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关于进口特殊药品核发注册证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 22:58:09  浏览:8098   来源:法律资料网
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关于进口特殊药品核发注册证的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口特殊药品核发注册证的通知

国食药监安[2003]308号



有关药品进口企业:

  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:

  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。

  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。

  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。


  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:

已批准进口临床使用的特殊药品品种

    一、麻醉药品

进口药品名称
规格
进口单位

盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司

酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司

枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司

枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司

酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司


    二、精神药品

进口药品名称
规格
进口单位

劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司

氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司

氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司

马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司

马来酸咪达唑仑片

(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液

(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

盐酸氟西泮胶囊

(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司

氨酚羟考酮片

(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

氨酚羟考酮胶囊

(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

盐酸氢可酮复方片

(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司

双氢可待因复方片

(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称
规格
进口单位

博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司

奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司

联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司

佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司

万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司

万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司


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关于做好《建筑业10项新技术(2010)》推广应用的通知

住房和城乡建设部


关于做好《建筑业10项新技术(2010)》推广应用的通知

建质[2010]170号


各省、自治区住房和城乡建设厅,直辖市建委(建交委),山东、江苏省建管局,新疆生产建设兵团建设局,国务院有关部门,中央管理的有关企业:

  《建筑业10项新技术》的推广应用,对推进建筑业技术进步起到了积极作用。近年来,奥运工程、世博工程等一批重大工程的相继建设,促进了工程技术的创新和研发应用。

  为适应当前建筑业技术迅速发展的形势,加快推广应用促进建筑业结构升级和可持续发展的共性技术和关键技术,我部对《建筑业10项新技术(2005)》进行了修订,现将修订后的《建筑业10项新技术(2010)》印发你们。请各地继续加大以建筑业10项新技术为主要内容的新技术推广力度,充分发挥“建筑业新技术应用示范工程”的示范作用,促进建筑业新技术的广泛应用和技术创新工作。

  附件:《建筑业10项新技术(2010)》(略)


