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国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1：

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器（带针）
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器（带针）
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记：GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器（带针）
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器（带针）
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器（带针）
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2：

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位（生产企业）
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉（胶囊型）
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒（50粒/盒）
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉（SILVERFIL） 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
（50枚/盒） SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3：

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN：1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格 　

附表4：

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格 　
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX－CX－I 2007年04月/07003 合格 　
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS－I 2007年4月12日/0704001 合格 　
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG－100 ⅡG145D047 合格 　
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格 　
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK－3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5：

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560－A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号：XH-LHE 规格：III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