市政府关于印发《徐州市贯彻实施〈江苏省城市房屋拆迁管理条例〉意见》的通知
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市政府关于印发《徐州市贯彻实施〈江苏省城市房屋拆迁管理条例〉意见》的通知
江苏省徐州市人民政府
市政府关于印发《徐州市贯彻实施〈江苏省城市房屋拆迁管理条例〉意见》的通知
徐政发［2003］18号
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
《徐州市贯彻实施〈江苏省城市房屋拆迁管理条例〉意见》已经2003年2月25日市政府第2次常务会议讨论通过。现印发给你们，希认真遵照执行。
二00三年二月二十六日
徐州市贯彻实施《江苏省城市房屋拆迁管理条例》意见
为加强城市房屋拆迁管理，维护拆迁当事人的合法权益，保障建设项目顺利进行，我市根据《城市房屋拆迁管理条例》（国务院第305号令）制定了《徐州市城市房屋拆迁管理办法》（市政府第78号令），并于2002年6月1日起施行。江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2002年10月23日通过了《江苏省城市房屋拆迁管理条例》（以下简称《省条例》），自2003年1月1日起施行。现结合我市实际，就贯彻《省条例》提出如下实施意见。
一、关于《省条例》第十条第七款规定的实施意见
凡住宅房屋自竣工之日起至拆迁许可证颁发之日止，不满五年被拆迁的，拆迁人应当对被拆迁人增加补偿金额。徐州市市区具体标准为房屋评估额的15%。
住宅房屋的竣工日期：多层住宅楼房以建设行政主管部门质量监督机构的认定为准；三层及三层以下住宅以规划行政主管部门对施工执照的验收日期为准。
二、关于《省条例》第十四条规定的实施意见
1、徐州市市区被拆迁人仅有一处住房且实际居住的，拆迁评估补偿额达不到最低补偿标准的，经拆迁人在拆迁范围内公示、核准的，按照徐州市市区住宅房屋拆迁最低补偿标准对被拆迁人予以补偿。徐州市市区住宅房屋拆迁最低补偿标准为3.6万元。该标准将根据房地产市场价格变动适时调整并公布。
2、享受最低补偿标准的被拆迁人，按照最低补偿标准实行货币安置；或者由拆迁人提供不小于最低补偿标准价值、指定地点、层次的房屋，实行产权调换，并按照市政府第78号令第二十六条的规定结算差价。
3、执行最低补偿标准后仍无力解决住房的，实行廉租住房或租买经济适用住房。租住廉租住房或租买经济适用住房的具体办法，由市人民政府另行制定。
三、关于《省条例》第十八条第二项规定的实施意见
住宅房屋改为非住宅房屋使用的部分,经拆迁人在拆迁现场公示、核准后，按照以下办法予以补偿：
1、1984年1月5日前持有营业执照，并实际作为非住宅房屋使用的，按照非住宅房屋予以评估、补偿，并相应扣除土地出让金；
2、1984年1月5日后，取得营业执照，并已持续营业一年以上的，按照住宅房屋评估额增加30%予以补偿。
四、关于《省条例》第二十条第三款规定的实施意见
本市房屋拆迁评估，重新评估结果与原评估结果允许误差范围：住宅为2%，非住宅为5%。在允许误差范围内的，原评估结果有效；超过允许误差范围的，以鉴定结果为准。
五、关于评估机构选定的意见
评估机构的选定，执行《省条例》第十九条的规定。
六、关于房屋拆迁市场管理的意见
房屋拆迁市场的管理由市房屋拆迁管理部门会同房管、物价等部门，根据有关法律、法规对房屋拆迁实施单位、房屋拆迁评估机构及人员的资质、资格、行为规范、承揽业务的范围及收费标准等问题，作出具体规定。
七、关于各县（市）、区贯彻《省条例》的意见
各县（市）、贾汪区贯彻实施《省条例》的具体办法，由各县（市）、贾汪区人民政府参照本意见制定，并报市人民政府备案。
八、本意见自2003年3月1日起施行。
附：《江苏省城市房屋拆迁管理条例》
江苏省城市房屋拆迁管理条例
(２００２年１０月２３日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为了加强城市房屋拆迁管理，维护拆迁当事人的合法权益，保障建设项目顺利进行，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人补偿、安置的，应当遵守国务院《城市房屋拆迁管理条例》和本条例。