                           中华人民共和国住房和城乡建设部
                              二〇一〇年十月十四日




国务院关于加强食品安全工作的决定

国务院


               国务院关于加强食品安全工作的决定
                   国发〔2012〕20 号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
食品安全是重大的民生问题,关系人民群众身体健康和生命安全,关系社会和谐稳定。党中央、国务院对此高度重视,近年来制定实施了一系列政策措施。各地区、各部门认真抓好贯彻落实,不断加大工作力度,食品安全形势总体上是稳定的。但当前我国食品安全的基础仍然薄弱,违法违规行为时有发生,制约食品安全的深层次问题尚未得到根本解决。随着生活水平的不断提高,人民群众对食品安全更为关注,食以安为先的要求更为迫切,全面提高食品安全保障水平,已成为我国经济社会发展中一项重大而紧迫的任务。为进一步加强食品安全工作,现作出如下决定。
一、明确加强食品安全工作的指导思想、总体要求和工作目标
(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,从维护人民群众根本利益出发,进一步加强对食品安全工作的组织领导,完善食品安全监管体制机制,健全政策法规体系,强化监管手段,提高执法能力,落实企业主体责任,提升诚信守法水平,动员社会各界积极参与,促进我国食品安全形势持续稳定好转。
(二)总体要求。坚持统一协调与分工负责相结合,严格落实监管责任,强化协作配合,形成全程监管合力。坚持集中治理整顿与严格日常监管相结合,严厉惩处食品安全违法犯罪行为,规范食品生产经营秩序,强化执法力量和技术支撑,切实提高食品安全监管水平。坚持加强政府监管与落实企业主体责任相结合,强化激励约束,治理道德失范,培育诚信守法环境,提升企业管理水平,夯实食品安全基础。坚持执法监督与社会监督相结合,加强宣传教育培训,积极引导社会力量参与,充分发挥群众监督与舆论监督的作用,营造良好社会氛围。
(三)工作目标。通过不懈努力,用3年左右的时间,使我国食品安全治理整顿工作取得明显成效,违法犯罪行为得到有效遏制,突出问题得到有效解决;用5年左右的时间,使我国食品安全监管体制机制、食品安全法律法规和标准体系、检验检测和风险监测等技术支撑体系更加科学完善,生产经营者的食品安全管理水平和诚信意识普遍增强,社会各方广泛参与的食品安全工作格局基本形成,食品安全总体水平得到较大幅度提高。
二、进一步健全食品安全监管体系
(四)完善食品安全监管体制。进一步健全科学合理、职能清晰、权责一致的食品安全部门监管分工,加强综合协调,完善监管制度,优化监管方式,强化生产经营各环节监管,形成相互衔接、运转高效的食品安全监管格局。按照统筹规划、科学规范的原则,加快完善食品安全标准、风险监测评估、检验检测等的管理体制。县级以上地方政府统一负责本地区食品安全工作,要加快建立健全食品安全综合协调机构,强化食品安全保障措施,完善地方食品安全监管工作体系。结合本地区实际,细化部门职责分工,发挥监管合力,堵塞监管漏洞,着力解决监管空白、边界不清等问题。及时总结实践经验,逐步完善符合我国国情的食品安全监管体制。
(五)健全食品安全工作机制。建立健全跨部门、跨地区食品安全信息通报、联合执法、隐患排查、事故处置等协调联动机制,有效整合各类资源,提高监管效能。加强食品生产经营各环节监管执法的密切协作,发现问题迅速调查处理,及时通知上游环节查明原因、下游环节控制危害。推动食品安全全程追溯、检验检测互认和监管执法等方面的区域合作,强化风险防范和控制的支持配合。健全行政执法与刑事司法衔接机制,依法从严惩治食品安全违法犯罪行为。规范食品安全信息报告和信息公布程序,重视舆情反映,增强分析处置能力,及时回应社会关切。加大对食品安全的督促检查和考核评价力度,完善食品安全工作奖惩约束机制。
(六)强化基层食品安全管理工作体系。推进食品安全工作重心下移、力量配置下移,强化基层食品安全管理责任。乡(镇)政府和街道办事处要将食品安全工作列为重要职责内容,主要负责人要切实负起责任,并明确专门人员具体负责,做好食品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等工作。乡(镇)政府、街道办事处要与各行政管理派出机构密切协作,形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网。在城市社区和农村建立食品安全信息员、协管员等队伍,充分发挥群众监督作用。基层政府及有关部门要加强对社区和乡村食品安全专、兼职队伍的培训和指导。
三、加大食品安全监管力度
