哈尔滨市市区属事业单位工作人员参加基本养老保险暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：

　　一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

　　二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。

　　三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。

　　四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。

　　五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。

　　八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。

　　九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。

　　十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。

　　十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。

　　十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。

　　十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。

　　十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。

　　十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。

　　十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。

　　十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。

　　十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。

　　十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。

　　二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。

　　二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。

　　二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。

　　二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。

　　二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。

　　二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。

　　二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。

　　二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。

　　二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。

　　二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。

　　三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

　　三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。

　　三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。

　　三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


试论我国违宪审查专责机构的构建

钱贵


　　宪法是一国的根本大法，是公民权利的保障书，宪法的有效实施，是实现依法治国的前提，而在我国的实践中，经常出现法律、法规等规范性文件与宪法相违背，从而侵犯了了公民的合法权益，也使宪法的权威受到损害，急需建立一个机制来保障宪法的实施，而违宪审查制度是保障宪法实施的重要法律制度。但是，目前我国的违宪审查机制存在着许多问题，使宪法监督无法发挥其应有的作用，也严重影响了社会主义法治的统一和民主法制建设的进程。所以应当在借鉴外国违宪审查先进模式的基础上，建立一个适合我国国情的富有成效的违宪审查机构。
　　国外的很多国家都已经建立了符合本国国情的违宪审查机构，为维护本国宪法的权威性起到了积极的作用，从而保障了本国公民的合法权益。归结起来，国外违宪审查机构的典型模式主要有以英国为代表的立法机关审查模式、以美国为代表的普通法院审查模式和以法国和德国为代表的专门机关审查模式，专门机关审查模式又分为宪法法院审查模式和宪法委员会审查模式。
　　国外的第一种违宪审查典型模式是普通法院法院审查制，该模式又叫司法机关审查模式，该制度始于1803年,以美国为代表，素有宪法第一案之称的马伯里诉麦迪逊一案,开创世界上由普通司法机构审查代议机关通过的法律是否违宪,确立了违宪的法律不是法律的至上原则,使联邦法院获得了审查国会立法是否符合联邦宪法的权力,并由此确立了由普通法院行使违宪审查权的模式。美国的违宪审查制度对各国的宪法发展都产生了巨大的影响，不少国家纷纷效仿。该模式的优点在于:第一,公民个人的权利遭受侵害时可以提起宪法诉讼,从而得到有效、及时的救济，有利于公民宪法权利的保障。第二,法院通过违宪审查权的行使,有效地制约了立法机关和行政机关,保证了权力的分立与制衡。第三,法律和其它规范性文件的合宪性争议往往在处理具体案件中表现出来,使得宪法得到了经常性的贯彻与监督,强化了宪法至上的观念。第四,法院的诉讼活动具有严格的诉讼程序，由普通法院审理违宪案件，使宪法争议的解决具有了有效的司法程序的保障。该模式的缺点在于理论依据不足,并易导致司法弄权现象。
