东莞市人民政府制定规范性文件办法

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卫生部


卫生部关于进一步加强医院感染管理工作的紧急通知
卫生部


（1994年1月4日）


医院感染管理是当今医院管理中的一项重大课题。随着现代医学理论和技术的发展，医院感染问题日益突出，它不仅严重影响医疗质量，增加患者的痛苦和负担，而且已成为现代医学技术发展的桎梏，应引起各级卫生行政部门、医院管理者及广大医务人员的高度重视。根据全国医院感
染监控网监测资料表明，今年上半年监测住院患者454511人，医院感染率为9．1％，其中新生儿、输血、血透析病人、老龄患者构成医院感染的高发人群。由于医务人员的业务水平、病种、医院条件及管理水平的不同等原因，我国各地各级医院的医院感染率差异较大，在某些医院
里医院感染问题颇为严重，感染率较监测医院还要高。特别是近两年来，我国相继发生的多起新生儿感染暴发流行，引起了强烈的社会反响。
1991年11月，某县医院发生新生儿鼠伤寒的暴发流行，55名婴儿发病，23名婴儿死亡。在对感染原因的调查中发现，该院卫生设施条件差，产科消毒、隔离制度不严，在对产房、婴儿室的56件物品进行细菌检测时，发现其中的26件物品，包括婴儿被褥、尿布、奶瓶等都
培养有鼠伤寒沙门氏菌生长。
1992年9月，某市医院发生志贺氏痢疾杆菌Ｃ群十三型的暴发流行，致使26名新生儿感染，10名新生儿死亡。经调查，感染源系一位志贺氏痢疾杆菌慢性携带者的产妇，通过接触将细菌传染给其婴儿。由于该院新生儿室无配奶间，配奶、换尿布、打包操作均在不足两平方米的
操作台上进行，致使带菌的婴儿污染了操作台，进而又污染了牛奶，造成志贺氏痢疾杆菌在新生儿之间的传播。此外，经测定，医院新生儿室的空气、物体表面和医务人员手的细菌学检测均超标。这些都暴露了医院在管理上、无菌操作、消毒隔离观念和技术上存在严重的问题。
1993年3月，某市人民医院的14名新生儿被柯萨奇Ｂ族病毒感染，其中10名新生儿死亡。经调查是由一名感染柯萨奇Ｂ族病毒且已发病的产妇将病毒携带入院，感染其婴儿并染及同居一室的其他产妇和新生儿，造成暴发。据该院对自身管理问题的分析，医护人员无菌观念淡漠
，消毒隔离不严，科室制度执行松懈（甚至有人上班时间织毛衣，多个婴儿共用一奶瓶喂奶），以及探视制度不严等等，与本次新生儿感染的暴发流行都有一定关系。
1993年9、10月间发生在某市妇婴医院的新生儿柯萨奇Ｂ族病毒感染，是今年感染例数最多，死亡人数最多的一起新生儿感染事件，发生感染的新生儿共44名，死亡15名。此次感染的感染源系两名已携带柯萨奇Ｂ族病毒的产妇，其两名婴儿感染了柯萨奇Ｂ族病毒后，又在婴
儿室内引起了交叉感染。从医院管理的角度来看，该院领导对医院感染管理工作不重视，没有专门负责医院感染工作的机构和人员；医护人员消毒知识贫乏，管理人员未进行专门训练；分娩室及婴儿室没有统一有效的消毒制度；缺乏一套完善的监测手段，不能进行消毒效果的正确判定以及
隔离制度不严等，是导致此次新生儿感染暴发流行的重要原因，上级主管部门没有按照卫生部文件和医院分级管理的要求，对其进行督促检查，也是重要原因之一。
此外，在某医科大学第一附属医院，由于新生儿共用粉扑导致的克雷伯氏菌感染，及某医院由于婴儿室洗手肥皂污染沙门氏菌而造成新生儿的院内感染，均暴露了医院在医院感染管理方面存在着许多薄弱环节，综合起来，有以下几点：
1、医院感染管理是医院保证医疗质量的关键环节之一，卫生部早已提出要求和标准，同时列为医院分级管理的重点内容，但是至今仍然有相当多的医院对医院感染管理的重要性、迫切性认识不足，态度很不端正，以进行医院感染管理投入多而没有经济效益，不是“下蛋的母鸡”为由
忽视这项工作，致使这些医院至今对医院感染管理无人负责、无人抓，存在管理体制不健全，规章制度不完善、不落实等等问题；
2、卫生部颁发的《消毒管理办法》，在各级医疗单位还没有得到应有的重视和贯彻执行，致使消毒灭菌工作达不到要求，隔离制度执行不够严格，缺乏消毒灭菌质量的全面监测；
3、医院的医务人员缺乏医院感染知识，消毒隔离、无菌观念淡薄，有的连无菌技术和无菌操作都很不熟悉，更不严格执行；
4、有些医院不能正确对待医院感染问题，“讳疾忌医”，对发生的感染不如实报告登记，致使医院感染率不能反映其感染的实际发生状况；
5、普遍存在不合理使用抗菌药物的现象。
鉴于上述问题，加强医院感染管理，杜绝暴发流行，已是摆在我们面前的迫切任务。必须动员起来，查找疏漏环节，认真纠正，务必在三个月内取得阶段性成果。为此特提出如下要求：