(七)深入开展食品安全治理整顿。深化食用农产品和食品生产经营各环节的整治,重点排查和治理带有行业共性的隐患和“潜规则”问题,坚决查处食品非法添加等各类违法违规行为,防范系统性风险;进一步规范生产经营秩序,清理整顿不符合食品安全条件的生产经营单位。以日常消费的大宗食品和婴幼儿食品、保健食品等为重点,深入开展食品安全综合治理,强化全链条安全保障措施,切实解决人民群众反映强烈的突出问题。加大对食品集中交易市场、城乡结合部、中小学校园及周边等重点区域和场所的整治力度,组织经常性检查,及时发现、坚决取缔制售有毒有害食品的“黑工厂”、“黑作坊”和“黑窝点”,依法查处非法食品经营单位。
(八)严厉打击食品安全违法犯罪行为。各级监管部门要切实履行法定职责,进一步改进执法手段、提高执法效率,大力排查食品安全隐患,依法从严处罚违法违规企业及有关人员。对涉嫌犯罪案件,要及时移送立案,并积极主动配合司法机关调查取证,严禁罚过放行、以罚代刑,确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。加强案件查处监督,对食品安全违法犯罪案件未及时查处、重大案件久拖不结的,上级政府和有关部门要组织力量直接查办。各级公安机关要明确机构和人员负责打击食品安全违法犯罪,对隐蔽性强、危害大、涉嫌犯罪的案件,根据需要提前介入,依法采取相应措施。公安机关在案件查处中需要技术鉴定的,监管部门要给予支持。坚持重典治乱,始终保持严厉打击食品安全违法犯罪的高压态势,使严惩重处成为食品安全治理常态。
(九)加强食用农产品监管。完善农产品质量安全监管体系,加快推进乡镇农产品质量安全监管公共服务机构建设,开展农产品质量安全监管示范县创建,着力提高县级农产品质量安全监管执法能力。严格农业投入品生产经营管理,加强对食用农产品种植养殖活动的规范指导,督促农产品标准化生产示范园(区、场)、农民专业合作经济组织、食用农产品生产企业落实投入品使用记录制度。扩大对食用农产品的例行监测、监督抽查范围,严防不合格产品流入市场和生产加工环节。加强对农产品批发商、经纪人的管理,强化农产品运输、仓储等过程的质量安全监管。加大农产品质量安全培训和先进适用技术推广力度,建立健全农产品产地准出、市场准入制度和农产品质量安全追溯体系,强化农产品包装标识管理。健全畜禽疫病防控体系,规范畜禽屠宰管理,完善畜禽产品检验检疫制度和无害化处理补贴政策,严防病死病害畜禽进入屠宰和肉制品加工环节。加强农产品产地环境监管,加大对农产品产地环境污染治理和污染区域种植结构调整的力度。
(十)加强食品生产经营监管。严格实施食品生产经营许可制度,对食品生产经营新业态要依法及时纳入许可管理。不能持续达到食品安全条件、整改后仍不符合要求的生产经营单位,依法撤销其相关许可。强化新资源食品、食品添加剂、食品相关产品新品种的安全性评估审查。加强监督抽检、执法检查和日常巡查,完善现场检查制度,加大对食品生产经营单位的监管力度。建立健全食品退市、召回和销毁管理制度,防止过期食品等不合格食品回流食品生产经营环节。依法查处食品和保健食品虚假宣传以及在商标、包装和标签标识等方面的违法行为。严格进口食品检验检疫准入管理,加强对进出口食品生产企业、进口商、代理商的注册、备案和监管。加强食品认证机构资质管理,严厉查处伪造冒用认证证书和标志等违法行为。加快推进餐饮服务单位量化分级管理和监督检查结果公示制度,建立与餐饮服务业相适应的监督抽检快速检测筛查模式。切实加强对食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮单位、小集贸市场及农村食品加工场所等的监管。
四、落实食品生产经营单位的主体责任
(十一)强化食品生产经营单位安全管理。食品生产经营单位要依法履行食品安全主体责任,配备专、兼职食品安全管理人员,建立健全并严格落实进货查验、出厂检验、索证验票、购销台账记录等各项管理制度。规模以上生产企业和相应的经营单位要设置食品安全管理机构,明确分管负责人。食品生产经营单位要保证必要的食品安全投入,建立健全质量安全管理体系,不断改善食品安全保障条件。要严格落实食品安全事故报告制度,向社会公布本单位食品安全信息必须真实、准确、及时。进一步健全食品行业从业人员培训制度,食品行业从业人员必须先培训后上岗并由单位组织定期培训,单位负责人、关键岗位人员要统一接受培训。
(十二)落实企业负责人的责任。食品生产经营企业法定代表人或主要负责人对食品安全负首要责任,企业质量安全主管人员对食品安全负直接责任。要建立健全从业人员岗位责任制,逐级落实责任,加强全员、全过程的食品安全管理。严格落实食品交易场所开办者、食品展销会等集中交易活动举办者、网络交易平台经营者等的食品安全管理责任。对违法违规企业,依法从严追究其负责人的责任,对被吊销证照企业的有关责任人,依法实行行业禁入。