　　国外的第二种典型的违宪审查模式是立法机关违宪审查制，它由国家最高立法机关负责违宪审查。该模式源于英国的议会监督制度，其审查方式通过立法程序进行,也就是当国家最高立法机关发现有违宪的法律、法规或规章时,可以对其进行修改或废除。这是一种由议会或最高国家权力机关进行违宪审查的模式。其最大的优点在于保证违宪审查机关的最高权威性,从而保证了立法机关制定的法律得以更有效地贯彻和执行。不过这种模式的缺点也是显而易见的:第一,审查的理论依据不足。因为宪法是人民意志的真实和完全的反映,而立法机关只不过是民意代表机关,充其量是人民的代表而已。代表的意志有可能和人民的意志发生冲突。而当冲突发生时,如果由代表来判断自己的意志是否违宪则存在理论上的悖论。第二,审查的有效性不足。这种模式的实质是立法机关自己审查自己,失去了违宪审查的真正意义。第三,审查的可能性不足。立法机关往往是最高权力机关。由于权力的集中,立法机关要处理的事情很多,而违宪事件随时可能发生。这就造成了违宪审查的可能性方面存在欠缺。
　　国外的第三种违宪审查模式是专门机关违宪审查制，它由专门设立的机关如宪法法院、宪法委员会等负责对法律、法规等的合宪性进行审查。其优点在于:第一,它反映了违宪审查机构专门化的趋势和要求。把宪法争议分离出来,交由专门的宪法法院或宪法委员会审理,有利于及时、有效地解决争议。同时,专门机构的组成人员也是根据处理宪法问题的需要来选任的,在素质上也能满足违宪审查的要求。第二,审查方式具有多样性和灵活性。专门机构审查模式,在不同的国家,其审查方式往往是多种多样的。法国的宪法委员会主要实行事后审查和抽象性审查;德国的宪法法院在审查方式上更丰富,包括抽象和具体、事先和事后审查。第三,兼具了议会审查和普通法院审查的优点,体现了违宪审查的政治性和司法性结合的要求。在这种模式中,宪法法院或宪法委员会是专司违宪审查之职的机构,又具有崇高的政治地位,较好地协调了违宪审查的政治性与司法性的关系,能更有效地实现其职能,发挥其作用。
　　我国现行宪法规定了以全国人大及其常委会为主体的违宪审查机制，但是该违宪审查模式存在着违宪审查主体不明确、审查范围片面、审查实效性差等种种不足，而我国时常会发生典型的侵害公民人身权、受教育权等违宪的案件，譬如说孙志刚案、齐玉苓案，因此违宪审查机构的建立成为近年来我国宪法学界讨论的焦点，学者们观点各异，莫衷一是，代表性的观点主要有：
　　1．在全国人大之下设立与全国人大常委会平行的宪法委员会。于浩成在1982年宪法草案讨论过程中最早提出这一方案。他认为，根据中国的政体，监督宪法实施的职责以由全国人大选出宪法委员会为好。因为全国人大常委会根据当时的宪法草案已经成为主要的立法机关，它自己通过的法律、法令是否违宪，一般说自己是较难察觉和纠正的。由全国人大选出另一专门机关既有同样的权威性，又可以起到制约的作用。
　　2．在全国人大之下设立专门委员会性质的宪法委员会。这是宪法学界大多数学者的观点，何华辉认为专门机关的组织和活动的基本原则应该是从属于全国人民代表大会并且实行民主集中制。一方面，它应由全国人民代表大会组织起来，并接受全国人民代表大会的领导和监督，否则就有损于人民代表大会制度的全权性，有损于国家权力属于人民的原则。另一方面专门机关也应具有一定的独立行使职权的能力，否则难以发挥它的作用。宪法委员会的组成人员可由全国人大选举产生，隶属于全国人大和全国人大常委会，专管属于监督宪法实施的各项工作。
　　3．在全国人大常委会之下设立工作委员会性质的宪法监督委员会。柳岚生提议设立相应的由全国人大常委会产生的宪法委员会这样的专门性的宪法监督机关，来协助全国人大行使宪法监督权。宪法委员会从属于国家权力机关体系，是全国人大常委会的职能机构，由全国人大常委会授权行使宪法监督权。宪法委员会应当能够独立于一般国家机关，并享有对一定范围国家机关的宪法监督权。
　　4.设立专门的宪法法院。王克稳认为，应当设立德国型的宪法法院。该宪法法院应当由全国人大选举产生，并只向全国人大报告自己活动情况的国家政权机构。宪法法院应有其相对独立性，宪法法院的职权应包括以下三个方面：第一、对规范性文件合宪性的审查权；第二、对国家机关及其工作人员违宪侵权案的审查权；第三、对国家机关间权限争议的裁决权。
　　5.由最高人民法院行使违宪审查权。王磊认为，中国宪法解释机构应当为最高人民法院。全国人大和全国人大常委会基于立法权，也可以对宪法进行立法解释，将违宪审查权赋予最高法院，在法律上是可行的一种，该观点借鉴美国的司法审查模式。
　　6．设立最高权力机关和最高人民法院审查庭并行的复合违宪审查制。王才松认为应设立专管宪法解释和宪法实施监督工作的宪法监督委员会。由全国人民代表大会和全国人大常委会领导，其法律地位与其他各专门委员会相等。此外，还应确认对违宪的司法审查，即在最高人民法院内设立宪法法庭，对具体的行为违宪和一般社会规范性文件的违宪问题，按照宪法诉讼程序进行事后审查。
　　从法治发展的一般规律，特别是中国的历史与现实来看，建立和完善法律违宪审查制度是中国实现法治的必由之路。多年来，违宪审查制度为宪政讨论的理论热点，反映了问题存在的客观性和解决问题的迫切性。我们应该立足本国实际，借鉴西方国家的成功经验，力图与国际接轨，并具体考虑我国的实情，尽快建立中国特色的法律违宪审查制度，必将对中国的政治经济、文化、法制建设产生深远的影响。然而，中国的法律违宪审查制度之路决不平坦，布满了荆棘与坎坷。由于现代社会的复杂性、多变性以及人类认识能力的局限性决定了人类不可能设计出完全适合于特定国家、特定时期社会生活物质条件的违宪审查制度。制度的完善和演进是永无止境的，我们应当客观、审慎地在既定历史条件下设计出适合于我国宪政发展的最佳违宪审查机构，既不能轻怠大意，又不能揠苗助长，对其应逐步加以发展和完善，这样，在不久的将来，违宪审查制度一定会成为我国民主制度的一朵奇葩，结出丰硕的果实。


北安市人民法院 钱贵