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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:50:07  浏览:8589   来源:法律资料网
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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鞍山市限制燃放烟花爆竹规定

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市限制燃放烟花爆竹规定

市政府令[2011]170号


《鞍山市限制燃放烟花爆竹规定》业经2011年9月26日鞍山市第14届人民政府第117次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

  市长:王阳
   2011年10月20日


鞍山市限制燃放烟花爆竹规定

第一条 为加强烟花爆竹安全管理,保障公共安全和人身、财产安全,维护社会秩序,根据国务院《烟花爆竹安全管理条例》等法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本市市区内烟花爆竹的经营、燃放和安全管理等活动,适用本规定。
第三条 市人民政府建立由公安、安全生产监督管理、质量技术监督、工商、城市管理综合行政执法、交通等部门组成的烟花爆竹安全监督管理协调工作机制,加强对烟花爆竹安全管理工作的领导。
公安部门负责烟花爆竹的公共安全管理;安全生产监督管理部门负责烟花爆竹的安全生产和经营监督管理。
质量技术监督、工商、城市管理综合行政执法、交通等部门应当按各自职责,共同做好烟花爆竹安全管理工作。
第四条 机关、团体、企事业单位和其他组织,应当开展依法、文明、安全燃放烟花爆竹的宣传教育活动。
中小学校应当对学生进行文明、安全燃放烟花爆竹的教育。
广播、电视、报刊等新闻媒体,应当做好烟花爆竹安全管理的公益性宣传教育工作。
居(村)民委员会等组织和物业管理单位应当协助有关部门做好经营、燃放烟花爆竹的安全管理工作。
第五条 烟花爆竹的批发企业、零售经营者,应当经安全生产监督管理部门依法审批并取得烟花爆竹经营许可证,到工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事烟花爆竹经营活动。
市日杂公司负责市区内烟花爆竹的采购和批发销售。从事烟花爆竹零售的经营者,应当依法从市日杂公司采购烟花爆竹。
第六条 烟花爆竹实行定点定时销售。
安全生产监督管理部门应当会同有关部门按照严格控制、合理布局、公开公平的原则设置烟花爆竹零售网点。
烟花爆竹零售经营者应当在规定的经营时间或者许可的经营期满后停止经营,并将未销售的烟花爆竹返回烟花爆竹专用仓库,不得自行存放。
第七条 每年农历腊月二十三日至正月十五日可以燃放烟花爆竹,其他时间禁止燃放烟花爆竹。
第八条 下列场所和区域禁止燃放烟花爆竹:
(一)文物保护单位、博物馆、档案馆、图书馆;
(二)重要军事区域;
(三)党政机关办公区、医疗机构、幼儿园、中小学校、敬老院、养老院、福利院、广播电台、电视台、报社、电信、邮政、金融等单位;
(四)大型能源动力设施,水、电、燃气、热力供应设施及输变电设施安全保护区内;
(五)火车站、客(货)运站、机场、主次干道、桥梁(含立交桥、过街天桥)、隧道等交通枢纽以及铁路线路安全保护区内;
(六)生产、充装、销售、储存易燃易爆物品的场所及周边安全距离100米范围内;
(七)集贸市场、商场、宾馆、超市、影(剧)院、歌舞厅等人员密集场所;
(八)粮、棉、木材、百货等物资集中的仓库;
(九)重点工程施工现场;
(十)10层以上或高于24米的建筑物安全距离25米范围内;
(十一)实行物业管理的小区或高层建筑,在物业公司划定的燃放区域以外;
(十二)苗圃、绿化草坪内;
(十三)千山风景名胜区核心景区、玉佛山风景区等重点防火区;
(十四)市人民政府规定禁止燃放烟花爆竹的其他地点。
前款规定的禁止燃放烟花爆竹的场所和区域及其周边具体范围,由禁止燃放烟花爆竹地点的有关责任单位和公安、安全生产监管等部门设置和确定明显的禁止燃放烟花爆竹警示标志,并落实安全看护工作和监管职责。
第九条 禁止经营、燃放下列烟花爆竹:
(一)《烟花爆竹安全与质量》(GB10631-2004)中A级、B级烟花爆竹;
(二)燃点低、敏感度高的拉炮、摔炮、砸炮等含氯酸盐违禁药物的烟花爆竹;
(三)无定向飞行的升空类烟花产品;
(四)禁止个人燃放小礼花类、摩擦类、烟雾类和内筒型组合烟花。
第十条 单位和个人应当从具有烟花爆竹经营许可证的零售网点购买烟花爆竹;燃放时应当按照燃放说明燃放,不得有下列行为:
(一)将点燃的烟花爆竹向行人、车辆、建筑物、构筑物和人群密集场所投掷;
(二)指向易燃易爆的物品燃放;
(三)妨碍行人、车辆安全通行和影响交通秩序;
(四)在房屋走廊、楼道、屋顶、阳台、窗台燃放或者向外抛掷;
(五)采用其他危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹。
十四周岁以下的未成年人燃放烟花爆竹的,应当由监护人或者其他成年人陪同看护。
第十一条 举办市级重大庆典活动,需要举行焰火晚会或者其他大型焰火燃放活动的,由市人民政府决定并向社会公告。
第十二条 违反本规定第五条,未经许可经营烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门责令停止非法经营活动,没收非法经营的物品及违法所得,并依据国家《安全生产行政处罚自由裁量标准》处2万元以上10万元以下的罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
第十三条 违反本规定第七条、第八条第一款、第九条、第十条,在禁止燃放烟花爆竹的时间、地点燃放烟花爆竹,燃放禁止燃放的烟花爆竹,或者以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹的,由公安部门责令停止燃放,并处 500元罚款,对未燃放的烟花爆竹由公安部门实施安全处置;严重扰乱公共秩序或者妨害公共安全,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
违反本规定第八条第二款,在禁止燃放烟花爆竹的场所和区域燃放烟花爆竹,该地点的有关责任单位没有履行安全看护责任的,由公安部门给予警告,并可处500元罚款。
第十四条 违反本规定第九条,经营禁止经营的烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门没收烟花爆竹和非法所得,并依据国家《安全生产行政处罚自由裁量标准》对批发企业处以2万元以上10万元以下罚款,对零售经营者处以1000元以上5000元以下罚款;情节严重的,吊销烟花爆竹经营许可证。
第十五条 公安、安全生产监督管理、工商等行政管理部门及其工作人员,在烟花爆竹安全管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 海城市、台安县、岫岩满族自治县的限制燃放烟花爆竹工作参照本规定执行。
第十七条 本规定自发布之日起施行。《鞍山市限制燃放烟花爆竹暂行规定》(市政府第82号令)同时废止。