(十三)落实不符合安全标准的食品处置及经济赔偿责任。食品生产经营者要严格落实不符合食品安全标准的食品召回和下架退市制度,并及时采取补救、无害化处理、销毁等措施,处置情况要及时向监管部门报告。对未执行主动召回、下架退市制度,或未及时采取补救、无害化处理、销毁等措施的,监管部门要责令其限期执行;拒不执行的,要加大处罚力度,直至停产停业整改、吊销证照。食品经营者要建立并执行临近保质期食品的消费提示制度,严禁更换包装和日期再行销售。食品生产经营者因食品安全问题造成他人人身、财产或者其他损害的,必须依法承担赔偿责任。积极开展食品安全责任强制保险制度试点。
(十四)加快食品行业诚信体系建设。加大对道德失范、诚信缺失的治理力度,积极开展守法经营宣传教育,完善行业自律机制。食品生产经营单位要牢固树立诚信意识,打造信誉品牌,培育诚信文化。加快建立各类食品生产经营单位食品安全信用档案,完善执法检查记录,根据信用等级实施分类监管。建设食品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台,并与金融机构、证券监管等部门实现共享,及时向社会公布食品生产经营者的信用情况,发布违法违规企业和个人“黑名单”,对失信行为予以惩戒,为诚信者创造良好发展环境。
五、加强食品安全监管能力和技术支撑体系建设
(十五)加强监管队伍建设。各地区要根据本地实际,合理配备和充实食品安全监管人员,重点强化基层监管执法力量。加强食品安全监管执法队伍的装备建设,重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备,提高监管执法能力。加强监管执法队伍法律法规、业务技能、工作作风等方面的教育培训,规范执法程序,提高执法水平,切实做到公正执法、文明执法。
(十六)完善食品安全标准体系。坚持公开透明、科学严谨、广泛参与的原则,进一步完善食品、食品添加剂、食品相关产品安全标准的制修订程序。加强食品安全标准制修订工作,尽快完成现行食用农产品质量安全、食品卫生、食品质量标准和食品行业标准中强制执行标准的清理整合工作,加快重点品种、领域的标准制修订工作,充实完善食品安全国家标准体系。各地区要根据监管需要,及时制定食品安全地方标准。鼓励企业制定严于国家标准的食品安全企业标准。加强对食品安全标准宣传和执行情况的跟踪评价,切实做好标准的执行工作。
(十七)健全风险监测评估体系。加强监测资源的统筹利用,进一步增设监测点,扩大监测范围、指标和样本量,提高食品安全监测水平和能力。统一制定实施国家食品安全风险监测计划,规范监测数据报送、分析和通报等工作程序,健全食品安全风险监测体系。加强食用农产品质量安全风险监测和例行监测。建立健全食源性疾病监测网络和报告体系。严格监测质量控制,完善数据报送网络,实现数据共享。加强监测数据分析判断,提高发现食品安全风险隐患的能力。完善风险评估制度,强化食品和食用农产品的风险评估,充分发挥其对食品安全监管的支撑作用。建立健全食品安全风险预警制度,加强风险预警相关基础建设,确保预警渠道畅通,努力提高预警能力,科学开展风险交流和预警。
(十八)加强检验检测能力建设。严格食品检验检测机构的资质认定和管理,科学统筹、合理布局新建检验检测机构,加大对检验检测能力薄弱地区和重点环节的支持力度,避免重复建设。支持食品检验检测设备国产化。积极稳妥推进食品检验检测机构改革,促进第三方检验检测机构发展。推进食品检验检测数据共享,逐步实现网络化查询。鼓励地方特别是基层根据实际情况开展食品检验检测资源整合试点,积极推广成功经验,逐步建立统筹协调、资源共享的检验检测体系。
(十九)加快食品安全信息化建设。按照统筹规划、分级实施、注重应用、安全可靠的原则,依托现有电子政务系统和业务系统等资源,加快建设功能完善的食品安全信息平台,实现各地区、各部门信息互联互通和资源共享,加强信息汇总、分析整理,定期向社会发布食品安全信息。积极应用现代信息技术,创新监管执法方式,提高食品安全监管的科学化、信息化水平。加快推进食品安全电子追溯系统建设,建立统一的追溯手段和技术平台,提高追溯体系的便捷性和有效性。
(二十)提高应急处置能力。健全各级食品安全事故应急预案,加强预案演练,完善应对食品安全事故的快速反应机制和程序。加强食品安全事故应急处置体系建设,提高重大食品安全事故应急指挥决策能力。加强应急队伍建设,强化应急装备和应急物资储备,提高应急风险评估、应急检验检测等技术支撑能力,提升事故响应、现场处置、医疗救治等食品安全事故应急处置水平。制定食品安全事故调查处理办法,进一步规范食品安全事故调查处理工作程序。
六、完善相关保障措施