一、强化医院感染管理的组织领导，各司其职。卫生部负责制定有关政策和标准，地方各级卫生行政部门要依据国家现行的有关法规、规定制定地方性规章、制度，并督促、检查，各级医院具体抓落实。分工负责，责任分明，真正把医院感染管理工作摆上日程，落到实处。要按照我部
（88）卫医字第39号《关于建立健全医院感染管理组织暂行办法》中提出的要求，建立健全医院管理体制，制定必要的工作制度，抓好贯彻落实工作。有条件的医院，特别是二、三级医院，要逐步设立医院感染专门组织，并不断提高医院感染专职人员的管理水平和业务能力。
二、医院感染标准是医院分级管理评审的重点指标之一，各级医疗机构要将医院感染管理工作纳入医院的基础建设之中。各地在进行医院评审工作中要切实把医院有无全面的感染管理措施，作为衡量医院管理水平的一项重要标志。
三、要将医院感染管理纳入医疗质量管理之中，按照我部卫医发（1993）第31号“关于加强医疗质量管理的通知”精神，在近期内以医院感染控制为重点，对照卫生部有关要求，各级医院要进行一次全面的自查、自纠，针对薄弱环节，建立目标明确、指标具体、责任落实的、有
计划、有步骤、有评价、有改进措施的质量保证方案，并付诸实施。争取在短期内有根本好转。
四、鉴于当前在医院感染认识上和技术上都有较大差距的实际情况，要指令性地对各级医院实行医院感染管理的全员教育，提高广大医务人员对医院感染的认识。在医务人员的“三基”“三严”训练中，要将强化消毒、无菌和隔离的观念作为重点内容，使医务人员逐步把医院感染的控
制贯穿于整个诊疗活动中。我部医政司医院感染监控协调小组要尽快组织编制有关医院感染管理知识和技术的普及教材，可供各医院采用。
五、按卫生部1991年下发的《消毒技术规范》的要求，加强对消毒灭菌质量的全面监测，对于医院各临床科室的空气、物体表面和医务人员的手，以及各类无菌物品、消毒器具、药液和灭菌器具必须进行效果监测，特别是手术室、产房、新生儿室（母婴同室病房）、血透析室及Ｉ
ＣＵ等重点部门应每周进行监测。根据部颁《消毒管理办法》要求，医院各部门细菌数应达到下列标准：
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标 准
环境 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
│〕 范 围 空 气 物体表面 医护人员手
类别 （ｃｆｕ／立方米） （ｃｆｕ／平方厘米） （ｃｆｕ／平方厘米）
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Ⅰ类 层流洁净手术室、层流 ≤10 ≤5 ≤5
洁净病房
Ⅱ类 普通手术室、产房、新生
儿室（母婴同室病房）、早
产儿室、普通保护性隔离
室、供应室无菌区、烧伤 ≤200 ≤5 ≤5
病房，重症监护病房
Ⅲ类 儿科病房、妇产科检查
室、注射室、换药室、
治疗室、供应室清洁区、 ≤500 ≤10 ≤5
急诊室、化验室、各类
普通病房和房间
Ⅳ类 传染病科及房间 －－－ ≤15 ≤15
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新生儿室（母婴同室病房）、儿科病房的物体表面、食具和医护人员的手，不得检出沙门氏菌；
凡灭菌后医疗用品（包括一次性医疗器具），不得检出任何种类微生物。消毒后的医疗用品，不得检出病原微生物；
为保证医疗单位的消毒效果，凡进入医院使用的消毒剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可证”的产品，严禁使用“无证”和“过期产品”。
六、医院的手术室、产房、新生儿室（母婴同室病房）、血透析室、ＩＣＵ、治疗室、外科病房及消毒供应室是医院感染的重点部门，各医院要在普遍监控的基础上抓好易感部门的医院感染监控管理工作，控制医院感染，使医院有限的人力、物力、财力发挥出更好的作用。
七、遇有传染病在医院内暴发流行时，医疗机构应按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，及时报当地卫生防疫部门，并采取有效措施控制传播和隔离病人。
八、各级医院要自查自纠，各级卫生行政部门要组织当地医院评审委员会或医院感染管理专家就医院感染管理，按卫生部有关文件和医院分级管理标准要求进行专项检查验收。卫生部在1994年3－4月份，组织专家进行复核性抽查，发现不合格者在省、自治区、直辖市范围内重新
整顿，严重不合格单位，要进行通报批评。
接此通知后，各级卫生行政部门要迅速组织各级医疗单位认真贯彻执行，对执行本通知不力而发生医院感染流行的医院，要追究医院领导的责任。请将实施情况、问题及时反馈我部医政司。