第三条 省人民政府建设行政主管部门对本省行政区域内的城市房屋拆迁工作实施监督管理。设区的市、县(市)人民政府房屋拆迁管理部门对本行政区域内的城市房屋拆迁工作实施监督管理。设区的市、县(市)人民政府有关部门应当依照有关法律、法规的规定，互相配合，保证城市房屋拆迁管理工作的顺利进行。
县级以上地方人民政府土地行政主管部门依照有关法律、法规的规定，负责与城市房屋拆迁有关的土地管理工作。
第二章 拆迁程序
第四条 城市房屋拆迁应当遵循下列程序：
（一）进行拆迁项目评估；
（二）拆迁人向房屋拆迁管理部门申领房屋拆迁许可证；
（三）房屋拆迁管理部门发布拆迁公告；
（四）拆迁人与被拆迁人或者拆迁人与被拆迁人及房屋承租人订立书面拆迁补偿安置协议；
（五）拆迁人按照拆迁补偿安置协议进行补偿安置；
（六）实施房屋拆除。
实施房屋拆迁施工的时间，应当自拆迁公告公布之日起不少于三十日。对华侨和其他居住在国(境)外的人员，拆迁人应当书面告知实施房屋拆迁的时间，拆迁时间应当相应延长。
第五条 拆迁人在申领房屋拆迁许可证时向房屋拆迁管理部门提交的拆迁计划和拆迁方案，应当包括下列内容：
（一）确切的拆迁范围；
（二）拆迁范围内房屋的用途、面积、权属等现状；
（三）拆迁的实施步骤和安全防护、环保措施；
（四）拆迁资金、安置房、周转房或者其他临时过渡措施的落实情况；
（五）拆迁的方式、时限等。
房屋拆迁管理部门在发放房屋拆迁许可证时，应当附有详细的拆迁范围图。
第六条 拆迁补偿安置资金应当足额存入办理专项存款业务的金融机构，全部用于拆迁补偿安置，不得挪作他用。拆迁补偿安置资金不足的，房屋拆迁管理部门不予发放房屋拆迁许可证。
房屋拆迁管理部门应当加强对拆迁补偿安置资金的监督。
第七条 被拆迁房屋有下列情形之一的，由拆迁人提出补偿安置方案，报房屋拆迁管理部门审核同意并向公证机关办理证据保全后，方可实施拆迁：
（一）产权不明或者产权有纠纷的；
（二）产权人下落不明的。
被拆迁房屋系房产管理部门代管的，拆迁补偿安置协议必须经公证机关公证，并办理证据保全。
第八条 房屋拆除应当由具备保证安全条件，具有建筑施工企业资质证书的企业承担，并编制拆除方案，施工企业负责人对安全负责。
第三章 拆迁补偿与安置
第九条 拆迁人应当依照国务院《城市房屋拆迁管理条例》和本条例规定对被拆迁人给予补偿。拆迁补偿的方式可以实行货币补偿，也可以实行产权调换，被拆迁人有权选择补偿方式，但下列情形除外：
（一）拆迁非公益事业房屋的附属物，不作产权调换，由拆迁人给予货币补偿；
（二）拆迁租赁房屋，被拆迁人与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的，拆迁人应当对被拆迁人实行房屋产权调换。
第十条 货币补偿的金额，根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素，以房地产市场评估价确定。对被拆迁房屋进行房地产市场价评估，应当遵守本条例第四章的规定。
实行房屋产权调换的，拆迁人与被拆迁人应当依照前款规定，计算被拆迁房屋的补偿金额和所调换房屋的价格，结清产权调换的差价。对所调换房屋应当进行房地产市场价评估，并应当遵守本条例第四章的规定。
拆迁人应当提供符合国家质量安全标准的房屋，用于拆迁安置。实行异地安置的，应当一次性安置。
拆迁过渡期限自被拆迁人或者房屋承租人腾空房屋之日起，一般不超过十八个月。拆迁人、被拆迁人或者房屋承租人应当遵守过渡期限的协议。
因拆迁人的责任延长过渡期限的，从逾期之月起，除当事人另有约定的，拆迁人应当按照下列规定给被拆迁人或者房屋承租人增付临时安置补助费：
（一）对被拆迁人或者房屋承租人自行解决过渡用房的，延长时间在十二个月以内的，增付一倍临时安置补助费；延长时间超过十二个月的，自超过之月起增付二倍临时安置补助费；
（二）对由拆迁人提供过渡用房的，延长时间在十二个月以内的，按标准付给临时安置补助费；延长时间超过十二个月的，自超过之月起增付一倍临时安置补助费。
