上五万元以下的罚款,其中属于测绘单位的,可以并处暂扣《测绘资格证书》三个月至六个月,情节严重的,可以吊销《测绘资格证书》。
第二十三条 违反本条例规定,测绘成果未经检验或者检验不合格而提供使用,给使用人造成损失的,由责任人依法承担民事赔偿责任。
第二十四条 违反本条例规定,擅自向国(境)外提供未公开的本省测绘成果或者泄漏涉密测绘成果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本条例规定,建设工程项目建设立项前,未征求省测绘行政主管部门意见,进行重复测绘,造成国家资金损失的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第二十六条 测绘行政主管部门作出三万元以上罚款或者暂扣、吊销《测绘资格证书》处罚的,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 国家机关工作人员、测绘管理工作人员违反本条例规定,擅自对外提供测绘成果或者在测绘管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管机关依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十八条 本条例自公布之日起施行。


2001年7月27日

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