国务院办公厅关于加强中小学收费管理工作的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日


　　　　　　　　　　　锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

　　锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

　　锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

　　鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

　　一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
　　1．性状
　　将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）

　　2．pH值
　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

　　3．放射化学纯度
　　放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。

　　4.放射性活度
　　放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

　　5．颗粒大小
　　凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

　　二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
　　1．细菌内毒素
　　按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

　　2．无菌
　　按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

　　3．生物分布
　　凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

　　4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

　　5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

　　三、相应的质量保证措施
　　1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

　　2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

　　3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。

　　4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

　　5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

　　6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







信访与诉讼的和谐之路——浅谈对涉诉信访的理性思索

韩鸿翔


信访与涉诉信访

　　信访制度的功能之一是权利救济，是对弱势群体的权利救济。随着社会转型加速，利益冲突加剧，再加上纠纷诉讼解决机制的固有缺点和当下我国司法处理矛盾能力的有限性，随之而来的是全国信访数量的持续上升。信访反映的社会矛盾日益尖锐、复杂、激烈，群众越级上访，重复上访增势迅猛，甚至出现了一些过激行为。《?望东方周刊》在2003年就曾报道“仅仅从今年7月到8月20号不到两个月的时间，到北京市委门口上访的就达1.9万人次，群体上访达347批；到中纪委门前上访达1万多人次，群体上访达453批，平均每天达100多人，最多一天达152人，创改革开放以来历史新高”。[1] 信访制度从设计之初的收集和传达公众意见渠道，逐渐演变为化解纠纷、实现救济的途径，并已陷入“信访洪峰”的困境，不堪重负，而且正在以受改革开放以来不断推进的法制化进程的挑战。[2]诉讼和信访同为纠纷解决机制，两者在我国特定的国情下不可避免地产了激烈地撞击，其直接后果的产物便是涉诉信访。[3]据不完全统计，涉诉信访占信访总量的三分之二左右。[4]2003年最高人民法院处理的来信来访案件达12万余件，至 2007年最高人民法院办理涉诉信访件已达71.9万件之多，地方各级人民法院办理涉诉信访件1876万件。[5] 接待、处理不服各级人民法院生效判决和裁定的申诉，成了人民法院一项极为繁重的工作。大量的上访人员群聚北京已严重影响了北京乃至全国的稳定，为保持稳定，解决社会中大量的矛盾纠纷，促进经济平稳发展，国家不得不采取各种措施解决信访问题。

涉诉信访问题的成因

作为权利救济的方式，与司法救济相比，涉诉信访（或称信访救济，其中涉诉是表现形式，救济是目的）在一定程度上克服了司法救济的某些局限性，或者说完成了司法救济无法完成的某些使命。例如：于建嵘在对国内农村群体性事件的调查中就发现，许多群体性事件在受群众信任和推选“上访精英”的反复上访之后，被政府重视予以解决的。没有上访反映问题，许多事件在基层法院根本无法解决。[6]因此，受到一些案件当事人，尤其是弱势群体的追捧。这些人员对信访救济的偏好原因还与信访自身的特点有紧密的关系：

一、信访救济没有受案范围的限制。三大诉讼法对进入各自诉讼程序的案件都规定了一定的受理范围，对当事人的范围也进行了必要的限制。这就使的部分当事人在碰到不公正或者自己不满意时，无法通过诉讼纠纷解决机制获得救济时，都可能诉诸信访，而不考虑这种不公正或不满是何种事由，属于不属于法院的主管范围；是因何而起，属于不属于因自身的过错而引起。

二、在理论上信访救济避开了司法救济的形式理性的要求，无需充分的法律知识和必要的诉讼技能，也无需为准备大量的充分的证据而感到无助，并可直接将自己的诉求上达最高层。相对于通过诉讼程序的司法救济而言，信访救济更加平民化，适合底层大众的需求。