(二十一)完善食品安全政策法规。深入贯彻实施食品安全法,完善配套法规规章和规范性文件,形成有效衔接的食品安全法律法规体系。推动完善严惩重处食品安全违法行为的相关法律依据,着力解决违法成本低的问题。各地区要积极推动地方食品安全立法工作,加强食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等具体办法的制修订工作。定期组织开展执法情况检查,研究解决法律执行中存在的问题,不断改进和加强执法工作。大力推进种植、畜牧、渔业标准化生产。完善促进食品产业优化升级的政策措施,提高食品产业的集约化、规模化水平。提高食品行业准入门槛,加大对食品企业技术进步和技术改造的支持力度,提高食品安全保障能力。推进食品经营场所规范化、标准化建设,大力发展现代化食品物流配送服务体系。积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设。完善支持措施,加快推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。
(二十二)加大政府资金投入力度。各级政府要建立健全食品安全资金投入保障机制。中央财政要进一步加大投入力度,国家建设投资要给予食品安全监管能力建设更多支持,资金要注意向中西部地区和基层倾斜。地方各级政府要将食品安全监管人员经费及行政管理、风险监测、监督抽检、科普宣教等各项工作经费纳入财政预算予以保障。切实加强食品安全项目和资金的监督管理,提高资金使用效率。
(二十三)强化食品安全科技支撑。加强食品安全学科建设和科技人才培养,建设具有自主创新能力的专业化食品安全科研队伍。整合高等院校、科研机构和企业等科研资源,加大食品安全检验检测、风险监测评估、过程控制等方面的技术攻关力度,提高食品安全管理科学化水平。加强科研成果使用前的安全性评估,积极推广应用食品安全科研成果。建立食品安全专家库,为食品安全监管提供技术支持。开展食品安全领域的国际交流与合作,加快先进适用管理制度与技术的引进、消化和吸收。
七、动员全社会广泛参与
(二十四)大力推行食品安全有奖举报。地方各级政府要加快建立健全食品安全有奖举报制度,畅通投诉举报渠道,细化具体措施,完善工作机制,实现食品安全有奖举报工作的制度化、规范化。切实落实财政专项奖励资金,合理确定奖励条件,规范奖励审定、奖金管理和发放等工作程序,确保奖励资金及时兑现。严格执行举报保密制度,保护举报人合法权益。对借举报之名捏造事实的,依法追究责任。
(二十五)加强宣传和科普教育。将食品安全纳入公益性宣传范围,列入国民素质教育内容和中小学相关课程,加大宣传教育力度。充分发挥政府、企业、行业组织、社会团体、广大科技工作者和各类媒体的作用,深入开展“食品安全宣传周”等各类宣传科普活动,普及食品安全法律法规及食品安全知识,提高公众食品安全意识和科学素养,努力营造“人人关心食品安全、人人维护食品安全”的良好社会氛围。
(二十六)构建群防群控工作格局。充分调动人民群众参与食品安全治理的积极性、主动性,组织动员社会各方力量参与食品安全工作,形成强大的社会合力。支持新闻媒体积极开展舆论监督,客观及时、实事求是报道食品安全问题。各级消费者协会要发挥自身优势,提高公众食品安全自我保护能力和维权意识,支持消费者依法维权。充分发挥食品相关行业协会、农民专业合作经济组织的作用,引导和约束食品生产经营者诚信经营。
八、加强食品安全工作的组织领导
(二十七)加强组织领导。地方各级政府要把食品安全工作摆上重要议事日程,主要负责同志亲自抓,切实加强统一领导和组织协调。要认真分析评估本地区食品安全状况,加强工作指导,及时采取有针对性的措施,解决影响本地区食品安全的重点难点问题和人民群众反映的突出问题。要细化、明确各级各类食品安全监管岗位的监管职责,主动防范、及早介入,使工作真正落实到基层,力争将各类风险隐患消除在萌芽阶段,守住不发生区域性、系统性食品安全风险的底线。国务院各有关部门要认真履行职责,加强对地方的监督检查和指导。对在食品安全工作中取得显著成绩的单位和个人,要给予表彰。
(二十八)严格责任追究。建立健全食品安全责任制,上级政府要对下级政府进行年度食品安全绩效考核,并将考核结果作为地方领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容。发生重大食品安全事故的地方在文明城市、卫生城市等评优创建活动中实行一票否决。完善食品安全责任追究制,加大行政问责力度,加快制定关于食品安全责任追究的具体规定,明确细化责任追究对象、方式、程序等,确保责任追究到位。

                                     国务院

                                  二○一二年六月二十三日


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