拆迁人应当在协议约定或者规定的时间内结清补偿安置费、临时安置补偿费。对被拆迁人因拆迁产生的电话移机费、有线电视安装费、搬家费等费用应当足额补偿。
住宅房屋自竣工之日起至拆迁许可证颁发之日止，不满五年被拆迁的，拆迁人应当对被拆迁人增加补偿金额。具体办法由设区的市人民政府另行制定，但增加补偿的比例最低不得小于补偿金额的百分之十五。
第十一条 拆迁房产管理部门代管的房屋，实行产权调换的，安置房仍由房产管理部门代管；实行货币补偿的，货币补偿金额由代管人专户存入银行。
拆迁房产管理部门管理的公有住宅房屋或者单位自管的公有住宅房屋，被拆迁人与房屋承租人共同选择货币补偿安置的，被拆除房屋的重置价格结合成新部分的补偿支付给被拆除房屋所有人，其余部分支付给房屋承租人。
第十二条 拆迁军事设施、教堂、寺庙、文物古迹等设施以及用于公益事业的非生产经营性房屋及其附属设施的，拆迁人应当依照有关法律、法规的规定办理。
拆迁中、小学校舍或者幼儿园应当征得教育行政主管部门认可，并按照规划要求建设新校舍、幼儿园。房屋拆迁管理部门应当会同教育行政主管部门对在校学生入学作出妥善安排。
第十三条 因拆迁非住宅房屋造成停产、停业的，由拆迁人给予补偿。具体办法由设区的市人民政府制定。
第十四条 被拆迁人仅有一处住房且获得的货币补偿金额低于拆迁补偿最低标准的，拆迁人应当按照拆迁补偿最低标准对被拆迁人予以补偿。拆迁补偿最低标准由设区的市人民政府参照国家住宅设计规范规定的最小户型面积的当地经济适用房价值等因素确定。
被拆迁人按照前款规定获得货币补偿后仍无力解决住房的，由设区的市、县(市)人民政府对该被拆迁人以提供成套城镇廉租住房或者租售经济适用房等形式予以妥善安置。
第四章 拆迁评估
第十五条 对被拆迁房屋进行房地产市场价评估，应当由具有省级以上建设行政主管部门核发的三级以上房地产评估资质的房地产评估机构（以下简称评估机构）进行。
设区的市房产管理部门应当每年向社会公布评估机构名录，供拆迁人、被拆迁人选择。
第十六条 房地产市场价评估应当遵循公开、公平、公正的原则。
第十七条 在同一拆迁项目评估中，评估机构不得与房屋拆迁管理部门、拆迁人和被拆迁人有利害关系。评估机构不得串通一方当事人，损害另一方当事人的利益。
第十八条 拆迁评估应当综合考虑与被拆迁房屋相关的下列因素：
（一）区位：被拆迁房屋区位基准价以及房屋的周边环境、交通和商业服务便利程度、公共事业设施配套状况等区位调节因素。县级以上地方各级人民政府每年应当公布区位基准价，并根据市场情况进行调整；
（二）用途：以房屋所有权证书上标明的用途为准，所有权证未标明用途的，以产权档案中记录的用途为准，但对取得工商营业执照并已持续营业一年以上的，应当参照经营用房评估；
（三）建筑面积：房屋所有权证书载明的建筑面积或者房产管理部门确认的实际测量面积。房屋建筑面积小于土地使用面积的，区位补偿面积应当按照土地使用面积计算；
（四）装饰装修：装饰装修补偿应当结合装潢材料的档次、价格、折旧年限等因素视每自然间不同情况，分别按其建筑面积计算；
（五）其他因素：房屋建筑结构形式、成新程度、楼层、层高、朝向等。
第十九条 对被拆迁房屋进行房地产市场价评估的机构由拆迁人和被拆迁人共同选定；拆迁人和被拆迁人不能达成一致的，由房屋拆迁管理部门在符合条件的评估机构中抽签确定，房屋拆迁管理部门应当在抽签前三日在拆迁地点公告抽签的时间和地点。
评估机构按照前款规定对被拆迁房屋进行房地产市场价评估的费用，由拆迁人承担。
第二十条 拆迁人或者被拆迁人对评估结果有异议的，可以在评估结果送达之日起五个工作日内要求评估机构作出解释、说明。评估机构应当在五个工作日内作出书面解释、说明。经解释、说明仍有异议的，持有异议的拆迁人或者被拆迁人可以委托符合本条例第十五条规定的其他评估机构重新评估。评估结果与原评估结果在允许误差范围之内的，原评估结果有效，重新评估费用由委托人承担。
重新评估结果与原评估结果超出允许误差范围的，由房屋拆迁管理部门在专家库中抽签选定有关专家进行鉴定。鉴定采用原评估结果的，重新评估和鉴定的费用由重新评估的委托人和重新评估的机构共同承担；鉴定采用重新评估结果的，重新评估和鉴定的费用由委托人的相对人和原评估机构共同承担。