广东省建设工程招标投标管理条例

广东省人大常委会


广东省建设工程招标投标管理条例
广东省人大常委会


(1993年7月15日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年8月22日公布施行)


第一条 为了加强对本省建设工程招标投标的管理,维护建设市场的正常秩序,确保工程质量,提高投资效益,保护招标投标者的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内属国有和集体所有资产的建设工程项目,适用本条例。
第三条 本条例所称建设工程招标投标,是指下列建设工程项目总承包、设计、施工、设备供应、建设监理等招标投标:
(一)项目总承包,是指对建设工程全过程的承包,包括工程设计、材料和设备的供应、组织施工直至交付使用等;
(二)设计,是指建设工程方案设计或包括结构设计、施工设计等专业设计的建设工程设计全过程;
(三)施工,是指包括基础、土建、水电、消防及其他设备安装、装饰等全部工程的施工;
(四)设备供应,是指建设工程项目所需的成套设备或配套机电设备、专用和非标准设备的供应;
(五)建设监理,是指建设单位委托建设监理单位对建设工程的设计、施工和保修阶段负责监督与管理。
第四条 县级以上人民政府的建设行政主管部门是建设工程招标投标的主管部门,对本条例的实施进行检查和监督。
建设行政主管部门认为必要时,可以邀请有关业务主管部门协助进行建设工程招标投标工作,被邀请的业务主管部门应予配合。
第五条 下列建设工程项目,应实行建设工程招标投标:
(一)国家和地方的大、中型建设工程项目,实行项目总承包和建设监理招标投标;
(二)城市主干道、广场、交叉路的主要建筑物,城市重要的公共建筑,超高层建筑,重要的居住小区、街景和广场的规划以及重点建设工程,实行设计招标投标;
(三)建筑面积达三千平方米或工程发包价三百万元以上的工业与民用建筑,以及工程发包价八百万元以上的能源、交通建设工程项目,实行施工招标投标;
(四)所需成套设备或配套机电设备、专用和非标准设备的总概算在八百万元以上的建设工程项目,实行设备供应招标投标。
外商投资、国内私人投资、境外捐资等其他建设工程项目,是否实行招标投标,由投资者自行决定。
县级以上人民政府确认的抢险抗灾、支援边远地区、中小型水利、中小型水电建设和科研试验、保密等特殊工程项目,可以不实行招标投标。
应实行招标而没有进行招标的,所签订的承包合同经依法确认为无效合同后,由建设行政主管部门组织招标投标,由此所造成的经济损失,由建设单位负责。
第六条 在招标投标工作过程中,应遵循自愿、公正、公平竞争的原则,不受地区、部门的限制。
第七条 凡在本省依法登记注册的项目总承包、设计、施工、设备供应、建设监理的法人,均可申请参加与其技术资质等级和经营范围相适应的建设工程投标。
未在本省依法登记注册的国外公司以及香港、澳门、台湾地区的公司申请参加投标的,应向省建设行政主管部门或省建设行政主管部门委托的市建设行政主管部门办理投标资格审查手续,经批准后方能参加投标。
两个或两个以上单位联合投标的,应签订合作承包合同,明确主承包方,由主承包方代表合作单位参加投标。
第八条 建设工程招标投标,按项目隶属关系分别由省、市、县建设行政主管部门负责管理。
中外合资、合作项目和跨地区的合作项目,按本省主投资方或由合作各方商定一方住所地的建设行政主管部门管理。
第九条 建设工程招标,可分别采取下列三种方式:
(一)公开招标,由招标单位通过报刊、广播电台、电视或其他有效途径公布招标公告实行的招标;
(二)邀请招标,由招标单位向技术资质符合工程要求的单位发出招标邀请书实行的招标,应邀参加投标的单位不得少于三家;
(三)议标,技术性、专业性较强和受工程条件限制及工期紧迫的建设工程项目,经建设行政主管部门审定,不适宜公开招标和邀请招标的,可实行议标,参加议标的单位不得少于两家。
第十条 招标单位应具备下列条件:
(一)具有法人资格;
(二)拥有与建设工程招标项目相适应的工程技术、建筑经济管理人员;
(三)具有编制招标文件和评标的能力。
不具备上述条件的建设单位,应委托具备条件的单位代理组织招标工作。
第十一条 招标投标工作的程序:
(一)招标单位填写招标申请书和编制招标文件,报请建设行政主管部门审批。建设行政主管部门接到招标申请书和招标文件后,必须在七日内审批完毕;
(二)招标单位发出招标公告或邀请书及招标文件,组织现场勘查;
(三)投标单位编制和发出投标书,投标书或设计方案、模型应在规定期限内送达指定地点。投标书一经发出,不得更改;
(四)招标单位召集投标单位举行开标会议,公布评标定标原则和办法,公开标底。评标定标原则和办法应在开标前宣布,开标后不得更改;
(五)由招标单位主持,邀请建设行政主管部门和有关单位组成评标小组,审查投标书。对于设计招标和其他专业性较强的项目招标,应邀请有关专家参与评标审查;
(六)评标小组以评分、无记名投票方式或其他可行的方式评定中标单位。中标单位确定后,由招标单位发给《中标通知书》。从开标(或开始议标)至发出《中标通知书》的时间不得超过二十日;
(七)建设单位与中标单位按招标文件内容签订合同,并报建设行政主管部门备案。
第十二条 投标单位向招标单位提交投标书时,应同时交纳投标保证金。投标落标的,其交纳的保证金应于评标工作结束后退回;投标中标的,其交纳的保证金应于签订合同后退回。
《中标通知书》发出后,中标单位拒绝签订合同的,保证金不予退回;建设单位拒绝签订合同的,应向中标单位给付双倍保证金。
第十三条 评标定标应根据质量、工期、造价预算、措施、信誉等因素综合评定。
评标定标的依据:
(一)项目建设总承包评标定标,以设计方案合理,技术和工艺水平先进,建设工期及质量有保证,承包造价合理,技术力量和管理力量符合要求等为依据;
(二)设计方案评标定标,以设计方案合理、具有特色,工艺和技术水平先进,经济效益好,设计进度能满足工程需要为依据;
(三)施工评标定标,以招标文件和经审核的标底为依据;
(四)设备供应评标定标,以设备先进,价格合理,各种技术参数符合设计要求,投标单位资信可靠、售后服务完善等为依据;
(五)建设监理评标定标,以技术和经济管理力量符合工程监理要求,监理方法可行,措施可靠,监理收费合理等为依据。
评标定标的办法应明确规定标价浮动范围。
第十四条 建设工程项目的施工招标标底,应根据设计图纸及有关资料、招标文件,参照国家规定的技术、经济标准定额及规范编制,报建设行政主管部门审核,或由建设行政主管部门委托银行或有资格的单位审核。
第十五条 标底一经审定,应密封保存至开标时,不得泄露。对泄露标底者,由建设行政主管部门根据情节轻重予以罚款。
第十六条 建设工程设计方案经评定中标后,招标单位应根据评标小组的意见,要求中标单位对中标方案进行修改完善。
第十七条 建设单位可以从建设工程项目投资款项中提取少量的资金,用于招标活动的开支。
第十八条 中标单位可按专业或按分部、分项的原则,将工程分包给技术资质符合工程要求的单位,并签订分包合同,明确双方的权利和义务。中标单位应对建设单位负责,分包单位应对中标单位负责。
中标单位将工程分包给其它单位后,应对工程施工进行监督检查。
禁止分包单位将工程再分包。分包单位将工程再分包的,所造成的经济损失,由原分包单位负责。
禁止中标单位和分包单位倒手转包工程。
第十九条 任何单位和个人不得以征地、拆迁、设计、垫资承接任务、介绍建设用地等为条件,要求建设单位将应实行招标投标的工程发包给其指定的单位承包。
禁止任何行业以行业专业为理由,强行承接分项工程。
第二十条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,也可直接向人民法院起诉;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不向人民法院起诉,又不履行处罚决
定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 建设行政主管部门、有关业务主管部门及招标单位的工作人员玩忽职守,滥用职权,泄露秘密,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本条例自公布之日起施行。省人民政府1986年10月10日颁布的《广东省建设工程招标投标管理规定》同时废止。



1993年8月22日

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