三、信访救济符合民众内心深处的“清官情结”和“告御状”心理

　　我国长期以来都是行政主导的国家，司法从属行政由来已久。在我国漫长的历史上，司法官与行政长官长期合二为一，即是县官又是判官。在这种体制之下，久而久之，就形成了一种独特的清官文化和“为民做主”的包公情结。当事人上访的过程，也是他在内心深处寻找当代“包公”为自己做主的过程。而信访救济的设立，恰恰为当事人实现这一过程提供了良好的途径
　　在中国传统历史上就有“任人唯贤”、“精择良吏”的官吏考察和选拔制度，即便现在也是如此。再加上忠孝相通的伦理观念，使得社会民众普遍认为“好人必好官，高官必高德”。[7]中国古代法律传统是儒法两家思想融合互补的产物，“儒法两家有相同的对官吏权力的崇拜，这种权力的崇拜心态，导致了后世权力本位的思想。”[8] 而信访正是低层民众追寻大德高官凭手中权力为自己伸张正义的过程。应星在他的调查中将底层民众心中的国家形象归纳为：“闪着神奇光辉的党中央+损公肥私的多数地方贪官+为民做主的少数清官”。正是这种头上有青天的想法在鼓舞着人们的上访愿望，而且越往上越往公正，所以北京的上访最集中。[9]这也正是中国古代民众心中为求冤能伸、仇能报，不惜历经千辛万苦，舍得身家性命不保，也要告御状、讨公道的心理情结在当代的体现。

四、法律规则所体现的理念与民众心中的正义理念相差太大。中华法律传统行至清末，在腐朽无能的清政府手中被推倒了，代之而来的大量西方法律规则被广泛移植进来。新中国法制的现代化建设也是如此。但由于往往以膜拜的态度来仰视西文法律文化，无论是司法改革路径的选择还是司法公正标准的预设，几乎毫无例外地套用西文的法治模式，导致我国特定的法律传统、社会条件和文化基础，人为地割裂和阻绝本土法律的潜移传承，在客观上也带来了法律移植中的排异反映和法律文化的不匹配。[10]例如：我国民众心中有一个神圣的理念就是法院审判应当“以事实为依据，以法律为准绳”，这个“事实”在民众心目中是客观事实。但是，在法院实际审判当中处理原则是以证据能够证明的事实为依据，即“以形式事实为依据”，因为客观事实是根本无法达到的。这种矛盾冲突再结合法官中立，在大多情况下不再依职权主动调查证据，使得许多有理无据的当事人，普遍认为法官不调查即为偏向对方，判我无理即为裁判不公。在法院讲“法”不行，就上访找讲“理”的。

五、司法不公使得相当一部分当事人舍司法程序，寻信访救济。司法不公包括许多方面的原因：既包括法官思想道德上腐败，又包括部分公正法官业务素质较低；既包括地方保护主义和行政部门干扰，又包括法官难以独立司法。既包括判决确有错误，又包括部分当事人对正确的判决不理解。

六、各级人民法院对待信访的精神是“有诉必理”，最高人民法院要求地方各级人民法院建立“信息灵敏，反应快捷，责任明确，措施有力”的工作机制，严格信访工作责任制，重点解决重复访、集体访等难点问题。[11]各级法院的出发点是好的——司法为民，但其负面效应也是显而易见的，这无疑在一定程度上告知世人：只有不断地重复访、集体访，问题引起了上层“高度重视”才能够解决。对此需要强调一点，现在要求各级政府（广义上的政府，指各国家机关）需引起“高度重视”的情况太多了，不引起“高度重视”根本不会得到有效解决。

七、信访救济无需太多成本。一封信或几张车票就可把当事人的诉求或其本人送到想去的地方，还常常是单程车票，因为至北京后就会有有关单位将其接回，且有部分时间段吃饭免费，由政府（广义上的政府，包括各国家机关）买单。低成本的特点成了某些当事人缠访、缠讼的一个主要原因。

信访救济的弊端

信访工作在化解纠纷的同时，也成了困扰法院发展，推进法制进程的一个现实难题。

一、从严格的理性角度出发，信访这种将权利救济寄托在首长的批示和清官的出现前提上的制度，是一种扬人治抑法治的做法，这与我国目前国家现代化发展方向背道而驰。

二、信访救济的非程序性与司法独立精神存在背离。信访救济的现实方式是通过法律外途径（权力）再次启动更高的司法权力或其他权力，以维护自己自认为应当保护的利益。这无意中导致了本就无法保持独立的司法机关更易受到来自上级的压力和干预，有时会造成要取得涉诉信访处理纠纷的理想结果必然以牺牲司治独立为代价。在维护稳定的政治任务面前，左右法官思维的是社会效果和政治效果，是上级长官的意愿，法院作为独立审判司法机关的身份被暂时忽略了。