前款所称的允许误差范围，由设区的市人民政府规定。
第二十一条 拆迁人应当在评估结束后五日内在拆迁地点公布评估结果。
第五章 法律责任
第二十二条 对违反本条例规定的行为，国务院《城市房屋拆迁管理条例》和其他法律、法规有规定的，按照其规定执行。
第二十三条 承接房屋拆除工程业务的施工企业拆除房屋未采取安全护卫措施的，由建设行政主管部门责令改正，给予警告，并处以二千元以上三万元以下的罚款；造成伤亡事故的，还应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
拆迁实施单位及其工作人员弄虚作假、滥用职权的，对直接负责的主管人员和直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分；情节严重的，由房屋拆迁管理部门吊销其拆迁上岗证，可以并处一千元以上一万元以下罚款。
第二十四条 拆迁当事人违反本条例规定委托不符合条件的评估机构进行拆迁评估的，由房屋拆迁管理部门责令改正。
第二十五条 评估机构与拆迁当事人相互串通，故意压低或者抬高被拆迁房屋的房地产市场评估价的，评估结果无效，由房屋拆迁管理部门处以五千元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，暂停直至取消评估资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十六条 房屋拆迁管理部门和其他有关部门的工作人员，玩忽职守、超越或者滥用职权、徇私舞弊、受贿索贿、侵犯拆迁当事人合法权益的，对直接负责的主管人员和直接责任人员由其所在部门或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十七条 在城市规划区外的国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人补偿、安置的，参照本条例执行。
因城市开发建设征用集体土地实施房屋拆迁的，其拆迁补偿安置办法由设区的市人民政府参照本条例另行制定。
第二十八条 本条例自２００３年１月１日起施行。１９９０年１２月１９日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过，１９９６年１２月１３日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订的《江苏省城市房屋拆迁管理条例》同时废止。
作为一种低投入、高效率的营销方式，搜索引擎服务商提供的付费搜索推广服务已逐渐为公众所熟知。在搜索推广服务下，搜索引擎的推广链接包括两个基本部分：推广内容与网站链接，当企业购买关键词后，搜索结果中的推广链接里就会出现介绍该企业的推广内容和企业网站链接。这种经济有效的网络推广方式，为促进中国几十万中小企业的发展作出了重要贡献。
但另一方面，搜索推广也带来一些困惑，当网民在搜索框中键入某个企业名称、商标或它们的变体词时，结果搜索推广中可能排在最前面的并非该企业的链接，即出现搜索词与搜索结果不一致的现象，原因是与该企业名称或商标相关的关键词已经其他企业买走。
不仅如此，随着新技术的发展，包括谷歌、百度、淘宝、搜狗、搜搜等搜索引擎目前普遍采用一种“广泛匹配技术”，即当关键词购买者选择使用广泛匹配技术时，那么无论是搜索该关键字，还是其复数形式、同义词、近似短语等，关键词购买者的推广链接都会出现，但这些推广链接中的推广内容完全不包含他人的企业名称或商标，网站链接也与他人无关。那么，这种情况下，关键词购买者与搜索引擎服务商是否构成了对其他企业的企业名称或商标的侵权呢？
笔者认为，当网民在搜索引擎中输入某搜索词后，如果搜索结果中的推广链接没有出现搜索词所对应的企业名称或商标，那么，网民不会把推广链接与企业名称或商标的权利人相混淆。这种情况下应当认定不构成侵权。
１.推广链接中没有以任何方式体现搜索词所对应的企业名称或商标，这种情况下不构成混淆
无论是反不正当竞争案件还是侵犯商标权案件，“混淆”都是认定是否侵权的不可或缺要素，在认定“混淆”时，商标法与反不正当竞争法的判断标准也应当一致。