1994年1月4日
农业部


农业部关于进一步做好农药登记管理工作的通知
农业部




各省、自治区、直辖市农业（农牧渔业、农林、农牧）厅（局）：
为了贯彻实施《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》），进一步做好农药登记管理工作，现将有关事项通知如下：
一、加强农药登记试验的管理
农药登记试验报告的准确性和科学性，是做好农药登记管理工作的重要保证。为了提高农药登记质量，必须加强对农药登记试验、试验单位和试验样品的管理。
（一）农药登记田间药效试验的管理。农业部农药检定所应做好农药登记田间药效试验申请的审查和批准发放农药田间试验批准证书工作。从2000年7月1日起，未取得农药田间试验批准证书而进行的农药田间药效试验，其试验报告在农药登记审批中不予认可。
（二）农药登记试验单位的认证与管理。农业部负责组织对农药登记药效试验、残留试验、毒理试验和环境试验单位进行资格认证，并对认证合格的单位发放资格认证证书。
农药登记试验由通过农业部资格认证的单位承担。在农业部组织认证之前，药效试验和残留试验暂由农业部农药检定所认定的单位承担；毒理学试验暂由卫生部、农业部批准的农药毒理学试验认可的单位承担；环境试验暂由农业部、国家环保总局批准或指定的单位承担。
（三）农药登记试验样品的检测与管理。根据《实施办法》第十九条规定，试验样品须经法定质量检测机构检测，在确认样品有效成分及其含量与标示值相符后，方可进行试验。法定检测机构是指通过计量认证的省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构和其他相应的农药质量检
测机构。试验样品检测项目主要是有效成分及含量，检测结果按有关标准综合判定。受委托的质量检测机构对试验样品检测判定后应加封，并对样品及检测结果保密。农药登记试验承担单位使用一份加封的样品进行试验，并将另一份加封的试验样品保存2年备查。
二、完善农药登记审批制度
《实施办法》对农药登记审批作出了一些新的规定，省级以上农药检定机构要切实做好农药登记审批的衔接工作，完善农药登记审批制度。
（一）农药登记的资料要求。农药研制者和生产者申请农药田间试验和农药登记，应按照农业部发布的《农药登记资料要求》所规定的不同登记类型和阶段提供有关资料。
（二）相同产品登记的资料保护。自首家企业的产品获得登记之日起，新农药7年内、新制剂5年内、新使用范围和方法3年内，其他生产企业申请相同产品登记时必须提供和首家相同的资料，或者产品质量与首家无明显差异，并得到首家同意，可以使用其部分原药资料和部分制剂资
料。在资料保护期限外，如果产品质量与首家无明显差异，可免交部分原药资料和部分制剂资料。
相同产品包括相同原药和相同制剂。相同原药是指有效成分和杂质相同，且含量在误差范围之内；相同制剂是指有效成分相同，有效成分含量和主要物化参数在误差范围之内。
（三）卫生杀虫剂和农药分装登记审批。自本通知发布之日起，省级农药检定机构停止审批发放《农药分装登记证》和《卫生杀虫剂登记证》。对已经发放的《农药分装登记证》和《卫生杀虫剂登记证》由省级农药检定机构统一收回，并携带登记资料，于2000年12月30日前到
农业部农药检定所换取《农药临时登记证》。
三、严格执行临时登记有效期限规定
根据《实施办法》第七条第（二）项规定，农药临时登记累积有效期不得超过4年。1999年7月23日以后审批发放的农药临时登记证，严格执行此项规定。
1999年7月23日以前审批发放的农药临时登记证，按照以下规定办理。
（一）农业部农药检定所负责对登记过的农药产品进行分类清理。对原药和制剂都属临时登记状态的农药、原药已正式登记而制剂、使用范围和方法属临时登记的农药、首家已取得正式登记证的相同农药，按照申请正式登记或变更登记提出相关的资料要求，组织生产相同产品的生产厂
家统一进行登记试验协作，试验费用由各生产厂家分担。
（二）农业部农药检定所在组织登记试验协作时，要坚持生产厂家自愿申请登记和自愿参加登记试验协作的原则。采用的登记试验样品由各试验协作厂家共同认可，布置的试验点应保证在规定时限内提交可供登记评价的试验报告。
（三）农业部农药检定所对参加登记试验协作的生产厂家，农药临时登记证有效期可续展至2003年12月30日；对不参加登记试验协作的生产厂家，农药临时登记证累积有效期满4年的，不再办理续展登记。
（四）农业部农药检定所根据农业生产实际和可持续发展要求，从调整农药产品结构和提高应用水平出发，对已确认不合理的农药产品类型，不再受理正式登记或变更登记申请。
本通知自发布之日起执行。各省、自治区、直辖市农业行政主管部门和所属的农药检定机构要将农药登记管理的有关事项尽快通知到辖区内农药生产企业。并将在执行过程中的情况和问题，及时报送我部种植业管理司和农药检定所。



2000年5月20日