三、信访救济处理的非理性与司法权威之间存在着对立。对信访问题的处理一般并不强调处理过程的理性和对规范的遵守，而是千方百计地“息访”，不看过程只求终极目标，其结果极容易走向两个极端：一方面是在当事人的压力与更高的权力所压迫下赋予当事人不适当的利益——会哭的孩子多吃奶；另一方面是漠视当事人的正当要求，并随意对其进行打压，通过其他途径对当事人的其他合法权益进行限制，迫使其放弃信访要求。第一个极端走向使法院判决的既判力得不到尊重，上级领导的批示就可以“推翻”一个判决，司法无权威可言。第二个极端走向使既定法律和制度不再被普遍遵守，当事人人权遭到严重侵犯，各个部门为“息访”所采取的各种过激行为法院亦不予立案处理。法律不再被民众信仰，司法更无权威可言。

四、信访救济所彰显的价值与我国现代化建设的需要相背。信访救济是一种无序的救济，是一种没有穷尽的救济，其所彰显的价值不是利益的公平分配而是“多索多得”，不是“法律人人遵守”而是“权大于法”，而当“权大于法”时就非常容易出现“以权谋私”。这种非正义理念与推进我国社会经济民主政治平稳较快发展所需要的公平、稳定、秩序等理念不相吻合。

信访功能之演变

信访最开始是作为国家对社会的一种控制手段出现的，服务于国家对社会的治理。这种控制既包括对民间社会的控制，也包括对基层行政体系的控制。国家允许基层社会通过信访这种方式将基层发生的矛盾和冲突向中央政权报告，再由中央作出针对性的决策，并最终反馈于基层以实现为政之目的。这种方式体现了“从群众中来，到群众中去”的群众路线，和“为人民服务”的意识形态的承诺。[12]相对公民来讲，信访体现了公民的请愿权利，而这一权利是公民的一项基本政治权利，[13]其表现形式为批评权、建议权、控告权、申诉权等等。但时至今日，信访已从最初“了解基层，服务民众”的功能逐步演变为“个人权利救济”的功能。信访制度以权力为核心，为行动者提供了一种亲近权力资源的可能，通过领导对具体问题的干涉和批示，把权力凌驾于法律之上。这导致了一些当事人一旦发现司法救济的结果不如己意，就开始寻找机会上访，希望规避法律得以寻求最满意的结果。[14]
为了确保稳定，切实将矛盾解决在基层，中央不断强化信访工作责任制，乃至按信访量给地方排名，将其纳入政绩考核体系。各级党委、政府高度重视信访工作，下大决心及时化解矛盾，更好地把那些影响稳定的因素消除在萌芽状态。信访救济和诉讼救济成为既并驾齐驱又相互排斥的两条“维权之路”。但，信访问题牵涉面很广，许多矛盾基层根本无法解决，况且一些上访案件本身就是针对当地政府，群众必然通过越级上访寻求高层领导关注，借此施加对当地政府的压力。[15]为了解决问题，政府首选的办法是是“疏”。“疏”就是“劝导”，在仅“劝导”不行时，就“花钱买安省”（安是平安，省是省心、省力）。实践、经验和理性告诉我们，这种无原则的“疏”刺激了更多的人来信访，谁都想来肯一块“唐僧肉”，谁都知道政府是“无限责任公司”。当政府不堪重负，“疏”不起时，在严格的责任制下，“堵”的一手便难以避免。少数地方使用暴力等手段拦截上访群众已是公开的事实。其恶劣的政治后果是：本为追求和谐与稳定的信访制度成为了严重影响社会和谐稳定的新的污染源。

信访和诉讼的和谐之路

通过以上分析我们可以看出造成这种矛盾局面的原因既有现行法律制度与我国国情存在较大差距的因素，又有司法不公，令当事人不能信服的因素，还有我国高层对待信访问题总体策略不当的因素。但是，根本原因还是司法救济在一定程度上的失灵。只要司法救济能够真正成为社会的公器，人们对信访救济的大部分注意力自然就会转移，毕竟信访救济所能够提供救济的可能性还是太小，是不得已而为之。换句话说，治“诉讼救济”是治本，治“信访救济”是治标。我们可以打个比方：因发炎得了高烧，去烧散热是当务之急，但杀菌消炎才是根本之道。