具体到搜索推广中企业名称或商标侵权的“混淆”认定问题，在北京市第一中级人民法院于今年5月判决的北京四通搬家有限公司（以下简称四通搬家公司）诉百度公司的案件中，四通搬家公司发现，在百度网站输入与其企业名称相同的搜索词“四通搬家”时，搜索结果中推广链接排名前几位的均非四通公司，而是其他搬家公司的推广链接。百度公司则辩称，其他搬家公司的推广链接中完全没有出现四通公司的企业名称及字号等，而仅仅是在搜索结果中排名靠前，且这些搜索结果均标注了“推广链接”，明显区别于自然排名，即其他民事主体虽然购买了“四通”等相关关键词，但相关关键词仅是在后台运行，在搜索结果显示页面上并无“四通”相关关键词的显示，故相关公众在看到网页上的搜索结果时并不会认为相关搜索结果与上诉人有关，亦即不具有混淆误认的可能性，也不会给四通公司带来经济损失。因此，法院终审认定此案中购买涉案关键词的其他民事主体和搜索引擎均不构成不正当竞争。
在国外相关搜索引擎商标侵权案例中，一般也认定推广链接中没有出现商标时不构成混淆或者误认，相关民事主体不构成侵权。例如，在Robert L. Habush 与 Daniel A. Rottier诉Cannon & Dumphy一案当中，原、被告双方均为美国威斯康星州律师，分别为Habush Habush & Rottier, S.C.律所以及Cannon & Dunphy, S.C.律所的合伙人。被告Cannon & Dunphy，S.C. 向谷歌，雅虎和Bing购买了关键词服务。每当用户在搜索引擎中键入“Habush”或“Rottier”时，就会出现被告的推广链接。原告认为被告的行为侵犯其隐私，构成不合理使用。法院判决认为，原告没有提交任何证据以证明特定用户会被被告的赞助链接所混淆。当相关公众发现点击链接后出现的是被告的网站时，他会意识到异常并返回浏览其他搜索结果去找到Habush或Rottier，即使有困惑也是暂时的。进一步说，被告的赞助链接或链接的网站都没有在文本中包含任一原告的名字。法院最终判定被告行为不构成不合理使用，不构成侵权。
２.推广链接中出现搜索词所对应的企业名称的变体或商标的变体，这种情况也不能直接认定构成侵权，而应对是否造成“混淆”进行个案判断
如果推广内容中没有出现他人的企业名称或商标，但是出现了他们企业名称的变体或者商标的变体，那么，是否构成相关公众混淆仍是判断是否侵权的重要因素。例如，在1-800 CONTACTS, INC. v. LENS.COM, INC.一案中，美国犹他州法院对变体词的法律问题进行的论述。本案当中，原告1-800公司提供隐形眼镜的销售和更换服务，并拥有文字商标“1 800CONTACTS”。被告与原告为同业竞争关系。被告购买了原告商业标识的变体和错拼词，消费者在谷歌上输入这些词时就会出现被告的含有例如“1-800 -Discount Contacts”、“1-800 Contacts”的推广链接，法院在判定中依据第十巡回法院判断“混淆的可能性”的6个要素，即标志的相似性、侵权行为人使用标志的主观意图、实际混淆的证据、产品和营销方式的相似性、购买者可能的注意程度、商标的显著性来进行逐一分析。虽然某些要素，例如“1-800 Contacts”与原告的标志具有近似性，但是原告没有提供出实际混淆的证据，因此经过法院综合判断，被告不承担侵权责任。在美国司法实践中，“混淆可能”也不仅仅意味着可能性，即除非能够证明某人对他人商标的使用很可能给消费者造成混淆，否则在兰哈姆法案下也不构成侵权。
国内也有相类似的案例。在温州玖玖旅馆诉杭州住友酒店、百度公司的不正当竞争案件中，用户输入“99旅馆连锁”时出现了杭州住友酒店的推广链接，“99旅馆连锁”为“玖玖旅馆连锁”的变体词，温州玖玖主张杭州住友酒店、百度公司侵害其企业名称权，并不成不正当竞争。法院在判决中对于“99旅馆连锁”的显著性、被告使用的合理性以及是否造成相关公众的混淆等方面进行了阐述，最后判定被告不承担不正当竞争的侵权责任。
（作者单位：重庆市荣昌县人民法院）
医疗器械监督管理条例
国务院
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。
